Acupuncture pour le syndrome de stress tibial médial en milieu de soins primaires

Tous les éléments ci-dessous sont liés à la recherche, sauf s'ils sont marqués comme « norme de soins » :

Visite de dépistage:

• Obtenir et documenter le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA.
• Passez en revue les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, la liste des médicaments, les comorbidités, les données démographiques et la liste des problèmes.
• Enregistrement : date de naissance, âge, sexe, race, origine ethnique, numéro d'identification DOD, nom des médicaments de référence (en vente libre et sur ordonnance), adresse e-mail actuelle (à utiliser pour la planification), taille (en pouces) , le poids (en livres), le statut tabagique, la durée des attelles de tibia actuelles, les antécédents d'attelles de tibia et notez toute acupuncture antérieure reçue.
• Les enquêteurs demanderont quelles sont les attentes des sujets concernant l'efficacité de l'acupuncture pour le syndrome de stress tibial médial.

• Si le sujet est un membre en service actif, les enquêteurs demanderont :

  • Avez-vous ou êtes-vous actuellement soumis à une restriction de condition physique pour le syndrome de stress tibial médial.
  • Si oui, quelles sont les dates de la restriction ?
• Il existe plusieurs traitements standard de soins et options de physiothérapie pour le traitement du syndrome de stress tibial médial, qui comprennent la physiothérapie et un programme d'exercices à domicile. Les enquêteurs normaliseront ce que les patients de cette étude reçoivent en demandant à tous les sujets de suivre le programme d'exercices à domicile prescrit par la norme de soins et en interrompant toute thérapie physique formelle lors de l'entrée dans cette étude (une activité physique régulière telle que l'exercice est autorisée, en fonction du niveau de douleur).

Randomisation : les sujets seront randomisés en 1 des 2 groupes égaux, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires :

• Groupe 1 : Acupuncture plus le programme d'exercices à domicile prescrit
• Groupe 2 : Le programme d'exercices à domicile prescrit seul

Rencontre 1--Jour 1 (peut être le même jour que la visite de sélection) :

• Les sujets recevront un journal d'étude pour documenter le nombre de fois qu'ils ont effectué le programme d'exercices à domicile prescrit par la norme de soins. Les sujets seront invités à effectuer les exercices d'étirement quotidiennement et les exercices de renforcement tous les deux jours.
• Sévérité de la douleur auto-déclarée avant l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)

• Rechercher une intervention de traitement en fonction de leur groupe de randomisation :

  • Groupe 1:

L'acupuncteur recevra une copie du protocole d'insertion de l'aiguille. L'acupuncture sera pratiquée. Le nom du médecin effectuant l'acupuncture ainsi que le nombre d'aiguilles d'acupuncture placées pour chaque traitement.

Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. o Groupe 2 : Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu.

• Sévérité de la douleur auto-déclarée après l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
• Administrer l'indice d'incapacité de la douleur (PDI), le score du syndrome de stress tibial médial (score MTSS) par voie électronique
• Les sujets seront invités à effectuer les exercices d'étirement quotidiennement et les exercices de renforcement tous les deux jours.

Rencontre 2 -- Enquête de la semaine 2 :

• Complétion électronique du PDI, du score MTSS, de l'échelle de la douleur et de la fréquence rapportée par le patient du journal du programme d'exercices à domicile

Rencontre 3 - Enquête de la semaine 4 :

• Complétion électronique du PDI, du score MTSS, de l'échelle de douleur et de la fréquence rapportée par le patient du journal du programme d'exercices à domicile.
• Les sujets du groupe de traitement sans acupuncture, dont l'échelle de douleur n'a pas diminué de 2 points sur une échelle de douleur de 0 à 10 points, auront la possibilité de passer au groupe de traitement d'acupuncture, de recevoir de l'acupuncture et de poursuivre le suivi programmé à 2, 4 et 12 semaines.

Rencontre 4 - Enquête de la semaine 12 :

• Complétion électronique du PDI, du score MTSS, de l'échelle de douleur et de la fréquence rapportée par le patient du journal du programme d'exercices à domicile
• Les enquêteurs demanderont si les attentes du sujet concernant l'efficacité de l'acupuncture pour le syndrome de stress tibial médial ont été satisfaites.

Acupuncture : Aux fins de cette étude, l'acupuncture sera considérée comme une intervention liée à la recherche et tous les acupuncteurs effectuant la procédure seront considérés comme des chercheurs engagés à des fins de recherche. Pour cette étude, tous les médecins acupuncteurs sont considérés comme des chercheurs engagés, puisque la procédure d'acupuncture est liée à la recherche pour l'étude. À moins que l'acupuncteur ne soit ajouté à l'étude, il ne sera pas autorisé à effectuer les procédures d'acupuncture sur les sujets de recherche. Les traitements d'acupuncture utiliseront les points KB-2 avec une manipulation manuelle accomplie en exécutant vigoureusement l'ongle du pouce de l'acupuncteur de haut en bas sur la poignée jusqu'à ce qu'un changement de sensation perçu soit noté dans le tibia postéro-médial du sujet. Une seule aiguille stérile de 100 mm sera insérée dans le tiers supérieur du ligament tibiofibulaire médial, suivie d'une seconde aiguille à environ 2 à 4 cm sous la seconde aiguille. Les aiguilles seront manipulées comme indiqué ci-dessus pour obtenir le changement de sensation le long du tibia postéro-médial. Les aiguilles seront ensuite stimulées de manière irrégulière pendant 5 à 7 minutes. Les aiguilles seront retirées une fois le traitement terminé, qui durera environ 5 à 10 minutes (soins standard).

Les traitements d'acupuncture seront tels que définis : KB-2 ne sont généralement pas des points spécifiques définis, mais se réfèrent au placement de l'aiguille dans la jambe latérale et avancent à travers le ligament tibiofibulaire médial (membrane interosseuse). Le point KB-2 initial sera placé dans le 1/3 supérieur de la jambe en aval de la tubérosité tibiale. La deuxième aiguille sera placée 2 à 4 cm en dessous de la première aiguille, toujours dans le 1/3 supérieur de la jambe.

Cette étude respectera toutes les exigences de la FDA pour une utilisation sûre de ces appareils.

L'acupuncture pratiquée dans cette étude est une technique d'acupuncture standard pour le traitement du syndrome de stress tibial médial. Cependant, pour cette étude, la procédure d'acupuncture liée à la recherche en cours est considérée comme liée à la recherche. Les médecins effectuant le traitement sont formés à cette technique d'acupuncture et ajoutés à l'étude en tant que chercheurs engagés. La Food and Drug Administration (FDA) réglemente les aiguilles d'acupuncture en tant que dispositif médical de classe II, car elles sont destinées à être utilisées dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez l'homme ou sont destinées à affecter la structure ou la fonction du corps de l'homme. La FDA réglemente les aiguilles d'acupuncture (voir 21 CFR 880.5580). Les aiguilles utilisées sont des aiguilles d'acupuncture Hwato 0,30 x 100 mm, qui sont exemptées de notification préalable à la commercialisation par la FDA pour une utilisation en acupuncture et seront utilisées conformément à leur étiquetage approuvé par la FDA.