预防抗生素相关性腹泻的机制和益生菌的作用 (YOBIOTIC)
探索性试点研究以证明预防抗生素相关性腹泻的机制和益生菌的作用
研究概览
详细说明
益生菌是活的微生物，当以足够的量施用时，会给宿主带来健康益处。 益生菌治疗最常见的适应症之一是预防抗生素相关性腹泻 (AAD)。 不幸的是，许多用于 AAD 的益生菌产品的功效并没有得到严格的独立研究的支持，并且非循证临床使用很常见。 来自几项研究的数据与以下观点一致，即抗生素诱导的结肠共生细菌破坏导致短链脂肪酸 (SCFA) 产生显着减少，并伴随减少导致 AAD 的 Na 依赖性液体吸收。 正在研究的益生菌菌株，动物双歧杆菌亚种。 lactis BB-12 (BB-12) 已被证明可以改善多种胃肠道疾病状态，并且已知在体外产生浓度高达 50 mM 的乙酸盐。 因此，研究人员假设，在服用抗生素的同时服用 BB-12 将通过其直接生成乙酸盐的能力来防止 AAD 的发展，并且还可以通过交叉喂养厚壁菌门中的某些细菌来增加其他 SCFA，例如梭菌属、真杆菌属和罗氏菌属，它们使用乙酸盐生产丁酸盐。
R61 阶段 (N=60) 的主要目的是确定 BB-12 影响抗生素诱导的 SCFA 减少的能力，正如醋酸盐水平所反映的那样，醋酸盐是最丰富的初级结肠 SCFA。 主要假设是抗生素会导致粪便 SCFA 减少，但 BB-12 补充剂将防止抗生素引起的 SCFA 减少和/或与对照组相比更快地恢复到基线 SCFA 水平。 抗生素还会导致肠道微生物群中微生物总数和多样性的减少，破坏肠道生态系统的稳态并允许病原体定植。 次要目标是通过 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 分析确定 BB-12 影响抗生素诱导的肠道菌群破坏的能力。 第二个假设是，抗生素会导致粪便微生物群中细菌种类的总数和多样性减少，进一步补充 BB-12 将防止抗生素引起的微生物群变化和/或与与对照组相比，可以更快地恢复到基线微生物群组成。 长期目标是通过高水平的独立研究确定 BB-12 对各种胃肠道疾病状态和年龄的影响。 这种机制的阐明对于指导未来的转化和有效性研究很重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有英语读、说、写能力
- 有冰箱（用于适当储存研究酸奶）
- 有可靠的电话接入
- 年龄在 18-65 岁之间
- 同意不吃酸奶、酸奶饮料和所提供的禁食清单中指定的其他食物
- 同意收集粪便样本并按规定参加随访电话
排除标准：
- 需要药物治疗的糖尿病或哮喘
- 草莓过敏
- 活动性腹泻（连续两天每天三次或更多次稀便）
- 任何胃肠道（或消化道）药物，即肠易激综合征、胃食管（酸）反流病、炎症性肠病等药物。
- 心脏病史，包括瓣膜病或心脏手术、任何可植入装置或假肢
- 胃肠道手术或疾病史
- 阻止参与者吃酸奶的乳糖不耐症
- 对牛奶蛋白过敏
- 对产品或酸奶载体的任何成分过敏
- 对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏
- 对以下任何药物过敏：a) 青霉素； b) 红霉素； c) 四环素； d) 甲氧苄啶； e) 环丙沙星
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
不含动物双歧杆菌亚种的酸奶。
lactis BB-12 (BB-12) and Amoxicillin-Clavulanate 875 Mg-125 Mg 口服片剂
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阿莫西林克拉维酸 875 Mg-125 Mg 口服片剂
其他名称：
不含动物双歧杆菌亚种的酸奶。
乳糖 BB-12 (BB-12)
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实验性的：BB-12
动物双歧杆菌亚种
lactis BB-12 (BB-12)-补充酸奶和阿莫西林-克拉维酸 875 Mg-125 Mg 口服片剂
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阿莫西林克拉维酸 875 Mg-125 Mg 口服片剂
其他名称：
动物双歧杆菌亚种
lactis BB-12补充酸奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便短链脂肪酸 (SCFA) 乙酸盐水平
大体时间：第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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阿莫西林克拉维酸盐给药后粪便短链脂肪酸乙酸盐（SCFA）水平
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第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便短链脂肪酸丙酸盐水平
大体时间：第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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阿莫西林克拉维酸盐给药后粪便短链脂肪酸丙酸盐水平
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第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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粪便短链脂肪酸丁酸盐水平
大体时间：第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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阿莫西林克拉维酸盐给药后粪便短链脂肪酸丁酸盐（μM）水平
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第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区多样性（香农多样性指数）从磨合前基线的变化
大体时间：第 0 天（磨合前）、第 7、14、21、30 天
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香农多样性指标是衡量群落多样性的指标，并考虑了物种丰富度（不同分类群的数量）和每个分类群的相对丰度。
计算来自接受对照或 BB-12 酸奶的受试者在每个时间点的样品的香农多样性指数。
在停止摄入膳食益生菌的 30 天磨合期之前，在登记时（磨合前）从每个受试者收集两个基线样本中的第一个。
较高的指数表示较多的多样性，较低的指数表示较少的多样性。
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第 0 天（磨合前）、第 7、14、21、30 天
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磨合后基线的社区多样性变化（香农多样性指数）
大体时间：第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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香农多样性指标是衡量群落多样性的指标，并考虑了物种丰富度（不同分类群的数量）和每个分类群的相对丰度。
计算来自接受对照或 BB-12 酸奶的受试者在每个时间点的样品的香农多样性指数。
在停止摄入膳食益生菌（磨合后）的 30 天磨合期后，从每位受试者收集第二个基线样本。
较高的指数表示较多的多样性，较低的指数表示较少的多样性。
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第 0 天（磨合后）、7、14、21、30
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布雷-柯蒂斯差异
大体时间：第 0、7、14、21、30 天
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基线样本随时间的社区差异（磨合后，第 0 天）
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第 0、7、14、21、30 天
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腹泻/大便频率的变化
大体时间：第 7、14、21、30 天
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腹泻/大便频率相对于基线的变化
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第 7、14、21、30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claire Fraser, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿莫西林克拉维酸 875 Mg-125 Mg 口服片剂的临床试验
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Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health... 和其他合作者完全的