III. CÍM: Influenza B immunogenitási vizsgálat
2025. február 5. frissítette: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control
CÍM III: TIV csecsemő/kisgyermek válasz értékelése – Influenza B immunogenitási vizsgálat
Minden télen kétféle influenza A ("A/H1N1" és "A/H3N2") és kétféle influenza B ("B/Yamagata" és "B/Victoria") vírusai okozhatnak betegséget. Történelmileg a gyermekek számára ajánlott éves influenzavakcinát úgy tervezték, hogy mindkét típusú influenza A ellen védelmet nyújtson, de csak az egyik influenza B ellen. A 2008-09 és 2010-11 között végzett kísérletek sorozatában (TITRE I, II, ill. IIB), a TITRE kutatói az influenza B elleni antitestválaszt mérték olyan gyermekeknél, akiket két adag B/Yamagata tartalmú trivalens inaktivált influenzavakcinával (TIV) kaptak. Összességében a kutatók azt találták, hogy a B/Yamagata-t tartalmazó vakcina 2 adagja nem indította el megfelelően a gyermekeket az alternatív B/Victoria antigénre adott válaszreakcióra, és hogy a B/Victoria-vonalbeli antigént tartalmazó további vakcinaadagok erősen megnövelték a B/Yamagata antigén elleni antitestek termelését. az első immunizálási alapozás során vezették be, de a B/Victoria elleni válaszreakciók alacsonyabbak voltak.
2009–2010 óta először módosult a szezonális influenza elleni vakcina B/Victoria komponense, a B/Brisbane/60/2008 helyett B/Colorado/60/2007-re a következő 2018–19-es szezonban. A kutatóknak így egyedülálló lehetőségük van arra, hogy tisztázzák a származásspecifikus influenza B válaszokat az eredetileg Yamagatával kezelt gyermekek jól jellemzett kohorszában. A vizsgálók fő érdeke annak felmérése, hogy a 2008–2009-ben két adag B/Yamagatával kezelt TITRE I gyermekek azóta képesek-e elegendő antitest-választ elérni a B/Victoria ellen a 2018–2019-es negyedik negyedév egyetlen adagját követően, tíz évvel az első TIV B/Yamagata alapozó expozíció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- British Columbia Centre for Disease Control
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek korábban elvégezte a TITRE I tanulmányt British Columbiában vagy Quebecben;
- A gyermek egészséges (stabil krónikus állapotok elfogadhatók), az állapotfelmérés és a szóbeli anamnézisre irányított egészségügyi vizsgálat alapján megállapították;
- A gyermek rendelkezésre áll, és a tanulmányi időszak alatt minden lényeges eljárást elvégezhet;
- Szülő vagy törvényes gyám elérhető és telefonon elérhető a tanulmányi időszakban;
- a szülő/gondviselő írásos beleegyezését adja;
- A szülő/gondviselő folyékonyan beszél angolul/franciául
Kizárási kritériumok:
- A gyermek már megkapta a 2018-19-es szezonális (TIV vagy QIV) influenza elleni oltást;
- A gyermeknek olyan vérzéses állapota van, amely megakadályozza az oltás beadását vagy a vérvételt;
- a gyermeknek ismert vagy gyaníthatóan immunhiánya van;
- A gyermeknek feltételezett vagy ismert anafilaxiás reakciója van az ebben a vizsgálatban használt vakcina bármely összetevőjére;
- a gyermeknek olyan egészségi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint az értékelést akadályozná, vagy a gyermekre egészségügyi kockázatot jelentene;
- a gyermek immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott az előző hat héten belül;
- A gyermek az elmúlt hat hétben injekcióban vagy orálisan szteroidot kapott, amelyet több mint 1 hete immunszuppresszánsok vagy immunmódosító gyógyszerek (pl. orális prednizolon >0,5 ml/ttkg/nap vagy intravénás glükokortikoid szteroid). Nazális, helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek;
- A gyermek a vizsgálati vakcina beadását követő 28 napon belül élő oltóanyagot kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt élő vakcinát kap;
- A gyermek a vizsgálati vakcinát követő 14 napon belül bármilyen inaktivált vakcinát kapott;
- A gyermeket a vizsgálati időszak alatt bármely más gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatába bevonják, vagy be fogják vonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: influenza oltásban részesülők
Egy korábbi klinikai vizsgálat (TITRE I) résztvevői a 2018-19-es négyértékű, inaktivált influenza elleni vakcina egy adagjának beadására
|
Egyszeri életkornak megfelelő adag 2018-19-es négyértékű inaktivált influenza vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) a B/Victoria vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Hemagglutinációs gátlás (HI) vizsgálaton alapuló SPR a jelenlegi (B/Colorado/06/2017-szerű) és korábbi (B/Brisbane/60/2008-szerű) Victoria vonalbeli vakcinatörzsekre
|
Előoltás
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) a B/Victoria vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
Hemagglutinációs gátlás (HI) vizsgálaton alapuló SPR a jelenlegi (B/Colorado/06/2017-szerű) és korábbi (B/Brisbane/60/2008-szerű) Victoria vonalbeli vakcinatörzsekre
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a B/Victoria vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a B/Victoria vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometrikus átlagos titer arány (GMTR) a B/Victoria vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szerokonverziós ráta (SCR) a B/Victoria vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) a B/Yamagata vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) a B/Yamagata vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a B/Yamagata vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a B/Yamagata vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometrikus átlagos titerarány (GMTR) a B/Yamagata vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szerokonverziós ráta (SCR) a B/Yamagata vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) az A/H1N1 vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) az A/H1N1 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) az A/H1N1 vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) az A/H1N1 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometrikus átlagos titerarány (GMTR) az A/H1N1 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szerokonverziós ráta (SCR) az A/H1N1 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) az A/H3N2 vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Szeroprotekciós arány (SPR) az A/H3N2 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) az A/H3N2 vakcinatörzsekhez
Időkeret: Előoltás
|
Előoltás
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) az A/H3N2 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Geometrikus átlagos titerarány (GMTR) az A/H3N2 vakcinatörzsekre
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
|
Szerokonverziós ráta (SCR) az A/H3N2 vakcinatörzsekhez
Időkeret: 4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
4-6 héttel a QIV kézhezvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-02607
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .