Acupuntura para Síndrome de Estresse Tibial Medial no Ambiente de Atenção Primária

Todos os itens abaixo são relacionados à pesquisa, a menos que sejam marcados como 'atendimento padrão':

Visita de Triagem:

• Obtenha e documente o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA.
• Revise o histórico médico anterior no Aplicativo de Tecnologia Longitudinal de Saúde das Forças Armadas (AHLTA) para verificar os critérios de inclusão/exclusão, incluindo encontro anterior, revisão de sinais vitais, lista de medicamentos, comorbidades, dados demográficos e lista de problemas.
• Registro: Data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, DOD ID #, nome dos medicamentos padrão de atendimento (sem receita e com receita médica), endereço de e-mail atual (a ser usado para agendamento), altura (em polegadas) , peso (em libras), status de uso de tabaco, duração das dores nas canelas atuais, histórico de dores nas canelas e observe qualquer acupuntura anterior recebida.
• Os investigadores perguntarão quais são as expectativas dos participantes em relação à eficácia da acupuntura para a síndrome do estresse tibial medial.

• Se o sujeito for um membro ativo, os investigadores perguntarão:

  • Você tem ou está atualmente em uma restrição de condicionamento físico para a síndrome do estresse tibial medial?
  • Se sim, quais são as datas da restrição?
• Existem vários tratamentos padrão de cuidados e opções de fisioterapia para o tratamento da síndrome do estresse tibial medial, que incluem fisioterapia e um programa de exercícios em casa. Os investigadores padronizarão o que os pacientes neste estudo estão recebendo, fazendo com que todos os indivíduos sigam o programa de exercícios domiciliares prescritos e descontinuem qualquer fisioterapia formal ao entrar neste estudo (atividade física regular, como exercícios, é permitida, conforme tolerado pelo nível de dor).

Randomização: Os indivíduos serão randomizados em 1 de 2 grupos iguais, usando um gerador de números aleatórios:

• Grupo 1: Acupuntura mais o programa de exercícios prescritos em casa
• Grupo 2: O programa de exercícios em casa prescrito sozinho

Encontro 1 - Dia 1 (pode ser no mesmo dia da visita de triagem):

• Os indivíduos receberão um diário de estudo para documentar o número de vezes que executaram o programa de exercícios em casa padrão de cuidados prescritos. Os indivíduos serão aconselhados a completar os exercícios de alongamento diariamente e os exercícios de fortalecimento em dias alternados.
• Severidade da dor auto-relatada pré-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)

• Intervenção de tratamento de pesquisa de acordo com seu grupo de randomização:

  • Grupo 1:

O acupunturista receberá uma cópia do Protocolo para Inserção da Agulha. Acupuntura será realizada. O nome do médico que realizou a acupuntura e também o número de agulhas de acupuntura colocadas para cada tratamento.

O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. o Grupo 2: O programa de exercícios prescritos em casa será revisado.

• Auto-relato da gravidade da dor pós-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
• Administrar o Índice de Incapacidade da Dor (PDI), Pontuação da Síndrome de Estresse Tibial Medial (Pontuação MTSS) eletronicamente
• Os sujeitos serão instruídos a realizar os exercícios de alongamento diariamente e os exercícios de fortalecimento em dias alternados.

Encontro 2 - Pesquisa da Semana 2:

• Preenchimento eletrônico de PDI, pontuação MTSS, escala de dor e frequência relatada pelo paciente do diário do programa de exercícios em casa

Encontro 3 - Pesquisa da Semana 4:

• Preenchimento eletrônico de PDI, pontuação MTSS, escala de dor e freqüência relatada pelo paciente do diário do programa de exercícios em casa.
• Os indivíduos no grupo de tratamento sem acupuntura, com falha na escala de dor para diminuir em 2 pontos na escala de dor de 0 a 10 pontos, terão a opção de passar para o grupo de tratamento com acupuntura, receber acupuntura e continuar o acompanhamento agendado em 2, 4 e 12 semanas.

Encontro 4 - Pesquisa da Semana 12:

• Preenchimento eletrônico de PDI, pontuação MTSS, escala de dor e frequência relatada pelo paciente do diário do programa de exercícios em casa
• Os investigadores perguntarão se as expectativas do sujeito em relação à eficácia da acupuntura para a síndrome do estresse tibial medial foram atendidas.

Acupuntura: Para os fins deste estudo, a acupuntura será considerada uma intervenção relacionada à pesquisa e todos os acupunturistas que realizarem o procedimento serão considerados investigadores engajados para fins de pesquisa. Para este estudo, todos os médicos acupunturistas são considerados investigadores de pesquisa engajados, uma vez que o procedimento de acupuntura é relacionado à pesquisa para o estudo. A menos que o acupunturista seja adicionado ao estudo, ele não terá permissão para realizar os procedimentos de acupuntura nos sujeitos da pesquisa. Os tratamentos de acupuntura utilizarão os pontos KB-2 com manipulação manual realizada passando vigorosamente a unha do polegar do acupunturista para cima e para baixo no cabo até que uma mudança de sensação percebida seja observada na tíbia posteromedial do sujeito. Uma única agulha estéril de 100 mm será inserida no terço superior do ligamento tibiofibular medial, seguida por uma segunda agulha aproximadamente 2-4 cm abaixo da segunda agulha. As agulhas serão manipuladas conforme detalhado acima para obter a mudança de sensação ao longo da tíbia posteromedial. As agulhas serão estimuladas irregularmente ao longo de 5 a 7 minutos. As agulhas serão removidas após a conclusão do tratamento, que durará aproximadamente 5 a 10 minutos (cuidado padrão).

Os tratamentos de acupuntura serão definidos como: KB-2 geralmente não são pontos específicos definidos, mas referem-se à colocação da agulha na perna lateral e avançada através do ligamento tibiofibular medial (membrana interóssea). O ponto KB-2 inicial será colocado no 1/3 superior da perna distal à tuberosidade da tíbia. A segunda agulha será colocada 2-4 cm abaixo da primeira agulha, ainda dentro do 1/3 superior da perna.

Este estudo seguirá todos os requisitos do FDA para o uso seguro desses dispositivos.

A acupuntura realizada neste estudo é uma técnica de acupuntura padrão para o tratamento da síndrome do estresse tibial medial. No entanto, para este estudo, o procedimento de acupuntura relacionado à pesquisa que está sendo realizado é considerado relacionado à pesquisa. Os médicos que realizam o tratamento são treinados nesta técnica de acupuntura e adicionados ao estudo como investigadores de pesquisa engajados. A Food and Drug Administration (FDA) regula as agulhas de acupuntura como um dispositivo médico de classe II, porque se destinam ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças no homem ou se destinam a afetar a estrutura ou função do corpo do homem. A FDA regulamenta as agulhas de acupuntura (consulte 21 CFR 880.5580). As agulhas usadas são agulhas de acupuntura Hwato 0,30X100mm, que estão isentas de notificação pré-comercialização pela FDA para uso em acupuntura e serão usadas de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA.