Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för att förhindra antibiotikarelaterad diarré och rollen för probiotika (YOBIOTIC)

15 februari 2023 uppdaterad av: Daniel Merenstein, Georgetown University

Undersökande pilotstudier för att demonstrera mekanismer för att förebygga antibiotikarelaterad diarré och rollen för probiotika

Fokus för studien är att bättre förstå mekanismerna som orsakar antibiotikaassocierad diarré (AAD) och hur probiotika kan förhindra vissa av de iatrogena effekterna av antibiotikamediciner. En av de vanligaste indikationerna för probiotika är att förebygga antibiotikarelaterad diarré. Kliniskt har olika probiotiska stammar visat förmågan att förhindra AAD; verkningsmekanismen bakom denna effekt har dock inte klarlagts. Data från flera studier tyder på att antibiotika-inducerade störningar av kommensala bakterier i tjocktarmen resulterar i en signifikant (upp till 50 %) minskning av produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och en åtföljande minskning av Na-beroende vätskeabsorption som resulterar i AAD. Probiotika har visat sig lindra en mängd olika gastrointestinala sjukdomstillstånd och därför antar studieutredarna att administrering av en probiotisk yoghurt kommer att skydda mot utvecklingen av AAD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel. En av de vanligaste indikationerna för probiotisk behandling är förebyggande av antibiotikaassocierad diarré (AAD). Tyvärr stöds inte effektiviteten av många probiotiska produkter som används för AAD av rigorös oberoende forskning, och icke-evidensbaserad klinisk användning är vanlig. Data från flera studier överensstämmer med uppfattningen att antibiotika-inducerad störning av kommensala bakterier i tjocktarmen resulterar i en signifikant minskning av produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och en åtföljande minskning av Na-beroende vätskeabsorption som resulterar i AAD. Den probiotiska stammen som studeras, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12), har visat sig lindra en mängd olika gastrointestinala sjukdomstillstånd och är känd för att producera acetat i koncentrationer upp till 50 mM in vitro. Sålunda antar utredarna att administrering av BB-12 samtidigt som antibiotikakonsumtion kommer att skydda mot utvecklingen av AAD genom dess förmåga att generera acetat direkt, och även öka andra SCFA genom korsmatning av vissa bakterier i Firmicutes phylum, t.ex. Clostridium, Eubacterium och Roseburia, som använder acetat för att producera butyrat.

Det primära syftet med R61-fasen (N=60) är att bestämma förmågan hos BB-12 att påverka antibiotika-inducerad minskning av SCFA som återspeglas av nivåerna av acetat, den vanligaste primära kolon-SCFA. Den primära hypotesen är att antibiotika kommer att resultera i en minskning av fekal SCFA, men BB-12-tillskott kommer att skydda mot antibiotika-inducerad SCFA-reduktion och/eller vara associerad med en snabbare återgång till utgångsnivåer av SCFA jämfört med kontroller. Antibiotika resulterar också i en minskning av det totala antalet mikrobiella och mångfalden i tarmmikrobiotan, vilket stör homeostasen i tarmens ekosystem och tillåter kolonisering av patogener. Det sekundära målet kommer att vara att bestämma förmågan hos BB-12 att påverka antibiotika-inducerad störning av tarmmikrobiotan med 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) profilering. Den sekundära hypotesen är att antibiotika kommer att resultera i en minskning av det totala antalet och mångfalden av bakteriearter som finns i den fekala mikrobiotan, och ytterligare BB-12-tillskott kommer att skydda mot antibiotika-inducerade förändringar i mikrobiotan och/eller kommer att associeras med en snabbare återgång till en baslinjemikrobiotasammansättning jämfört med kontroller. Det långsiktiga målet är att fastställa effekten av BB-12 på en mängd olika gastrointestinala sjukdomstillstånd och åldrar, genom oberoende forskning på hög nivå. Denna mekanismförklaring är viktig för att styra framtida translations- och effektivitetsforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har förmågan att läsa, tala och skriva på engelska
  2. Har kylskåp (för korrekt förvaring av studieyoghurten)
  3. Har pålitlig telefonåtkomst
  4. Är mellan 18-65 år
  5. Gå med på att avstå från att äta yoghurt, yoghurtdrycker och andra livsmedel som anges i listan över vad man inte ska äta
  6. Gå med på att ta avföringsprover och delta i uppföljningssamtal enligt vad som anges

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes eller astma som kräver medicinering
  2. Allergi mot jordgubbar
  3. Aktiv diarré (tre eller fler lös avföring per dag under två på varandra följande dagar)
  4. Alla mediciner mot mag-tarmkanalen (eller matsmältningskanalen), d.v.s. läkemedel mot irritabel tarm, gastroesofageal (sur) refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
  5. Historik av hjärtsjukdomar, inklusive valvulopatier eller hjärtkirurgi, implanterbar enhet eller protes
  6. Historik av gastrointestinala operationer eller sjukdomar
  7. Laktosintolerans som hindrar deltagaren från att äta yoghurt
  8. Allergi mot mjölkprotein
  9. Allergi mot någon komponent i produkten eller yoghurtfordonet
  10. Allergi mot antibiotika av penicillin- eller cefalosporinklass
  11. Allergi mot något av följande läkemedel: a) Penicillin; b) Erytromycin; c) Tetracyklin; d) trimetoprim; e) Ciprofloxacin
  12. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) och amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
Amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
Andra namn:
  • Augmentin
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)
Experimentell: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-kompletterad yoghurt och amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
Amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
Andra namn:
  • Augmentin
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-tillsatt yoghurt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av fekal kortkedjig fettsyra (SCFA) acetat
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
Nivå av fekalt kortkedjigt fettsyraacetat (SCFA) efter administrering av amoxicillinklavulanat
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av fekalt SCFA-propionat
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
Nivå av fekal kortkedjig fettsyrapropionat efter administrering av amoxicillinklavulanat
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
Nivå av fekalt SCFA-butyrat
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
Nivå av fekalt kortkedjigt fettsyrabutyrat (μM) efter administrering av amoxicillinklavulanat
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gemenskapens mångfald (Shannon Diversity Index) från Pre-run-in Baseline
Tidsram: dag 0 (före inkörning), 7, 14, 21, 30
Shannon-diversitetsmåttet är ett mått på samhällets mångfald och tar hänsyn till artrikedom (antal distinkta taxa) och den relativa förekomsten av varje taxon. Shannon-diversitetsindexet beräknades för prover vid varje tidpunkt från försökspersoner som fick kontroll- eller BB-12-yoghurt. Det första av två baslinjeprover samlades in från varje försöksperson vid tidpunkten för inskrivningen (före inkörningen) före en 30-dagars inkörningsperiod då konsumtionen av probiotika i kosten stoppades. Ett högre index indikerar mer mångfald och ett lägre index indikerar mindre mångfald.
dag 0 (före inkörning), 7, 14, 21, 30
Förändring i gemenskapens mångfald (Shannon Diversity Index) från Baseline efter inkörning
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
Shannon-diversitetsmåttet är ett mått på samhällets mångfald och tar hänsyn till artrikedom (antal distinkta taxa) och den relativa förekomsten av varje taxon. Shannon-diversitetsindexet beräknades för prover vid varje tidpunkt från försökspersoner som fick kontroll- eller BB-12-yoghurt. Det andra baslinjeprovet samlades in från varje försöksperson efter en 30-dagars inkörningsperiod då konsumtionen av probiotika i kosten stoppades (efter inkörningen). Ett högre index indikerar mer mångfald och ett lägre index indikerar mindre mångfald.
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
Bray-Curtis Olikhet
Tidsram: dag 0, 7, 14, 21, 30
Gemenskapsavvikelser över tid med avseende på baslinjeprovet (efter inkörning, dag 0)
dag 0, 7, 14, 21, 30
Förändring i diarré/avföringsfrekvens
Tidsram: dag 7, 14, 21, 30
Förändring i diarré/avföringsfrekvens från baslinjen
dag 7, 14, 21, 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Fraser, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikarelaterad diarré

Kliniska prövningar på Amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett

Prenumerera