针灸治疗初级保健环境中的胫骨内侧应力综合症

以下所有项目均与研究相关，除非标记为“护理标准”：

放映访问：

• 获取并记录签署的知情同意书和 HIPAA 授权。
• 在武装部队健康纵向技术应用 (AHLTA) 中回顾过去的病史，以验证包含/排除标准，包括以前的遭遇、生命体征审查、药物清单、合并症、人口统计和问题清单。
• 记录：出生日期、年龄、性别、种族、民族、DOD ID#、标准护理药物名称（非处方药和处方药）、当前电子邮件地址（用于安排）、身高（英寸） 、体重（以磅为单位）、烟草使用状况、当前胫骨夹板的持续时间、胫骨夹板的历史，并注意之前接受过的任何针灸治疗。
• 调查人员将询问受试者对针灸治疗胫骨内侧应力综合症的疗效有何期望。

• 如果受试者是现役军人，调查人员将询问：

  • 您是否或目前正因胫骨内侧应力综合症而受到健身限制。
  • 如果是这样，限制的日期是什么时候？
• 治疗胫骨内侧应力综合症有几种标准的护理治疗和物理疗法选择，包括物理疗法和家庭锻炼计划。 研究人员将通过让所有受试者遵循规定的家庭锻炼计划的护理标准来标准化本研究中的患者接受的治疗，并在进入本研究时停止任何正式的物理治疗（允许进行常规的体育活动，例如运动，因为疼痛程度可以忍受）。

随机化：受试者将被随机分配到 2 个相等的组中的 1 个，使用随机数生成器：

• 第 1 组：针灸加规定的家庭锻炼计划
• 第 2 组：单独规定的家庭锻炼计划

遭遇 1——第 1 天（可能与筛选访问同一天）：

• 将向受试者提供研究日记，以记录他们执行规定的护理标准家庭锻炼计划的次数。 建议受试者每天完成伸展练习，每隔一天完成一次强化练习。
• 干预前自我报告的疼痛严重程度（0 表示无痛，10 表示最痛）

• 根据随机分组研究治疗干预：

  • 第 1 组：

针灸师将获得一份《进针协议》。 将进行针灸。 进行针灸的医师姓名以及每次治疗放置的针灸针数。

将审查规定的家庭锻炼计划。 o 第 2 组：将审查规定的家庭锻炼计划。

• 自我报告的干预后疼痛严重程度（0 表示无痛，10 表示最痛）
• 以电子方式管理疼痛残疾指数 (PDI)、胫骨内侧应力综合症评分 (MTSS 评分)
• 将指示受试者每天进行一次伸展运动，每隔一天进行一次强化运动。

遭遇 2——第 2 周调查：

• 电子完成 PDI、MTSS 评分、疼痛量表和患者报告的家庭锻炼计划日志频率

遇到 3-- 第 4 周调查：

• 电子完成 PDI、MTSS 评分、疼痛量表和患者报告的家庭锻炼计划日记频率。
• 非针灸治疗组的受试者，如果疼痛量表未能在 0-10 点疼痛量表上减少 2 分，将可选择交叉到针灸治疗组，接受针灸，并在2、4 和 12 周。

第 4 次遭遇——第 12 周调查：

• 电子完成 PDI、MTSS 评分、疼痛量表和患者报告的家庭锻炼计划日志频率
• 调查人员将询问受试者对针灸治疗胫骨内侧应力综合症有效性的期望是否得到满足。

针灸：就本研究而言，针灸将被视为与研究相关的干预措施，所有执行该程序的针灸师都将被视为参与研究的研究人员。 对于这项研究，所有针灸医师都被视为参与研究人员，因为针灸程序与研究相关。 除非将针灸师加入研究，否则不允许他们对研究对象进行针灸手术。 针灸治疗将利用 KB-2 穴位进行手动操作，方法是用力使针灸师的拇指指甲在手柄上上下移动，直到在受试者的胫骨后内侧注意到感知到的感觉变化。 将一根无菌的 100 毫米针头插入内侧胫腓韧带的上三分之一，然后在第二根针头下方约 2-4 厘米处插入第二根针头。 将如上所述操作针以实现沿胫骨后内侧的感觉变化。 然后将在 5-7 分钟的过程中不规则地刺激针头。 治疗完成后针头将被移除，这将持续大约 5-10 分钟（标准护理）。

针灸治疗定义如下： KB-2 一般不定义具体穴位，但指将针刺入小腿外侧并穿过内侧胫腓韧带（骨间膜）。 最初的 KB-2 点将放置在胫骨结节远端腿部的上 1/3 处。 第二针将放置在第一针下方 2-4 厘米处，仍在腿的上 1/3 范围内。

本研究将遵循 FDA 对安全使用这些设备的所有要求。

本研究中进行的针灸是治疗胫骨内侧应力综合征的标准针灸技术。 然而，对于这项研究，正在执行的与研究相关的针灸手术被认为是与研究相关的。 进行治疗的医生接受过这种针灸技术的培训，并作为参与研究的调查人员加入到研究中。 美国食品和药物管理局 (FDA) 将针灸针列为 II 类医疗器械，因为它们旨在用于治愈、缓解、治疗或预防人类疾病，或者旨在影响身体的结构或功能的人。 FDA 对针灸针进行了监管（参见 21 CFR 880.5580）。 所使用的针头是 Hwato 0.30X100mm 针灸针，FDA 免于上市前通知用于针灸，并将按照其 FDA 批准的标签使用。