Иглоукалывание при синдроме медиального большеберцового стресса в условиях первичной медико-санитарной помощи

Все нижеперечисленные пункты связаны с исследованиями, если они не отмечены как «стандарт лечения»:

Проверочный визит:

• Получите и задокументируйте подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA.
• Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, демографические данные и список проблем.
• Запись: дата рождения, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, идентификационный номер DOD, название стандартных лекарств (безрецептурных и рецептурных), текущий адрес электронной почты (для использования при составлении расписания), рост (в дюймах) , вес (в фунтах), статус употребления табака, продолжительность текущих расщеплений голени, история расщепления голени и отметьте любую предыдущую иглоукалывание.
• Исследователи спросят, каковы ожидания испытуемых относительно эффективности акупунктуры при синдроме медиального большеберцового стресса.

• Если субъект находится на действительной военной службе, следователи спросят:

  • Есть ли у вас или в настоящее время ограничения по физической подготовке из-за медиального стрессового синдрома большеберцовой кости.
  • Если да, то каковы даты ограничения?
• Существует несколько стандартных процедур ухода и вариантов физиотерапии для лечения медиального стрессового синдрома большеберцовой кости, которые включают физиотерапию и программу домашних упражнений. Исследователи будут стандартизировать то, что получают пациенты в этом исследовании, заставив всех испытуемых следовать стандартной программе лечения, предписанной программой домашних упражнений, и прекратить любую официальную физиотерапию при включении в это исследование (регулярная физическая активность, такая как упражнения, разрешена, в зависимости от уровня боли).

Рандомизация: Субъекты будут случайным образом разделены на 1 из 2 равных групп с помощью генератора случайных чисел:

• Группа 1: Иглоукалывание плюс предписанная программа домашних упражнений
• Группа 2: Только предписанная программа домашних упражнений

Встреча 1 – День 1 (может совпадать с днем ​​осмотра):

• Субъектам будет выдан учебный дневник, чтобы зафиксировать, сколько раз они выполняли предписанную стандартом ухода программу домашних упражнений. Субъектам будет рекомендовано выполнять упражнения на растяжку ежедневно, а упражнения на укрепление — через день.
• Самостоятельная оценка тяжести боли до вмешательства (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль)

• Исследование лечебного вмешательства в соответствии с их группой рандомизации:

  • Группа 1:

Специалисту по акупунктуре будет выдана копия Протокола введения иглы. Будет проведена акупунктура. Имя врача, проводившего иглоукалывание, а также количество игл для иглоукалывания, установленных для каждой процедуры.

Предписанная программа домашних упражнений будет пересмотрена. o Группа 2: Предписанная программа домашних упражнений будет пересмотрена.

• Самостоятельная оценка тяжести боли после вмешательства (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль)
• Управляйте индексом боли, нетрудоспособности (PDI), медиальной большеберцовой оценкой стрессового синдрома (оценка MTSS) в электронном виде.
• Субъекты будут проинструктированы выполнять упражнения на растяжку ежедневно, а укрепляющие упражнения — через день.

Столкновение 2 - Опрос за 2-ю неделю:

• Электронное заполнение PDI, балла MTSS, шкалы боли и сообщаемой пациентом частоты домашних тренировок в дневнике.

Столкновение 3 - Неделя 4 Опрос:

• Электронное заполнение PDI, MTSS Score, шкалы боли и сообщаемой пациентом частоты домашних тренировок в дневнике.
• Субъектам в группе лечения без иглоукалывания, у которых шкала боли не уменьшилась на 2 балла по шкале боли от 0 до 10 баллов, будет предоставлена ​​​​возможность перейти в группу лечения иглоукалыванием, получить иглоукалывание и продолжить запланированное последующее наблюдение в 2, 4 и 12 недель.

Столкновение 4 - Неделя 12 Обзор:

• Электронное заполнение PDI, оценка MTSS, шкала боли и сообщаемая пациентом частота домашних тренировок в дневнике
• Исследователи спросят, оправдались ли ожидания субъекта относительно эффективности акупунктуры при медиальном стрессовом синдроме большеберцовой кости.

Иглоукалывание: для целей данного исследования иглоукалывание будет считаться вмешательством, связанным с исследованием, и все иглотерапевты, выполняющие эту процедуру, будут считаться заинтересованными исследователями в исследовательских целях. Для этого исследования все врачи-иглотерапевты считаются заинтересованными исследователями, поскольку процедура акупунктуры связана с исследованием для исследования. Если к исследованию не присоединится иглотерапевт, ему не будет разрешено проводить процедуры акупунктуры над субъектами исследования. Лечение иглоукалыванием будет использовать точки KB-2 с мануальной манипуляцией, выполняемой энергичным движением ногтя большого пальца вверх и вниз по рукоятке до тех пор, пока не будет отмечено воспринимаемое изменение чувствительности в задней части большеберцовой кости субъекта. Одна стерильная игла длиной 100 мм вводится в верхнюю треть медиальной большеберцово-малоберцовой связки, а затем вторая игла примерно на 2-4 см ниже второй иглы. Иглами будут манипулировать, как описано выше, чтобы добиться изменения чувствительности вдоль заднемедиальной части большеберцовой кости. Затем иглы будут стимулироваться нерегулярно в течение 5-7 минут. Иглы будут удалены после завершения лечения, которое будет длиться примерно 5-10 минут (стандартный уход).

Лечение иглоукалыванием будет следующим: KB-2, как правило, не являются определенными конкретными точками, но относятся к размещению иглы в латеральной ножке и продвигаются через медиальную межберцовую связку (межкостную мембрану). Исходная точка KB-2 будет размещена в верхней 1/3 ноги дистальнее бугристости большеберцовой кости. Вторая игла будет помещена на 2-4 см ниже первой иглы, все еще в пределах верхней 1/3 ноги.

Это исследование будет соответствовать всем требованиям FDA по безопасному использованию этих устройств.

Акупунктура, проводимая в этом исследовании, является стандартной техникой акупунктуры для лечения синдрома медиального большеберцового стресса. Однако для этого исследования проводимая процедура акупунктуры, связанная с исследованием, считается связанной с исследованием. Врачи, проводящие лечение, обучены этой технике акупунктуры и присоединяются к исследованию в качестве вовлеченных исследователей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует иглы для акупунктуры как медицинские устройства класса II, поскольку они предназначены для лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения заболеваний у человека или предназначены для воздействия на структуру или функции тела. человека. FDA регулирует иглы для акупунктуры (см. 21 CFR 880.5580). Используемые иглы — это иглы Hwato 0,30X100 мм для акупунктуры, которые освобождены от предварительного уведомления FDA для использования в акупунктуре и будут использоваться в соответствии с одобренной FDA маркировкой.