- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755765
Механизмы профилактики антибиотикоассоциированной диареи и роль пробиотиков (YOBIOTIC)
Поисковые пилотные исследования для демонстрации механизмов предотвращения антибиотикоассоциированной диареи и роли пробиотиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Одним из наиболее распространенных показаний для лечения пробиотиками является профилактика антибиотикоассоциированной диареи (ААД). К сожалению, эффективность многих пробиотических продуктов, используемых при ААД, не подтверждена тщательными независимыми исследованиями, и широко распространено клиническое использование, не основанное на доказательствах. Данные нескольких исследований согласуются с представлением о том, что вызванное антибиотиками разрушение комменсальных бактерий в толстой кишке приводит к значительному снижению продукции короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и сопутствующему снижению натрий-зависимой абсорбции жидкости, что приводит к ААД. Исследуемый пробиотический штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12), как было показано, улучшает состояние при различных желудочно-кишечных заболеваниях и, как известно, продуцирует ацетат в концентрациях до 50 мМ in vitro. Таким образом, исследователи предполагают, что введение BB-12 одновременно с приемом антибиотиков защитит от развития ААД благодаря его способности непосредственно генерировать ацетат, а также увеличит количество других SCFAs за счет перекрестного питания определенных бактерий типа Firmicutes, таких как Clostridium, Eubacterium и Roseburia, которые используют ацетат для производства бутирата.
Основная цель фазы R61 (N = 60) состоит в том, чтобы определить способность BB-12 влиять на вызванное антибиотиками снижение SCFAs, что отражается уровнями ацетата, наиболее распространенного первичного SCFAs толстой кишки. Основная гипотеза заключается в том, что антибиотики приведут к снижению SCFAs в кале, но добавки BB-12 защитят от вызванного антибиотиками снижения SCFAs и/или будут связаны с более быстрым возвращением к исходным уровням SCFAs по сравнению с контрольной группой. Антибиотики также приводят к снижению общего количества микробов и разнообразия микробиоты кишечника, нарушая гомеостаз кишечной экосистемы и позволяя колонизировать патогены. Вторичной целью будет определение способности BB-12 воздействовать на вызванное антибиотиками нарушение микробиоты кишечника с помощью профилирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК). Вторичная гипотеза заключается в том, что антибиотики приведут к снижению общего числа и разнообразия видов бактерий, присутствующих в фекальной микробиоте, а дальнейшее добавление BB-12 защитит от вызванных антибиотиками сдвигов в микробиоте и/или будет связано с более быстрый возврат к исходному составу микробиоты по сравнению с контролем. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить влияние BB-12 на различные заболевания желудочно-кишечного тракта и возраст с помощью независимых исследований высокого уровня. Выяснение этого механизма важно для направления будущих исследований поступательного движения и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеет читать, говорить и писать на английском языке
- Имеет холодильник (для надлежащего хранения учебного йогурта)
- Имеет надежный доступ к телефону
- Возраст от 18 до 65 лет
- Согласитесь воздерживаться от употребления йогуртов, йогуртовых напитков и других продуктов, указанных в предоставленном списке того, что нельзя есть.
- Согласитесь собирать образцы стула и участвовать в последующих звонках, как указано
Критерий исключения:
- Диабет или астма, которые требуют лекарств
- аллергия на клубнику
- Активная диарея (три или более жидких стула в день в течение двух дней подряд)
- Любые желудочно-кишечные (или пищеварительного тракта) лекарства, то есть лекарства от синдрома раздраженного кишечника, гастроэзофагеальной (кислотной) рефлюксной болезни, воспалительного заболевания кишечника и т. д.
- Заболевания сердца в анамнезе, включая вальвулопатии или операции на сердце, любое имплантируемое устройство или протез
- История желудочно-кишечной хирургии или заболевания
- Непереносимость лактозы, которая не позволяет участнику есть йогурт
- Аллергия на молочный белок
- Аллергия на любой компонент продукта или наполнитель йогурта
- Аллергия на антибиотики пенициллинового или цефалоспоринового класса.
- Аллергия на любой из следующих препаратов: а) пенициллин; б) Эритромицин; в) тетрациклин; г) триметоприм; д) Ципрофлоксацин
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Йогурт без Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12) и амоксициллин-клавуланат 875 мг-125 мг пероральные таблетки
|
Амоксициллин-клавуланат 875 мг-125 мг пероральная таблетка
Другие имена:
Йогурт без Bifidobacterium animalis subsp.
лактис ББ-12 (BB-12)
|
|
Экспериментальный: ББ-12
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12)-йогурт и амоксициллин-клавуланат 875 мг-125 мг пероральная таблетка
|
Амоксициллин-клавуланат 875 мг-125 мг пероральная таблетка
Другие имена:
Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12-йогурт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фекального ацетата короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
Уровень ацетата короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в кале после введения амоксициллина клавуланата
|
день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фекального пропионата SCFAs
Временное ограничение: день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
Уровень фекального пропионата короткоцепочечных жирных кислот после введения амоксициллина клавуланата
|
день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
|
Уровень фекального бутирата SCFA
Временное ограничение: день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
Уровень фекального бутирата короткоцепочечных жирных кислот (мкМ) после введения амоксициллина клавуланата
|
день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия сообщества (индекс разнообразия Шеннона) по сравнению с исходным уровнем до обкатки
Временное ограничение: день 0 (предобкатка), 7, 14, 21, 30
|
Метрика разнообразия Шеннона является мерой разнообразия сообщества и учитывает богатство видов (количество различных таксонов) и относительную численность каждого таксона.
Индекс разнообразия Шеннона рассчитывали для образцов в каждый момент времени от субъектов, получавших контрольный образец или йогурт BB-12.
Первый из двух исходных образцов был собран у каждого субъекта во время регистрации (предварительный ввод) перед 30-дневным вводным периодом, в течение которого потребление диетических пробиотиков было прекращено.
Более высокий индекс указывает на большее разнообразие, а более низкий индекс указывает на меньшее разнообразие.
|
день 0 (предобкатка), 7, 14, 21, 30
|
|
Изменение разнообразия сообщества (индекс разнообразия Шеннона) по сравнению с исходным уровнем после запуска
Временное ограничение: день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
Метрика разнообразия Шеннона является мерой разнообразия сообщества и учитывает богатство видов (количество различных таксонов) и относительную численность каждого таксона.
Индекс разнообразия Шеннона рассчитывали для образцов в каждый момент времени от субъектов, получавших контрольный образец или йогурт BB-12.
Второй базовый образец был собран у каждого субъекта после 30-дневного подготовительного периода, в течение которого потребление диетических пробиотиков было прекращено (после вводного периода).
Более высокий индекс указывает на большее разнообразие, а более низкий индекс указывает на меньшее разнообразие.
|
день 0 (после обкатки), 7, 14, 21, 30
|
|
Несходство Брея-Кертиса
Временное ограничение: день 0, 7, 14, 21, 30
|
Расхождение сообщества с течением времени по сравнению с исходной выборкой (после запуска, день 0)
|
день 0, 7, 14, 21, 30
|
|
Изменения в диарее/частоте стула
Временное ограничение: день 7, 14, 21, 30
|
Изменение частоты диареи/ стула по сравнению с исходным уровнем
|
день 7, 14, 21, 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Fraser, PhD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0736
- 1R61AT009622-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин-клавуланат 875 мг-125 мг пероральная таблетка
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты