Akupunktur for medialt tibialt stresssyndrom i primærhelsetjenesten

Alle elementene nedenfor er forskningsrelaterte med mindre de er merket som "standard for omsorg":

Screening besøk:

• Skaff og dokumenter signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
• Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi og problemliste.
• Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, DOD ID#, navn på standardmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte), gjeldende e-postadresse (som skal brukes til planlegging), høyde (i tommer) , vekt (i pounds), tobakksbruksstatus, varighet av nåværende leggbetennelse, historie med leggbetennelse, og noter eventuell tidligere mottatt akupunktur.
• Etterforskere vil spørre hva fagenes forventninger er angående akupunkturs effektivitet for medialt tibialt stresssyndrom.

• Hvis forsøkspersonen er et aktivt medlem, vil etterforskerne spørre:

  • Har du eller er du for øyeblikket på en kondisjonsbegrensning for medialt tibialt stresssyndrom.
  • Hvis ja, hva er datoene for begrensningen?
• Det finnes flere standardbehandlingsbehandlinger og fysioterapialternativer for behandling av medialt tibialt stresssyndrom, som inkluderer fysioterapi og et hjemmetreningsprogram. Undersøkere vil standardisere hva pasienter i denne studien mottar ved å la alle forsøkspersoner følge standard foreskrevet hjemmetreningsprogram og avbryte all formell fysioterapi når de går inn i denne studien (vanlig fysisk aktivitet som trening er tillatt, ettersom smertenivået tolereres).

Randomisering: Emner vil bli randomisert i 1 av 2 like grupper, ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator:

• Gruppe 1: Akupunktur pluss det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet
• Gruppe 2: Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene

Møte 1 – Dag 1 (kan være samme dag som screeningbesøket):

• Forsøkspersonene vil få en studiedagbok for å dokumentere antall ganger de utførte det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre strekkøvelsene daglig og styrkeøvelsene annenhver dag.
• Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)

• Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:

  • Gruppe 1:

Akupunktør vil få en kopi av protokollen for nåleinnsetting. Akupunktur vil bli utført. Navnet på legen som utfører akupunkturen og også antall akupunkturnåler plassert for hver behandling.

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. o Gruppe 2: Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått.

• Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
• Administrer Pain Disability Index (PDI), Medial Tibial Stress Syndrome Score (MTSS Score) elektronisk
• Fagene vil bli instruert til å utføre tøyningsøvelsene daglig og styrkeøvelsene annenhver dag.

Møte 2 – uke 2 undersøkelse:

• Elektronisk fullføring av PDI, MTSS-score, smerteskala og pasientrapportert frekvens av hjemmetreningsprogramdagbok

Møte 3 – uke 4 undersøkelse:

• Elektronisk fullføring av PDI, MTSS-score, smerteskala og pasientrapportert frekvens av hjemmetreningsprogramdagbok.
• Forsøkspersoner i ikke-akupunkturbehandlingsgruppen, som ikke har redusert smerteskala med 2 poeng på 0-10 punkts smerteskala, vil få mulighet til å gå over til akupunkturbehandlingsgruppen, få akupunktur og fortsette planlagt oppfølging kl. 2, 4 og 12 uker.

Møte 4 – Uke 12-undersøkelse:

• Elektronisk fullføring av PDI, MTSS-score, smerteskala og pasientrapportert frekvens av hjemmetreningsprogramdagbok
• Etterforskere vil spørre om forsøkspersonens forventninger angående akupunkturs effektivitet for medialt tibialt stresssyndrom ble oppfylt.

Akupunktur: For formålet med denne studien vil akupunktur betraktes som en forskningsrelatert intervensjon, og alle akupunktører som utfører prosedyren vil bli ansett som engasjerte etterforskere for forskningsformål. For denne studien anses alle legeakupunktører som engasjerte forskningsetterforskere, siden akupunkturprosedyren er forskningsrelatert for studien. Med mindre akupunktøren legges til studien, vil de ikke få lov til å utføre akupunkturprosedyrene på forskningsemnene. Akupunkturbehandlinger vil bruke KB-2-punktene med manuell manipulasjon oppnådd ved å kjøre akupunktørens tommelnegl kraftig opp og ned i håndtaket inntil en oppfattet følelsesendring er registrert i pasientens postomediale tibia. En enkelt, steril 100 mm nål settes inn i den øvre tredjedelen av det mediale tibiofibulære ligamentet, etterfulgt av en andre nål ca. 2-4 cm under den andre nålen. Nålene vil bli manipulert som beskrevet ovenfor for å oppnå følelsesendringen langs den posteromediale tibia. Nålene vil da bli uregelmessig stimulert i løpet av 5-7 minutter. Nålene vil bli fjernet etter at behandlingen er fullført, som vil vare ca. 5-10 minutter (standard pleie).

Akupunkturbehandlinger vil være som definert: KB-2 er generelt ikke definerte spesifikke punkter, men refereres til plassering av nålen inn i det laterale benet og avansert gjennom det mediale tibiofibulære ligamentet (interosseøs membran). Det første KB-2-punktet vil bli plassert i den øvre 1/3 av benet distalt for tibial tuberositet. Den andre nålen plasseres 2-4 cm under den første nålen, fortsatt innenfor den øvre 1/3 av benet.

Denne studien vil følge alle FDA-krav for sikker bruk av disse enhetene.

Akupunkturen som utføres i denne studien er en standard akupunkturteknikk for behandling av medialt tibialt stresssyndrom. For denne studien regnes imidlertid den forskningsrelaterte akupunkturprosedyren som utføres som forskningsrelatert. Legene som utfører behandlingen er opplært i denne akupunkturteknikken og lagt til studien som engasjerte forskningsetterforskere. Food and Drug Administration (FDA) regulerer akupunkturnåler som et medisinsk utstyr i klasse II, fordi de er ment for bruk i kurering, lindring, behandling eller forebygging av sykdom hos mennesker eller er ment å påvirke kroppens struktur eller funksjon. av mennesket. FDA regulerer akupunkturnålene (se 21 CFR 880.5580). Nålene som brukes er Hwato 0,30X100 mm akupunkturnåler, som er unntatt fra forhåndsmelding fra FDA for bruk i akupunktur og vil bli brukt i samsvar med deres FDA-godkjente merking.