Akupunktur för medialt tibialt stresssyndrom i primärvården

Alla nedanstående artiklar är forskningsrelaterade såvida de inte är markerade som "standard of care":

Visningsbesök:

• Skaffa och dokumentera undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
• Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/exkluderingskriterierna inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, läkemedelslista, komorbiditeter, demografi och problemlista.
• Post: Födelsedatum, ålder, kön, ras, etnicitet, DOD ID#, namn på standardvårdsläkemedel (receptfria och receptbelagda), aktuell e-postadress (som ska användas för schemaläggning), höjd (i tum) , vikt (i pounds), tobaksanvändningsstatus, varaktighet för aktuella benskenor, historik med benskenor, och notera eventuell tidigare mottagen akupunktur.
• Utredarna kommer att fråga vad försökspersonerna har för förväntningar på akupunkturs effektivitet för medialt tibialt stresssyndrom.

• Om försökspersonen är en aktiv tjänsteman kommer utredarna att fråga:

  • Har du eller är du för närvarande på en fitnessrestriktion för medialt tibialt stresssyndrom.
  • Om så är fallet, vilka är datumen för begränsningen?
• Det finns flera standardbehandlingar och fysioterapialternativ för behandling av medialt tibialt stresssyndrom som inkluderar sjukgymnastik och ett träningsprogram för hemmet. Utredarna kommer att standardisera vad patienterna i den här studien får genom att låta alla försökspersoner följa standardvårdens föreskrivna träningsprogram för hemmet och avbryta all formell sjukgymnastik när de går in i denna studie (regelbunden fysisk aktivitet som träning är tillåten, beroende på smärtnivå).

Randomisering: Ämnen kommer att randomiseras i 1 av 2 lika stora grupper, med hjälp av en slumptalsgenerator:

• Grupp 1: Akupunktur plus det föreskrivna hemträningsprogrammet
• Grupp 2: Enbart det föreskrivna hemträningsprogrammet

Möte 1 - Dag 1 (kan vara samma dag som screeningbesöket):

• Försökspersonerna kommer att få en studiedagbok för att dokumentera hur många gånger de utfört det standardiserade träningsprogrammet för hemmet. Försökspersonerna kommer att rekommenderas att genomföra stretchövningarna dagligen och stärkande övningarna varannan dag.
• Självrapporterad smärta före intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)

• Forskningsbehandlingsintervention enligt deras randomiseringsgrupp:

  • Grupp 1:

Akupunktör kommer att få en kopia av protokollet för nålinsättning. Akupunktur kommer att utföras. Namnet på den läkare som utför akupunkturen och även antalet akupunkturnålar placerade för varje behandling.

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. o Grupp 2: Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över.

• Självrapporterad smärta efter intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)
• Administrera Pain Disability Index (PDI), Medial Tibial Stress Syndrome Score (MTSS Score) elektroniskt
• Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra stretchövningarna dagligen och de stärkande övningarna varannan dag.

Encounter 2-- Vecka 2 Enkät:

• Elektroniskt slutförande av PDI, MTSS-poäng, smärtskala och patientrapporterad frekvens av dagbok för hemträningsprogram

Möte 3 - Vecka 4 undersökning:

• Elektroniskt slutförande av PDI, MTSS-poäng, smärtskala och patientrapporterad frekvens av dagbok för hemträningsprogram.
• Försökspersoner i icke-akupunkturbehandlingsgruppen, med misslyckande att smärtskalan minskar med 2 poäng på 0-10-gradig smärtskala, kommer att ges möjlighet att gå över till akupunkturbehandlingsgruppen, få akupunktur och fortsätta schemalagd uppföljning kl. 2, 4 och 12 veckor.

Encounter 4-- Vecka 12 Enkät:

• Elektroniskt slutförande av PDI, MTSS-poäng, smärtskala och patientrapporterad frekvens av hemträningsprogram dagbok
• Utredarna kommer att fråga om försökspersonens förväntningar på akupunkturs effektivitet för medialt tibialt stresssyndrom uppfylldes.

Akupunktur: I denna studie kommer akupunktur att betraktas som en forskningsrelaterad intervention och alla akupunktörer som utför proceduren kommer att betraktas som engagerade utredare för forskningsändamål. För denna studie anses alla läkare akupunktörer vara engagerade forskningsutredare, eftersom akupunkturproceduren är forskningsrelaterad för studien. Såvida inte akupunktören läggs till i studien kommer de inte att tillåtas utföra akupunkturingreppen på forskningsämnena. Akupunkturbehandlingar kommer att använda KB-2-punkterna med manuell manipulation genom att kraftfullt köra akupunktörernas tumnagel upp och ner i handtaget tills en upplevd känselförändring noteras i patientens postomediala tibia. En enda, steril 100 mm nål kommer att föras in i den övre tredjedelen av det mediala tibiofibulära ligamentet, följt av en andra nål ungefär 2-4 cm under den andra nålen. Nålarna kommer att manipuleras enligt ovan för att uppnå sensationsförändringen längs den posteromediala tibia. Nålarna kommer sedan att stimuleras oregelbundet under loppet av 5-7 minuter. Nålarna kommer att tas bort efter avslutad behandling, som kommer att ta cirka 5-10 minuter (standardvård).

Akupunkturbehandlingar kommer att vara enligt definitionen: KB-2 är i allmänhet inte definierade specifika punkter, utan hänvisas till placeringen av nålen i det laterala benet och förs fram genom det mediala tibiofibulära ligamentet (interosseous membran). Den initiala KB-2-punkten kommer att placeras i den övre 1/3 av benet distalt om tibial tuberositet. Den andra nålen kommer att placeras 2-4 cm under den första nålen, fortfarande inom den övre 1/3 av benet.

Denna studie kommer att följa alla FDA-krav för säker användning av dessa enheter.

Akupunkturen som utförs i denna studie är en standardakupunkturteknik för behandling av medialt tibialt stresssyndrom. För denna studie anses dock den forskningsrelaterade akupunkturprocedur som utförs vara forskningsrelaterad. Läkarna som utför behandlingen är utbildade i denna akupunkturteknik och läggs till studien som engagerade forskningsutredare. Food and Drug Administration (FDA) reglerar akupunkturnålar som en klass II medicinsk utrustning, eftersom de är avsedda att användas för att bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdomar hos människa eller är avsedda att påverka kroppens struktur eller funktion. av människan. FDA reglerar akupunkturnålarna (se 21 CFR 880.5580). De nålar som används är Hwato 0,30X100 mm akupunkturnålar, som är undantagna från förmarknadsanmälan från FDA för användning i akupunktur och kommer att användas i enlighet med deras FDA-godkända märkning.