プライマリケア環境における内側脛骨ストレス症候群の鍼治療

「標準治療」としてマークされていない限り、以下の項目はすべて研究関連です。

スクリーニング訪問：

• 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得して文書化します。
• Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) で過去の病歴を確認して、以前の遭遇、バイタル サインのレビュー、投薬リスト、併存疾患、人口統計、および問題のリストを含む包含/除外基準を確認します。
• 記録: 生年月日、年齢、性別、人種、民族性、国防総省 ID 番号、標準治療薬の名前 (店頭および処方箋)、現在の電子メール アドレス (スケジューリングに使用)、身長 (インチ) 、体重（ポンド単位）、タバコの使用状況、現在の脛副子の使用期間、脛副子の使用歴、以前に受けた鍼治療の記録。
• 治験責任医師は、内側脛骨ストレス症候群に対する鍼治療の有効性に関して被験者が期待することを尋ねます。

• 被験者が現役のメンバーである場合、調査員は次のように尋ねます。

  • あなたは現在、内側脛骨ストレス症候群のためにフィットネス制限を受けていますか?
  • もしそうなら、制限の日付はいつですか?
• 内側脛骨ストレス症候群の治療には、理学療法と家庭での運動プログラムを含むいくつかの標準治療と理学療法の選択肢があります。 治験責任医師は、この研究の患者が受けているものを標準化するために、すべての被験者に標準的なケア処方の家庭用運動プログラムに従い、この研究に参加するときに正式な理学療法を中止します（運動などの定期的な身体活動は、痛みのレベルに応じて許容されます）。

無作為化: 被験者は、乱数発生器を使用して、2 つの等しいグループのうちの 1 つに無作為化されます。

• グループ 1: 鍼治療と所定の家庭用運動プログラム
• グループ 2: 自宅での所定の運動プログラムのみ

遭遇 1--1 日目 (スクリーニング訪問と同じ日である可能性があります):

• 被験者には、標準治療の処方された自宅での運動プログラムを実行した回数を記録するための研究日誌が与えられます。 対象者は、ストレッチ運動を毎日、強化運動を 1 日おきに完了するようにアドバイスされます。
• 自己申告による介入前の痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)

• 無作為化グループに従って治療介入を研究します。

  • グループ 1:

鍼灸師には、針挿入のプロトコルのコピーが渡されます。 鍼灸施術いたします。 鍼治療を行った医師の名前と、各治療に配置された鍼の数。

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 o グループ 2: 規定の家庭用運動プログラムが見直されます。

• 介入後の自己申告による痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
• 疼痛障害指数 (PDI)、内側脛骨ストレス症候群スコア (MTSS スコア) を電子的に管理する
• 被験者は、毎日ストレッチ運動を行い、強化運動を隔日で行うように指示されます。

遭遇 2 -- 第 2 週の調査:

• PDI、MTSS スコア、疼痛スケール、患者から報告された自宅エクササイズ プログラムの頻度を電子的に補完

遭遇 3 -- 第 4 週の調査:

• PDI、MTSS スコア、疼痛スケール、および患者から報告された自宅での運動プログラムの日記の頻度を電子的に補完します。
• 0〜10ポイントの痛みスケールで痛みスケールが2ポイント減少しない非鍼治療グループの被験者には、鍼治療グループにクロスオーバーし、鍼治療を受け、予定されたフォローアップを続けるオプションが与えられます2、4、および 12 週間。

遭遇 4 -- 第 12 週の調査:

• PDI、MTSS スコア、疼痛スケール、および患者から報告された在宅運動プログラムの頻度を電子的に補完
• 治験責任医師は、内側脛骨ストレス症候群に対する鍼治療の有効性に関する被験者の期待が満たされているかどうかを尋ねます。

鍼治療: この研究の目的上、鍼治療は研究関連の介入と見なされ、手順を実行するすべての鍼師は研究目的で従事する研究者と見なされます。 この研究では、鍼治療の手順が研究に関連しているため、すべての医師の鍼灸師が研究に従事していると見なされます。 鍼灸師が研究に追加されない限り、研究対象者に鍼治療を行うことは許可されません。 鍼治療では、被験者の後内側脛骨に感覚の変化が認められるまで、鍼師の親指の爪をハンドルの上下に精力的に動かすことによって達成される手動操作で KB-2 ポイントを利用します。 1 本の無菌の 100 mm 針を内側脛腓靭帯の上 3 分の 1 に挿入し、次に 2 本目の針の約 2 ～ 4 cm 下に 2 本目の針を挿入します。 後内側脛骨に沿って感覚の変化を達成するために、上記のように針を操作します。 その後、針は 5 ～ 7 分間にわたって不規則に刺激されます。 治療終了後、針を抜きます。治療時間は約5～10分です（標準治療）。

鍼治療は定義されているとおりです。KB-2 は一般に特定のポイントを定義していませんが、針を外側脚に配置し、内側脛腓靭帯 (骨間膜) を介して進めます。 最初の KB-2 ポイントは、脛骨粗面より遠位の脚の上部 1/3 に配置されます。 2 番目の針は、最初の針の 2 ～ 4 cm 下、まだ脚の上部 1/3 内に配置されます。

この研究は、これらのデバイスを安全に使用するためのすべての FDA 要件に従います。

この研究で行われている鍼治療は、内側脛骨ストレス症候群の治療のための標準的な鍼治療技術です。 ただし、この研究では、実行されている研究関連の鍼治療は研究関連と見なされます。 治療を行う医師は、この鍼治療技術の訓練を受けており、研究に従事する研究者として研究に追加されています。 食品医薬品局 (FDA) は、鍼治療の針をクラス II 医療機器として規制しています。これは、鍼が人間の病気の治癒、緩和、治療、または予防に使用することを意図しているか、身体の構造または機能に影響を与えることを意図しているからです。男の。 FDA は鍼を規制しています (21 CFR 880.5580 を参照)。 使用されている針は Hwato 0.30X100mm 鍼治療針であり、鍼治療で使用するための FDA による市販前通知を免除されており、FDA 承認のラベルに従って使用されます。