抗生物質関連の下痢を予防するメカニズムとプロバイオティクスの役割 (YOBIOTIC)
抗生物質関連の下痢を予防するメカニズムとプロバイオティクスの役割を実証するための探索的パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらします。 プロバイオティクス治療の最も一般的な適応症の 1 つは、抗生物質関連下痢症 (AAD) の予防です。 残念ながら、AAD に使用される多くのプロバイオティクス製品の有効性は、厳格な独立した研究によってサポートされておらず、証拠に基づかない臨床使用が一般的です. いくつかの研究からのデータは、結腸内の共生細菌の抗生物質誘発性破壊が短鎖脂肪酸（SCFA）産生の有意な減少とそれに伴うNa依存性体液吸収の減少をもたらし、AADをもたらすという考えと一致しています。 研究されているプロバイオティック株、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種。 lactis BB-12 (BB-12) は、さまざまな胃腸疾患状態を改善することが示されており、in vitro で最大 50 mM の濃度でアセテートを生成することが知られています。 したがって、研究者は、抗生物質の消費と同時にBB-12を投与すると、アセテートを直接生成する能力によってAADの発症を防ぎ、ファーミキューテス門などの特定の細菌のクロスフィードによって他のSCFAを増加させるという仮説を立てています。 Clostridium、Eubacterium、および Roseburia は、アセテートを使用してブチレートを生成します。
R61 フェーズ (N=60) の主な目的は、BB-12 が、最も豊富な初期結腸 SCFA であるアセテートのレベルによって反映されるように、抗生物質による SCFA の減少に影響を与える能力を決定することです。 主な仮説は、抗生物質は糞便中の SCFA の減少をもたらすが、BB-12 の補給は抗生物質による SCFA の減少を防ぎ、および/またはコントロールと比較してベースラインの SCFA レベルにより迅速に戻るというものです。 抗生物質はまた、腸内微生物叢の総微生物数と多様性を減少させ、腸の生態系の恒常性を乱し、病原体によるコロニー形成を可能にします。 二次的な目的は、16S リボソームリボ核酸 (rRNA) プロファイリングを使用して、BB-12 が抗生物質による腸内微生物叢の破壊に影響を与える能力を判断することです。 二次仮説は、抗生物質が糞便微生物叢に存在する細菌種の全体的な数と多様性の減少をもたらし、さらに BB-12 補給が抗生物質による微生物叢の変化から保護し、および/または関連するというものです。コントロールと比較して、ベースラインの微生物叢組成へのより迅速な復帰。 長期的な目標は、高レベルの独立した研究を通じて、さまざまな胃腸疾患の状態と年齢に対する BB-12 の影響を判断することです。 このメカニズムの解明は、今後のトランスレーショナルおよび有効性の研究を方向付けるために重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語で読む、話す、書く能力がある
- 冷蔵庫あり（研究ヨーグルトの適切な保管用）
- 信頼できる電話アクセスがある
- 18 歳から 65 歳の間である
- 提供された食べてはいけないものリストに指定されているヨーグルト、ヨーグルトドリンク、およびその他の食品を食べることを控えることに同意する
- -便のサンプルを収集し、指定されたフォローアップの電話に参加することに同意します
除外基準:
- 投薬が必要な糖尿病または喘息
- いちごアレルギー
- 活発な下痢（2 日間連続して 1 日 3 回以上の軟便）
- 胃腸（または消化管）薬、すなわち過敏性腸症候群、胃食道（酸）逆流症、炎症性腸疾患などの薬。
- -弁膜症または心臓手術、埋め込み型デバイスまたは人工装具を含む心臓病の病歴
- 消化管の手術または疾患の病歴
- -参加者がヨーグルトを食べるのを妨げる乳糖不耐症
- 乳タンパクアレルギー
- 製品またはヨーグルト車両のいずれかの成分に対するアレルギー
- ペニシリンまたはセファロスポリンクラスの抗生物質に対するアレルギー
- 次のいずれかの薬に対するアレルギー: a) ペニシリン; b) エリスロマイシン; c) テトラサイクリン; d) トリメトプリム; e) シプロフロキサシン
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
ビフィドバクテリウムアニマリス亜種を含まないヨーグルト。
ラクティス BB-12 (BB-12) およびアモキシシリン-クラブラン酸 875 Mg-125 Mg 経口錠剤
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アモキシシリン - クラブラン酸 875 Mg-125 Mg 経口錠剤
他の名前：
ビフィドバクテリウムアニマリス亜種を含まないヨーグルト。
ラクティス BB-12 (BB-12)
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実験的：BB-12
Bifidobacterium animalis subsp.
ラクティス BB-12 (BB-12) 添加ヨーグルトおよびアモキシシリン-クラブラン酸 875 Mg-125 Mg 経口錠剤
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アモキシシリン - クラブラン酸 875 Mg-125 Mg 経口錠剤
他の名前：
Bifidobacterium animalis subsp.
ラクティスBB-12添加ヨーグルト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中の短鎖脂肪酸（SCFA）アセテートのレベル
時間枠：0日目（ならし後）、7、14、21、30
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アモキシシリンクラブラン酸投与後の糞便短鎖脂肪酸酢酸塩（SCFA）値
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0日目（ならし後）、7、14、21、30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便中の SCFA プロピオン酸のレベル
時間枠：0日目（ならし後）、7、14、21、30
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アモキシシリンクラブラン酸投与後の糞中短鎖脂肪酸プロピオン酸値
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0日目（ならし後）、7、14、21、30
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糞便SCFAブチレートのレベル
時間枠：0日目（ならし後）、7、14、21、30
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アモキシシリンクラブラン酸投与後の糞中短鎖脂肪酸酪酸値（μM）
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0日目（ならし後）、7、14、21、30
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慣らし前のベースラインからのコミュニティの多様性 (シャノン多様性指数) の変化
時間枠：0日目（慣らし前）、7日、14日、21日、30日
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シャノン多様性メトリックは、コミュニティの多様性の尺度であり、種の豊富さ (異なる分類群の数) と各分類群の相対的な存在量を考慮に入れます。
シャノン多様性指数は、対照またはBB-12ヨーグルトを摂取した被験者からの各時点でのサンプルについて計算されました。
2 つのベースライン サンプルのうち最初のサンプルは、食事性プロバイオティクスの摂取を中止する 30 日間の慣らし期間の前に、登録時 (慣らし前) に各被験者から収集されました。
指数が高いほど多様性が高く、指数が低いほど多様性が低いことを示します。
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0日目（慣らし前）、7日、14日、21日、30日
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慣らし後のベースラインからのコミュニティの多様性（シャノン多様性指数）の変化
時間枠：0日目（ならし後）、7、14、21、30
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シャノン多様性メトリックは、コミュニティの多様性の尺度であり、種の豊富さ (異なる分類群の数) と各分類群の相対的な存在量を考慮に入れます。
シャノン多様性指数は、対照またはBB-12ヨーグルトを摂取した被験者からの各時点でのサンプルについて計算されました。
2 番目のベースライン サンプルは、食事性プロバイオティクスの摂取を中止した 30 日間の慣らし期間 (慣らし後) の後、各被験者から収集されました。
指数が高いほど多様性が高く、指数が低いほど多様性が低いことを示します。
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0日目（ならし後）、7、14、21、30
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ブレイ・カーティスの非類似度
時間枠：0、7、14、21、30日目
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ベースライン サンプル (慣らし後、0 日目) に対する時間の経過に伴うコミュニティの相違
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0、7、14、21、30日目
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下痢・排便回数の変化
時間枠：7、14、21、30日目
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ベースラインからの下痢/排便頻度の変化
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7、14、21、30日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Claire Fraser, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモキシシリン - クラブラン酸 875 Mg-125 Mg 経口錠剤の臨床試験
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Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health... と他の協力者完了