Akupunktura pro mediální stresový syndrom tibie v prostředí primární péče

Všechny níže uvedené položky souvisejí s výzkumem, pokud nejsou označeny jako „standardní péče“:

Prohlídka:

• Získejte a zdokumentujte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
• Prohlédněte si minulou lékařskou historii v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, souběžných onemocnění, demografie a seznamu problémů.
• Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, DOD ID#, název standardních léků (volně prodejných a na předpis), aktuální e-mailová adresa (která má být použita pro plánování), výška (v palcích) , hmotnost (v librách), stav užívání tabáku, trvání současných holenních dlah, historie holenních dlah a poznamenejte si jakoukoli předchozí akupunkturu.
• Vyšetřovatelé se budou ptát, jaká jsou očekávání subjektů ohledně účinnosti akupunktury u syndromu mediálního stresu holenní kosti.

• Pokud je subjekt aktivním členem, vyšetřovatelé se zeptají:

  • Máte nebo jste v současné době na omezení tělesné zdatnosti pro syndrom mediálního tibiálního stresu.
  • Pokud ano, jaká jsou data omezení?
• Existuje několik standardních léčebných postupů a možností fyzikální terapie pro léčbu syndromu mediálního tibiálního stresu, které zahrnují fyzikální terapii a domácí cvičební program. Vyšetřovatelé standardizují, co pacienti v této studii dostávají, tím, že všechny subjekty budou dodržovat standardní program péče předepsaný pro domácí cvičení a při vstupu do této studie přeruší jakoukoli formální fyzickou terapii (pravidelná fyzická aktivita, jako je cvičení, je povolena, pokud je tolerována mírou bolesti).

Randomizace: Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 stejných skupin pomocí generátoru náhodných čísel:

• Skupina 1: Akupunktura plus předepsaný domácí cvičební program
• Skupina 2: Pouze předepsaný domácí cvičební program

Setkání 1 – 1. den (může to být stejný den jako návštěva promítání):

• Subjekty dostanou studijní deník, který bude dokumentovat, kolikrát provedly standardní domácí cvičební program předepsané péče. Subjektům bude doporučeno, aby protahovací cvičení absolvovali denně a posilovací cvičení každý druhý den.
• Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)

• Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:

  • Skupina 1:

Akupunkturista obdrží kopii protokolu pro zavádění jehly. Bude provedena akupunktura. Jméno lékaře provádějícího akupunkturu a také počet akupunkturních jehel umístěných u každého ošetření.

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. o Skupina 2: Bude revidován předepsaný domácí cvičební program.

• Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
• Spravujte index bolesti (PDI), skóre mediálního tibiálního stresového syndromu (MTSS skóre) elektronicky
• Subjekty budou instruovány, aby protahovací cvičení prováděly denně a posilovací cvičení každý druhý den.

Průzkum setkání 2 – 2. týden:

• Elektronické vyplňování PDI, skóre MTSS, stupnice bolesti a pacientem hlášené frekvence deníku domácího cvičebního programu

Průzkum Setkání 3 – týden 4:

• Elektronické vyplňování PDI, skóre MTSS, stupnice bolesti a pacientem hlášená frekvence deníku domácího cvičebního programu.
• Subjektům ve skupině neakupunkturní léčby, u kterých se nepodařilo snížit škály bolesti o 2 body na 0-10 bodové škále bolesti, bude dána možnost přejít do akupunkturní léčebné skupiny, podstoupit akupunkturu a pokračovat v plánovaném sledování v 2, 4 a 12 týdnů.

Průzkum setkání 4-- týden 12:

• Elektronické vyplňování PDI, skóre MTSS, stupnice bolesti a pacientem hlášená frekvence deníku domácího cvičebního programu
• Vyšetřovatelé se zeptají, zda byla splněna očekávání subjektu ohledně účinnosti akupunktury u syndromu mediálního tibiálního stresu.

Akupunktura: Pro účely této studie bude akupunktura považována za intervenci související s výzkumem a všichni akupunkturisté provádějící tuto proceduru budou považováni za angažované vyšetřovatele pro výzkumné účely. Pro tuto studii jsou všichni lékaři akupunkturisté považováni za angažované výzkumné výzkumníky, protože akupunkturní procedura je pro studii spojena s výzkumem. Pokud není akupunkturista zařazen do studie, nebude mu povoleno provádět akupunkturní procedury na výzkumných subjektech. Akupunkturní ošetření bude využívat KB-2 body s manuální manipulací prováděnou energickým přejížděním nehtem akupunkturisty nahoru a dolů po rukojeti, dokud není zaznamenána vnímaná změna vnímání v posteromediální tibii subjektu. Jedna sterilní 100mm jehla bude zavedena do horní třetiny mediálního tibiofibulárního vazu, následovaná druhou jehlou přibližně 2-4 cm pod druhou jehlou. S jehlami se bude manipulovat tak, jak je popsáno výše, aby se dosáhlo změny pocitu podél posteromediální tibie. Jehly pak budou nepravidelně stimulovány v průběhu 5-7 minut. Jehly budou odstraněny po ukončení ošetření, které bude trvat přibližně 5-10 minut (standardní péče).

Akupunkturní ošetření bude takové, jak je definováno: KB-2 obecně nejsou definované specifické body, ale vztahují se k umístění jehly do laterální nohy a postupují přes mediální tibiofibulární vaz (interoseální membrána). Počáteční bod KB-2 bude umístěn v horní 1/3 nohy distálně od tuberosity tibie. Druhá jehla bude umístěna 2-4 cm pod první jehlou, stále v horní 1/3 nohy.

Tato studie bude dodržovat všechny požadavky FDA na bezpečné používání těchto zařízení.

Akupunktura prováděná v této studii je standardní akupunkturní technikou pro léčbu syndromu mediálního stresu tibie. Pro tuto studii je však prováděná akupunktura související s výzkumem považována za související s výzkumem. Lékaři provádějící léčbu jsou vyškoleni v této akupunkturní technice a jsou zařazeni do studie jako angažovaní výzkumní výzkumníci. Food and Drug Administration (FDA) reguluje akupunkturní jehly jako zdravotnický prostředek třídy II, protože jsou určeny k použití při léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci onemocnění u člověka nebo jsou určeny k ovlivnění struktury nebo funkce těla. člověka. FDA reguluje akupunkturní jehly (viz 21 CFR 880.5580). Používané jehly jsou akupunkturní jehly Hwato 0,30X100 mm, které jsou vyňaty z oznámení FDA před uvedením na trh pro použití v akupunktuře a budou používány v souladu s jejich označením schváleným FDA.