Acupunctuur voor mediaal tibiaal stresssyndroom in de eerstelijnszorg

Alle onderstaande items zijn onderzoeksgerelateerd, tenzij gemarkeerd als 'standaardzorg':

Screeningsbezoek:

• Verkrijg en documenteer ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
• Bekijk de medische geschiedenis in het verleden in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, demografische gegevens en lijst met problemen.
• Record: geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, DOD ID #, naam van standaardzorgmedicatie (zonder recept verkrijgbaar en op recept verkrijgbaar), huidig ​​​​e-mailadres (te gebruiken voor planning), lengte (in inches) , gewicht (in ponden), status van tabaksgebruik, duur van de huidige scheenbeenspalken, voorgeschiedenis van scheenbeenspalken en noteer eventuele eerder ontvangen acupunctuur.
• Onderzoekers zullen vragen wat de verwachtingen van de proefpersonen zijn met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur voor het mediale tibiale stresssyndroom.

• Als de proefpersoon een actief dienstlid is, zullen onderzoekers vragen:

  • Heeft u of heeft u momenteel een fitnessbeperking vanwege mediaal tibiaal stresssyndroom.
  • Zo ja, wat zijn de data van de beperking?
• Er zijn verschillende standaardbehandelingen en fysiotherapeutische opties voor de behandeling van mediaal tibiaal stresssyndroom, waaronder fysiotherapie en een oefenprogramma voor thuis. Onderzoekers zullen standaardiseren wat patiënten in dit onderzoek ontvangen door alle proefpersonen het voorgeschreven zorgprogramma voor thuisoefeningen te laten volgen en alle formele fysiotherapie te staken wanneer ze aan dit onderzoek beginnen (regelmatige fysieke activiteit zoals lichaamsbeweging is toegestaan, afhankelijk van het pijnniveau).

Randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van 2 gelijke groepen, met behulp van een generator voor willekeurige getallen:

• Groep 1: Acupunctuur plus het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis
• Groep 2: alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis

Ontmoeting 1 - Dag 1 (kan dezelfde dag zijn als het screeningbezoek):

• De proefpersonen krijgen een studiedagboek om het aantal keren te documenteren dat ze het door de standaardzorg voorgeschreven oefenprogramma voor thuis hebben uitgevoerd. De proefpersonen zullen worden geadviseerd om de rekoefeningen dagelijks te doen en de versterkingsoefeningen om de dag.
• Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)

• Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:

  • Groep 1:

De acupuncturist krijgt een exemplaar van het Protocol voor het inbrengen van de naald. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De naam van de arts die de acupunctuur uitvoert en ook het aantal geplaatste acupunctuurnaalden per behandeling.

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. o Groep 2: Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien.

• Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
• Beheer de Pain Disability Index (PDI), Medial Tibial Stress Syndrome Score (MTSS Score) elektronisch
• De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de rekoefeningen dagelijks uit te voeren en de versterkingsoefeningen om de dag.

Encounter 2-- Week 2 Enquête:

• Elektronische voltooiing van PDI, MTSS-score, pijnschaal en door de patiënt gerapporteerde frequentie van het dagboek van het thuisoefenprogramma

Ontmoeting 3-- Week 4 Enquête:

• Elektronische voltooiing van PDI, MTSS-score, pijnschaal en door de patiënt gerapporteerde frequentie van het dagboek van het thuisoefenprogramma.
• Proefpersonen in de niet-acupunctuurbehandelingsgroep, bij wie de pijnschaal niet met 2 punten afneemt op de 0-10-punts pijnschaal, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de acupunctuurbehandelingsgroep, acupunctuur te ontvangen en de geplande follow-up voort te zetten op 2, 4 en 12 weken.

Encounter 4 -- Week 12 Enquête:

• Elektronische voltooiing van PDI, MTSS-score, pijnschaal en door de patiënt gerapporteerde frequentie van het dagboek van het thuisoefenprogramma
• Onderzoekers zullen vragen of aan de verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur voor het mediale tibiale stresssyndroom werd voldaan.

Acupunctuur: Voor de doeleinden van deze studie wordt acupunctuur beschouwd als een onderzoeksgerelateerde interventie en alle acupuncturisten die de procedure uitvoeren, worden beschouwd als geëngageerde onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden. Voor deze studie worden alle arts-acupuncturisten beschouwd als geëngageerde onderzoekers, aangezien de acupunctuurprocedure onderzoeksgerelateerd is voor de studie. Tenzij de acupuncturist aan het onderzoek wordt toegevoegd, is het hem niet toegestaan ​​de acupunctuurprocedures op de proefpersonen uit te voeren. Acupunctuurbehandelingen zullen de KB-2-punten gebruiken met handmatige manipulatie die wordt bereikt door de duimnagel van de acupuncturist krachtig op en neer over het handvat te bewegen totdat een waargenomen verandering van het gevoel wordt opgemerkt in de posteromediale tibia van de patiënt. Een enkele, steriele naald van 100 mm wordt ingebracht in het bovenste derde deel van het mediale tibiofibulaire ligament, gevolgd door een tweede naald ongeveer 2-4 cm onder de tweede naald. De naalden worden gemanipuleerd zoals hierboven beschreven om de sensatieverandering langs de posteromediale tibia te bereiken. De naalden worden dan gedurende 5-7 minuten onregelmatig gestimuleerd. De naalden worden verwijderd nadat de behandeling is voltooid, wat ongeveer 5-10 minuten duurt (standaardzorg).

Acupunctuurbehandelingen zijn zoals gedefinieerd: KB-2 zijn over het algemeen geen gedefinieerde specifieke punten, maar verwijzen naar de plaatsing van de naald in het laterale been en voortbewogen door het mediale tibiofibulaire ligament (interosseus membraan). Het initiële KB-2-punt wordt in het bovenste 1/3 van het been distaal van de tibiale tuberositas geplaatst. De tweede naald wordt 2-4 cm onder de eerste naald geplaatst, nog steeds in het bovenste 1/3 van het been.

Deze studie volgt alle FDA-vereisten voor het veilige gebruik van deze apparaten.

De acupunctuur die in dit onderzoek wordt uitgevoerd, is een standaard acupunctuurtechniek voor de behandeling van het mediale tibiale stresssyndroom. Voor deze studie wordt de onderzoeksgerelateerde acupunctuurprocedure die wordt uitgevoerd echter als onderzoeksgerelateerd beschouwd. De artsen die de behandeling uitvoeren, zijn getraind in deze acupunctuurtechniek en als betrokken onderzoekers aan het onderzoek toegevoegd. De Food and Drug Administration (FDA) reguleert acupunctuurnaalden als een medisch hulpmiddel van klasse II, omdat ze bedoeld zijn voor gebruik bij het genezen, verlichten, behandelen of voorkomen van ziekten bij de mens of bedoeld zijn om de structuur of functie van het lichaam te beïnvloeden van man. De FDA reguleert de acupunctuurnaalden (zie 21 CFR 880.5580). De gebruikte naalden zijn Hwato 0,30 x 100 mm acupunctuurnaalden, die zijn vrijgesteld van voorafgaande kennisgeving door de FDA voor gebruik in acupunctuur en zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun door de FDA goedgekeurde etikettering.