Acupuntura para el síndrome de tensión tibial medial en el entorno de atención primaria

Todos los elementos a continuación están relacionados con la investigación a menos que estén marcados como "estándar de atención":

Visita de selección:

• Obtener y documentar el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
• Revise el historial médico anterior en la Aplicación de Tecnología Longitudinal de Salud de las Fuerzas Armadas (AHLTA) para verificar los criterios de inclusión/exclusión, incluido el encuentro previo, la revisión de signos vitales, la lista de medicamentos, las comorbilidades, la demografía y la lista de problemas.
• Registro: fecha de nacimiento, edad, sexo, raza, etnia, número de identificación del DOD, nombre de los medicamentos de atención estándar (de venta libre y recetados), dirección de correo electrónico actual (que se usará para la programación), altura (en pulgadas) , peso (en libras), estado de tabaquismo, duración de los calambres en las piernas actuales, historial de calambres en las piernas y anote cualquier acupuntura recibida anteriormente.
• Los investigadores preguntarán cuáles son las expectativas de los sujetos con respecto a la efectividad de la acupuntura para el síndrome de estrés tibial medial.

• Si el sujeto es un miembro en servicio activo, los investigadores preguntarán:

  • Tiene o está actualmente en una restricción de condición física para el síndrome de estrés tibial medial.
  • En caso afirmativo, ¿cuáles son las fechas de la restricción?
• Hay varios tratamientos estándar de atención y opciones de fisioterapia para el tratamiento del síndrome de estrés de la tibia medial que incluyen fisioterapia y un programa de ejercicios en el hogar. Los investigadores estandarizarán lo que reciben los pacientes en este estudio al hacer que todos los sujetos sigan el programa de ejercicio prescrito en el hogar estándar de atención y descontinúen cualquier fisioterapia formal al ingresar a este estudio (se permite la actividad física regular, como el ejercicio, según lo tolere el nivel de dolor).

Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán en 1 de 2 grupos iguales, utilizando un generador de números aleatorios:

• Grupo 1: Acupuntura más el programa de ejercicios domiciliarios prescrito
• Grupo 2: El programa de ejercicio prescrito en casa solo

Encuentro 1--Día 1 (puede ser el mismo día que la visita de selección):

• Los sujetos recibirán un diario de estudio para documentar la cantidad de veces que realizaron el programa de ejercicios en el hogar prescrito como estándar de atención. Se recomendará a los sujetos que completen los ejercicios de estiramiento diariamente y los ejercicios de fortalecimiento cada dos días.
• Severidad del dolor autoinformada antes de la intervención (0 para ningún dolor a 10 siendo el peor dolor)

• Intervención de tratamiento de investigación según su grupo de aleatorización:

  • Grupo 1:

El acupunturista recibirá una copia del Protocolo para la Inserción de Agujas. Se realizará acupuntura. El nombre del médico que realiza la acupuntura y también el número de agujas de acupuntura colocadas para cada tratamiento.

Se revisará el programa de ejercicio prescrito en el hogar. o Grupo 2: Se revisará el programa de ejercicios domiciliarios prescrito.

• Severidad del dolor autoinformada después de la intervención (0 para ningún dolor a 10 siendo el peor dolor)
• Administre el índice de discapacidad del dolor (PDI), la puntuación del síndrome de estrés tibial medial (puntuación MTSS) electrónicamente
• Se instruirá a los sujetos para que realicen los ejercicios de estiramiento diariamente y los ejercicios de fortalecimiento cada dos días.

Encuentro 2-- Semana 2 Encuesta:

• Completación electrónica de PDI, MTSS Score, escala de dolor y frecuencia informada por el paciente del diario del programa de ejercicios en el hogar

Encuentro 3-- Semana 4 Encuesta:

• Completación electrónica de PDI, MTSS Score, escala de dolor y frecuencia informada por el paciente del diario del programa de ejercicios en el hogar.
• Los sujetos en el grupo de tratamiento sin acupuntura, con una falla en la escala de dolor para disminuir en 2 puntos en la escala de dolor de 0-10 puntos, tendrán la opción de pasar al grupo de tratamiento de acupuntura, recibir acupuntura y continuar el seguimiento programado en 2, 4 y 12 semanas.

Encuentro 4-- Semana 12 Encuesta:

• Completación electrónica de PDI, MTSS Score, escala de dolor y frecuencia informada por el paciente del diario del programa de ejercicios en el hogar
• Los investigadores preguntarán si se cumplieron las expectativas del sujeto con respecto a la efectividad de la acupuntura para el síndrome de estrés tibial medial.

Acupuntura: para los fines de este estudio, la acupuntura se considerará una intervención relacionada con la investigación y todos los acupunturistas que realicen el procedimiento se considerarán investigadores comprometidos a efectos de la investigación. Para este estudio, todos los médicos acupunturistas se consideran investigadores de investigación comprometidos, ya que el procedimiento de acupuntura está relacionado con la investigación del estudio. A menos que se agregue al acupunturista al estudio, no se le permitirá realizar los procedimientos de acupuntura en los sujetos de la investigación. Los tratamientos de acupuntura utilizarán los puntos KB-2 con manipulación manual lograda pasando vigorosamente la uña del pulgar del acupunturista hacia arriba y hacia abajo por el mango hasta que se perciba un cambio de sensación en la tibia posteromedial del sujeto. Se insertará una sola aguja estéril de 100 mm en el tercio superior del ligamento tibioperoneo medial, seguida de una segunda aguja aproximadamente 2-4 cm por debajo de la segunda aguja. Las agujas se manipularán como se detalla anteriormente para lograr el cambio de sensación a lo largo de la tibia posteromedial. Luego, las agujas se estimularán de manera irregular en el transcurso de 5 a 7 minutos. Las agujas se retirarán una vez finalizado el tratamiento, que durará aproximadamente de 5 a 10 minutos (cuidado estándar).

Los tratamientos de acupuntura serán como se define: KB-2 generalmente no son puntos específicos definidos, sino que se refieren a la colocación de la aguja en la parte lateral de la pierna y se avanza a través del ligamento tibiofibular medial (membrana interósea). El punto KB-2 inicial se colocará en el 1/3 superior de la pierna distal a la tuberosidad tibial. La segunda aguja se colocará de 2 a 4 cm por debajo de la primera aguja, aún dentro del 1/3 superior de la pierna.

Este estudio seguirá todos los requisitos de la FDA para el uso seguro de estos dispositivos.

La acupuntura que se realiza en este estudio es una técnica de acupuntura estándar para el tratamiento del síndrome de estrés tibial medial. Sin embargo, para este estudio, el procedimiento de acupuntura relacionado con la investigación que se realiza se considera relacionado con la investigación. Los médicos que realizan el tratamiento están capacitados en esta técnica de acupuntura y se agregan al estudio como investigadores de investigación comprometidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula las agujas de acupuntura como un dispositivo médico de clase II, porque están destinadas a curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades en el hombre o están destinadas a afectar la estructura o función del cuerpo. de hombre. La FDA regula las agujas de acupuntura (ver 21 CFR 880.5580). Las agujas que se utilizan son agujas de acupuntura Hwato de 0,30 x 100 mm, que están exentas de notificación previa a la comercialización por parte de la FDA para su uso en acupuntura y se utilizarán de acuerdo con su etiquetado aprobado por la FDA.