Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TITRE III: Influenza B Immunogeniciteitsonderzoek

5 februari 2025 bijgewerkt door: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control

TITRE III: TIV Evaluatie respons zuigelingen/peuters - Influenza B Immunogeniciteitsonderzoek

Elke winter kunnen virussen die behoren tot twee soorten influenza A ("A/H1N1" & "A/H3N2") en twee soorten influenza B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") ziekte veroorzaken. Historisch gezien was het jaarlijkse griepvaccin dat bij kinderen werd aanbevolen ontworpen om bescherming te bieden tegen beide soorten influenza A, maar slechts tegen één soort influenza B. In een reeks onderzoeken die werden uitgevoerd tussen 2008-09 en 2010-11 IIB) maten de TITRE-onderzoekers de antilichaamrespons op influenza B bij kinderen die waren geprimed met twee doses trivalent geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) met B/Yamagata. Over het algemeen ontdekten de onderzoekers dat 2 doses vaccin met B/Yamagata-antigeen de kinderen niet voldoende voorbereidden op een respons op het alternatieve B/Victoria-antigeen en dat daaropvolgende vaccindoses met B/Victoria-afstammingsantigeen de antilichamen tegen het B/Yamagata-antigeen sterk versterkten. werd geïntroduceerd tijdens de eerste immunisatiepriming, maar met lagere reacties op B/Victoria.

Voor het eerst sinds 2009-2010 is de aanbevolen B/Victoria-component van het seizoensgriepvaccin gewijzigd van B/Brisbane/60/2008 naar B/Colorado/60/2007 voor het komende seizoen 2018-19. De onderzoekers hebben dus een unieke kans om afstammingsspecifieke influenza B-reacties te verduidelijken in een goed gekarakteriseerd cohort van kinderen die oorspronkelijk waren voorbereid op Yamagata. Het belangrijkste belang van de onderzoekers is om te beoordelen of TITRE I-kinderen die in 2008-2009 zijn geprimed met twee doses B/Yamagata sindsdien of nu in staat zijn om een ​​voldoende antilichaamrespons op B/Victoria te bereiken na een enkele dosis van 2018-19 QIV, tien jaar na hun eerste blootstelling aan TIV B/Yamagata-priming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • British Columbia Centre for Disease Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind voltooide eerder de TITRE I-studie in British Columbia of Quebec;
  • Het kind is gezond (stabiele chronische aandoening acceptabel) zoals vastgesteld door een gezondheidsbeoordelingsgesprek en een mondeling gezondheidsonderzoek gericht op de anamnese;
  • Kind is beschikbaar en kan tijdens de studieperiode alle relevante procedures doorlopen;
  • Ouder of wettelijke voogd is beschikbaar en telefonisch bereikbaar tijdens de studieperiode;
  • Ouder/voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Ouder/verzorger spreekt vloeiend Engels/Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft al het seizoensgebonden (TIV of QIV) griepvaccin 2018-19 gekregen;
  • Kind heeft een bloedingsaandoening die vaccininjectie of bloedafname zou verhinderen;
  • Kind heeft een bekende of vermoede immunodeficiëntie;
  • Het kind heeft een vermoedelijke of bekende anafylactische reactie op een van de vaccincomponenten die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Het kind heeft een gezondheidstoestand die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling zou belemmeren of een gezondheidsrisico voor het kind zou vormen;
  • Kind heeft in de voorafgaande zes weken immunoglobuline of andere bloedproducten gekregen;
  • Het kind heeft in de voorafgaande zes weken geïnjecteerde of orale steroïden gekregen, gedefinieerd als meer dan 1 week immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. oraal prednisolon >0,5 ml/kg/dag of intraveneuze glucocorticoïde steroïden). Nasale, topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan;
  • Kind heeft binnen 28 dagen na het studievaccin een levend vaccin gekregen of zal volgens de planning een levend vaccin krijgen tijdens de studieperiode;
  • Kind heeft binnen 14 dagen na het onderzoeksvaccin een geïnactiveerd vaccin gekregen;
  • Het kind is of zal deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ontvangers van het griepvaccin
Deelnemers aan een eerder klinisch onderzoek (TITRE I) die één dosis van het 2018-19 quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin krijgen
Biologisch: 2018-19 quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin
Een enkele, voor de leeftijd geschikte dosis van 2018-19 quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage (SPR) voor B/Victoria-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
SPR gebaseerd op hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay voor huidige (B/Colorado/06/2017-achtige) en eerdere (B/Brisbane/60/2008-achtige) vaccinstammen van de Victoria-lijn
Pre-vaccinatie
Seroprotectiepercentage (SPR) voor B/Victoria-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
SPR gebaseerd op hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay voor huidige (B/Colorado/06/2017-achtige) en eerdere (B/Brisbane/60/2008-achtige) vaccinstammen van de Victoria-lijn
4-6 weken na ontvangst van QIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor B/Victoria-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor B/Victoria-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor B/Victoria-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroconversiesnelheid (SCR) voor B/Victoria-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroprotectiepercentage (SPR) voor B/Yamagata-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Seroprotectiepercentage (SPR) voor B/Yamagata-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor B/Yamagata-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor B/Yamagata-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor B/Yamagata-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroconversiesnelheid (SCR) voor B/Yamagata-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroprotectiepercentage (SPR) voor A/H1N1-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Seroprotectiepercentage (SPR) voor A/H1N1-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor A/H1N1-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor A/H1N1-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor A/H1N1-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroconversiesnelheid (SCR) voor A/H1N1-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroprotectiepercentage (SPR) voor A/H3N2-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Seroprotectiepercentage (SPR) voor A/H3N2-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor A/H3N2-vaccinstammen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie
Pre-vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor A/H3N2-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor A/H3N2-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV
Seroconversiesnelheid (SCR) voor A/H3N2-vaccinstammen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van QIV
4-6 weken na ontvangst van QIV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Institut National en Santé Publique du Québec
Vaccine Evaluation Center, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-02607

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op 2018-19 quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren