Akupunktur für mediales Tibia-Stress-Syndrom in der Primärversorgung

Alle der folgenden Punkte sind forschungsbezogen, sofern sie nicht als „Standard of Care“ gekennzeichnet sind:

Screening-Besuch:

• Erhalten und dokumentieren Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung.
• Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, Demografie und Problemliste.
• Aufzeichnung: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, DOD-ID-Nummer, Name der Standardmedikamente (rezeptfrei und verschreibungspflichtig), aktuelle E-Mail-Adresse (zur Planung), Größe (in Zoll) , Gewicht (in Pfund), Tabakkonsumstatus, Dauer der aktuellen Schienbeinschmerzen, Vorgeschichte von Schienbeinschmerzen und notieren Sie alle früheren erhaltenen Akupunkturen.
• Die Ermittler werden fragen, was die Probanden in Bezug auf die Wirksamkeit der Akupunktur für das mediale Tibia-Stress-Syndrom erwarten.

• Wenn das Subjekt ein Mitglied im aktiven Dienst ist, fragen die Ermittler:

  • Haben Sie oder befinden Sie sich derzeit in einer Fitnesseinschränkung für das mediale Tibia-Stress-Syndrom?
  • Wenn ja, wann gelten die Beschränkungen?
• Es gibt mehrere Standardbehandlungen und Physiotherapieoptionen für die Behandlung des medialen Schienbeinstresssyndroms, darunter Physiotherapie und ein Heimübungsprogramm. Die Ermittler werden standardisieren, was Patienten in dieser Studie erhalten, indem sie alle Probanden dazu bringen, das vorgeschriebene Heimübungsprogramm zu befolgen und jegliche formelle Physiotherapie bei Eintritt in diese Studie einzustellen (regelmäßige körperliche Aktivität wie Bewegung ist erlaubt, je nach Schmerzniveau).

Randomisierung: Die Probanden werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in 1 von 2 gleichen Gruppen randomisiert:

• Gruppe 1: Akupunktur plus das vorgeschriebene Heimübungsprogramm
• Gruppe 2: Allein das vorgeschriebene Heimübungsprogramm

Begegnung 1 – Tag 1 (kann am selben Tag wie der Screening-Besuch sein):

• Die Probanden erhalten ein Studientagebuch, um zu dokumentieren, wie oft sie das vom Pflegestandard vorgeschriebene Heimübungsprogramm durchgeführt haben. Den Probanden wird empfohlen, die Dehnungsübungen täglich und die Kräftigungsübungen jeden zweiten Tag durchzuführen.
• Selbstberichtete Schmerzstärke vor dem Eingriff (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)

• Forschungsbehandlungsintervention gemäß ihrer Randomisierungsgruppe:

  • Gruppe 1:

Der Akupunkteur erhält eine Kopie des Protokolls zum Einführen der Nadel. Akupunktur wird durchgeführt. Der Name des Arztes, der die Akupunktur durchführt, sowie die Anzahl der für jede Behandlung gesetzten Akupunkturnadeln.

Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. o Gruppe 2: Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft.

• Selbstberichtete Schmerzstärke nach der Intervention (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
• Verwalten Sie den Pain Disability Index (PDI) und den Medial Tibia Stress Syndrome Score (MTSS Score) elektronisch
• Die Probanden werden angewiesen, die Dehnungsübungen täglich und die Kräftigungsübungen jeden zweiten Tag durchzuführen.

Encounter 2-- Woche 2 Umfrage:

• Elektronisches Ausfüllen von PDI, MTSS-Score, Schmerzskala und vom Patienten gemeldeter Häufigkeit des Trainingsprogramms für zu Hause

Begegnung 3 – Woche 4 Umfrage:

• Elektronische Vervollständigung von PDI, MTSS-Score, Schmerzskala und vom Patienten gemeldeter Häufigkeit des Heimübungsprogramm-Tagebuchs.
• Patienten in der Nicht-Akupunktur-Behandlungsgruppe, bei denen die Schmerzskala nicht um 2 Punkte auf der 0-10-Punkte-Schmerzskala abnimmt, haben die Möglichkeit, zur Akupunktur-Behandlungsgruppe zu wechseln, Akupunktur zu erhalten und die geplante Nachsorge bei fortzusetzen 2, 4 und 12 Wochen.

Encounter 4-- Woche 12 Umfrage:

• Elektronische Vervollständigung von PDI, MTSS-Score, Schmerzskala und vom Patienten gemeldeter Häufigkeit des Heimübungsprogramm-Tagebuchs
• Die Ermittler werden fragen, ob die Erwartungen des Probanden hinsichtlich der Wirksamkeit der Akupunktur für das mediale Tibia-Stress-Syndrom erfüllt wurden.

Akupunktur: Für die Zwecke dieser Studie wird Akupunktur als forschungsbezogene Intervention betrachtet und alle Akupunkteure, die das Verfahren durchführen, gelten als engagierte Forscher für Forschungszwecke. Für diese Studie gelten alle ärztlichen Akupunkteure als engagierte Forschungsforscher, da das Akupunkturverfahren für die Studie forschungsbezogen ist. Sofern der Akupunkteur nicht in die Studie aufgenommen wird, ist es ihm nicht gestattet, die Akupunkturverfahren an den Forschungssubjekten durchzuführen. Akupunkturbehandlungen werden die KB-2-Punkte mit manueller Manipulation verwenden, die durch kräftiges Bewegen des Daumennagels des Akupunkteurs auf und ab des Griffs erreicht wird, bis eine wahrgenommene Empfindungsänderung in der posteromedialen Tibia des Patienten festgestellt wird. Eine einzelne sterile 100-mm-Nadel wird in das obere Drittel des Ligamentum tibiofibulare mediale eingeführt, gefolgt von einer zweiten Nadel etwa 2-4 cm unterhalb der zweiten Nadel. Die Nadeln werden wie oben beschrieben manipuliert, um die Empfindungsänderung entlang der posteromedialen Tibia zu erreichen. Die Nadeln werden dann über einen Zeitraum von 5-7 Minuten unregelmäßig stimuliert. Die Nadeln werden nach Abschluss der Behandlung entfernt, die etwa 5-10 Minuten dauert (Standardpflege).

Akupunkturbehandlungen werden wie folgt definiert: KB-2 sind im Allgemeinen keine definierten spezifischen Punkte, sondern beziehen sich auf die Platzierung der Nadel in das laterale Bein und vorgeschoben durch das mediale tibiofibulare Ligament (Membran interossea). Der anfängliche KB-2-Punkt wird im oberen Drittel des Beins distal zum Tuber tibialis platziert. Die zweite Nadel wird 2-4 cm unterhalb der ersten Nadel platziert, immer noch innerhalb des oberen Drittels des Beines.

Diese Studie wird alle FDA-Anforderungen für die sichere Verwendung dieser Geräte erfüllen.

Die in dieser Studie durchgeführte Akupunktur ist eine Standard-Akupunkturtechnik zur Behandlung des medialen Tibia-Stress-Syndroms. Für diese Studie gilt jedoch das durchgeführte forschungsbezogene Akupunkturverfahren als forschungsbezogenes Verfahren. Die behandelnden Ärzte werden in dieser Akupunkturtechnik geschult und als engagierte Forscher in die Studie aufgenommen. Die Food and Drug Administration (FDA) reguliert Akupunkturnadeln als Medizinprodukt der Klasse II, da sie zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen bestimmt sind oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen sollen des Menschen. Die FDA reguliert die Akupunkturnadeln (siehe 21 CFR 880.5580). Bei den verwendeten Nadeln handelt es sich um 0,30 x 100 mm Akupunkturnadeln von Hwato, die von der Zulassung vor dem Inverkehrbringen durch die FDA zur Verwendung in der Akupunktur ausgenommen sind und gemäß ihrer von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet werden.