- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03755765
Mechanismy prevence průjmu souvisejícího s antibiotiky a role probiotik (YOBIOTIC)
Průzkumné pilotní studie k prokázání mechanismů prevence průjmu souvisejícího s antibiotiky a role probiotik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Jednou z nejčastějších indikací probiotické léčby je prevence průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD). Bohužel účinnost mnoha probiotických produktů používaných pro AAD není podpořena přísným nezávislým výzkumem a klinické použití bez důkazů je běžné. Údaje z několika studií jsou v souladu s představou, že narušení komenzálních bakterií v tlustém střevě vyvolané antibiotiky vede k významnému snížení produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a současnému snížení absorpce tekutin závislé na sodíku, což vede k AAD. Studovaný probiotický kmen, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12), bylo prokázáno, že zlepšuje řadu gastrointestinálních chorobných stavů a je známo, že produkuje acetát v koncentracích až 50 mM in vitro. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že podávání BB-12 současně s konzumací antibiotik bude chránit před rozvojem AAD díky své schopnosti přímo generovat acetát a také zvýší další SCFA prostřednictvím křížového krmení určitých bakterií z kmene Firmicutes, jako je např. Clostridium, Eubacterium a Roseburia, které používají acetát k výrobě butyrátu.
Primárním cílem fáze R61 (N=60) je určit schopnost BB-12 ovlivnit snížení SCFA vyvolané antibiotiky, jak se odráží v hladinách acetátu, nejhojnějšího primárního SCFA v tlustém střevě. Primární hypotéza je, že antibiotika povedou ke snížení fekálního SCFA, ale suplementace BB-12 bude chránit před snížením SCFA vyvolaným antibiotiky a/nebo bude spojena s rychlejším návratem k výchozím hladinám SCFA ve srovnání s kontrolami. Antibiotika také vedou ke snížení celkového počtu mikrobů a diverzity ve střevní mikrobiotě, narušují homeostázu střevního ekosystému a umožňují kolonizaci patogeny. Sekundárním cílem bude stanovení schopnosti BB-12 ovlivnit antibiotiky vyvolané narušení střevní mikroflóry pomocí profilování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA). Sekundární hypotézou je, že antibiotika povedou ke snížení celkového počtu a diverzity bakteriálních druhů přítomných ve fekální mikrobiotě a další suplementace BB-12 bude chránit před antibiotiky vyvolanými posuny v mikrobiotě a/nebo bude spojena s rychlejší návrat k základnímu složení mikroflóry ve srovnání s kontrolami. Dlouhodobým cílem je určit dopad BB-12 na různé gastrointestinální chorobné stavy a věky prostřednictvím nezávislého výzkumu na vysoké úrovni. Objasnění tohoto mechanismu je důležité pro nasměrování budoucího výzkumu translace a efektivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má schopnost číst, mluvit a psát v angličtině
- Má ledničku (pro správné skladování studijního jogurtu)
- Má spolehlivé telefonní spojení
- Je ve věku 18-65 let
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace jogurtů, jogurtových nápojů a dalších potravin uvedených v poskytnutém seznamu Co nejíst
- Souhlaste s odběrem vzorků stolice a zúčastněte se následných hovorů, jak je uvedeno
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo astma, které vyžaduje léky
- Alergie na jahody
- Aktivní průjem (tři nebo více řídkých stolic denně po dva po sobě jdoucí dny)
- Jakékoli léky na gastrointestinální (nebo trávicí trakt), tj. léky na syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální (kyselý) reflux, zánětlivé onemocnění střev atd.
- Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně valvulopatií nebo srdeční chirurgie, jakéhokoli implantovatelného zařízení nebo protetiky
- Historie gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo onemocnění
- Nesnášenlivost laktózy, která brání účastníkovi jíst jogurt
- Alergie na mléčnou bílkovinu
- Alergie na kteroukoli složku produktu nebo jogurtové vozidlo
- Alergie na antibiotika třídy penicilinů nebo cefalosporinů
- Alergie na některý z následujících léků: a) Penicilin; b) Erythromycin; c) tetracyklin; d) trimethoprim; e) Ciprofloxacin
- Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12) a amoxicilin-klavulanát 875 mg-125 mg perorální tableta
|
Amoxicilin-klavulanát 875 mg-125 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12)
|
Experimentální: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12) doplněný jogurtem a amoxicilin-klavulanát 875 Mg-125 Mg perorální tableta
|
Amoxicilin-klavulanát 875 mg-125 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Bifidobacterium animalis subsp.
laktis BB-12-doplněný jogurt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina fekálního acetátu mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Hladina fekálního acetátu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) po podání amoxicilinu klavulanátu
|
den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina fekálního SCFA propionátu
Časové okno: den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Hladina fekálního propionátu mastné kyseliny s krátkým řetězcem po podání amoxicilinu klavulanátu
|
den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Hladina fekálního SCFA butyrátu
Časové okno: den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Hladina fekálního butyrátu mastné kyseliny s krátkým řetězcem (μM) po podání amoxicilinu klavulanátu
|
den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v diverzitě komunity (Shannonův index diverzity) od výchozího stavu před záběhem
Časové okno: den 0 (před spuštěním), 7, 14, 21, 30
|
Shannonova metrika diverzity je měřítkem diverzity komunity a bere v úvahu druhovou bohatost (počet odlišných taxonů) a relativní početnost každého taxonu.
Shannonův index diverzity byl vypočítán pro vzorky v každém časovém bodě od subjektů dostávajících kontrolní nebo BB-12 jogurt.
První ze dvou výchozích vzorků byl odebrán od každého subjektu v době zařazení (před zahájením) před 30denním záběhovým obdobím, ve kterém byla zastavena konzumace dietních probiotik.
Vyšší index znamená větší rozmanitost a nižší index znamená menší rozmanitost.
|
den 0 (před spuštěním), 7, 14, 21, 30
|
Změna v diverzitě komunity (Shannonův index diverzity) od základní linie po spuštění
Časové okno: den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Shannonova metrika diverzity je měřítkem diverzity komunity a bere v úvahu druhovou bohatost (počet odlišných taxonů) a relativní početnost každého taxonu.
Shannonův index diverzity byl vypočítán pro vzorky v každém časovém bodě od subjektů dostávajících kontrolní nebo BB-12 jogurt.
Druhý základní vzorek byl odebrán od každého subjektu po 30denním zaváděcím období, ve kterém byla konzumace dietních probiotik zastavena (po záběhu).
Vyšší index znamená větší rozmanitost a nižší index znamená menší rozmanitost.
|
den 0 (po záběhu), 7, 14, 21, 30
|
Nepodobnost Bray-Curtis
Časové okno: den 0, 7, 14, 21, 30
|
Divergence komunity v průběhu času s ohledem na základní vzorek (po spuštění, den 0)
|
den 0, 7, 14, 21, 30
|
Změna průjmu/frekvence stolice
Časové okno: den 7, 14, 21, 30
|
Změna v průjmu/frekvenci stolice oproti výchozí hodnotě
|
den 7, 14, 21, 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Fraser, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0736
- 1R61AT009622-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioDokončenoAudit předepisování antibiotik a zpětná vazbaKanada
-
University of OxfordDokončeno
Klinické studie na Amoxicilin-klavulanát 875 mg-125 mg perorální tableta
-
CHU de Quebec-Universite LavalNeznámýChronická sinusová infekceKanada
-
Singapore General HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýSymptomatická periapická parodontitida
-
Cairo UniversityDokončenoSymptomatická periapická parodontitidaEgypt
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative... a další spolupracovníciDokončenoPrůjem spojený s antibiotikySpojené státy
-
University of LouisvilleOsteo Science FoundationZatím nenabírámeOsteomyelitida čelistiSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoTuberkulóza, plicníJižní Afrika