- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755765
Mekanismer för att förhindra antibiotikarelaterad diarré och rollen för probiotika (YOBIOTIC)
Undersökande pilotstudier för att demonstrera mekanismer för att förebygga antibiotikarelaterad diarré och rollen för probiotika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel. En av de vanligaste indikationerna för probiotisk behandling är förebyggande av antibiotikaassocierad diarré (AAD). Tyvärr stöds inte effektiviteten av många probiotiska produkter som används för AAD av rigorös oberoende forskning, och icke-evidensbaserad klinisk användning är vanlig. Data från flera studier överensstämmer med uppfattningen att antibiotika-inducerad störning av kommensala bakterier i tjocktarmen resulterar i en signifikant minskning av produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och en åtföljande minskning av Na-beroende vätskeabsorption som resulterar i AAD. Den probiotiska stammen som studeras, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12), har visat sig lindra en mängd olika gastrointestinala sjukdomstillstånd och är känd för att producera acetat i koncentrationer upp till 50 mM in vitro. Sålunda antar utredarna att administrering av BB-12 samtidigt som antibiotikakonsumtion kommer att skydda mot utvecklingen av AAD genom dess förmåga att generera acetat direkt, och även öka andra SCFA genom korsmatning av vissa bakterier i Firmicutes phylum, t.ex. Clostridium, Eubacterium och Roseburia, som använder acetat för att producera butyrat.
Det primära syftet med R61-fasen (N=60) är att bestämma förmågan hos BB-12 att påverka antibiotika-inducerad minskning av SCFA som återspeglas av nivåerna av acetat, den vanligaste primära kolon-SCFA. Den primära hypotesen är att antibiotika kommer att resultera i en minskning av fekal SCFA, men BB-12-tillskott kommer att skydda mot antibiotika-inducerad SCFA-reduktion och/eller vara associerad med en snabbare återgång till utgångsnivåer av SCFA jämfört med kontroller. Antibiotika resulterar också i en minskning av det totala antalet mikrobiella och mångfalden i tarmmikrobiotan, vilket stör homeostasen i tarmens ekosystem och tillåter kolonisering av patogener. Det sekundära målet kommer att vara att bestämma förmågan hos BB-12 att påverka antibiotika-inducerad störning av tarmmikrobiotan med 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) profilering. Den sekundära hypotesen är att antibiotika kommer att resultera i en minskning av det totala antalet och mångfalden av bakteriearter som finns i den fekala mikrobiotan, och ytterligare BB-12-tillskott kommer att skydda mot antibiotika-inducerade förändringar i mikrobiotan och/eller kommer att associeras med en snabbare återgång till en baslinjemikrobiotasammansättning jämfört med kontroller. Det långsiktiga målet är att fastställa effekten av BB-12 på en mängd olika gastrointestinala sjukdomstillstånd och åldrar, genom oberoende forskning på hög nivå. Denna mekanismförklaring är viktig för att styra framtida translations- och effektivitetsforskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har förmågan att läsa, tala och skriva på engelska
- Har kylskåp (för korrekt förvaring av studieyoghurten)
- Har pålitlig telefonåtkomst
- Är mellan 18-65 år
- Gå med på att avstå från att äta yoghurt, yoghurtdrycker och andra livsmedel som anges i listan över vad man inte ska äta
- Gå med på att ta avföringsprover och delta i uppföljningssamtal enligt vad som anges
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller astma som kräver medicinering
- Allergi mot jordgubbar
- Aktiv diarré (tre eller fler lös avföring per dag under två på varandra följande dagar)
- Alla mediciner mot mag-tarmkanalen (eller matsmältningskanalen), d.v.s. läkemedel mot irritabel tarm, gastroesofageal (sur) refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
- Historik av hjärtsjukdomar, inklusive valvulopatier eller hjärtkirurgi, implanterbar enhet eller protes
- Historik av gastrointestinala operationer eller sjukdomar
- Laktosintolerans som hindrar deltagaren från att äta yoghurt
- Allergi mot mjölkprotein
- Allergi mot någon komponent i produkten eller yoghurtfordonet
- Allergi mot antibiotika av penicillin- eller cefalosporinklass
- Allergi mot något av följande läkemedel: a) Penicillin; b) Erytromycin; c) Tetracyklin; d) trimetoprim; e) Ciprofloxacin
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12) och amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
|
Amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
Andra namn:
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12)
|
|
Experimentell: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 (BB-12)-kompletterad yoghurt och amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
|
Amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
Andra namn:
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12-tillsatt yoghurt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fekal kortkedjig fettsyra (SCFA) acetat
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Nivå av fekalt kortkedjigt fettsyraacetat (SCFA) efter administrering av amoxicillinklavulanat
|
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fekalt SCFA-propionat
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Nivå av fekal kortkedjig fettsyrapropionat efter administrering av amoxicillinklavulanat
|
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
|
Nivå av fekalt SCFA-butyrat
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Nivå av fekalt kortkedjigt fettsyrabutyrat (μM) efter administrering av amoxicillinklavulanat
|
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gemenskapens mångfald (Shannon Diversity Index) från Pre-run-in Baseline
Tidsram: dag 0 (före inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Shannon-diversitetsmåttet är ett mått på samhällets mångfald och tar hänsyn till artrikedom (antal distinkta taxa) och den relativa förekomsten av varje taxon.
Shannon-diversitetsindexet beräknades för prover vid varje tidpunkt från försökspersoner som fick kontroll- eller BB-12-yoghurt.
Det första av två baslinjeprover samlades in från varje försöksperson vid tidpunkten för inskrivningen (före inkörningen) före en 30-dagars inkörningsperiod då konsumtionen av probiotika i kosten stoppades.
Ett högre index indikerar mer mångfald och ett lägre index indikerar mindre mångfald.
|
dag 0 (före inkörning), 7, 14, 21, 30
|
|
Förändring i gemenskapens mångfald (Shannon Diversity Index) från Baseline efter inkörning
Tidsram: dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
Shannon-diversitetsmåttet är ett mått på samhällets mångfald och tar hänsyn till artrikedom (antal distinkta taxa) och den relativa förekomsten av varje taxon.
Shannon-diversitetsindexet beräknades för prover vid varje tidpunkt från försökspersoner som fick kontroll- eller BB-12-yoghurt.
Det andra baslinjeprovet samlades in från varje försöksperson efter en 30-dagars inkörningsperiod då konsumtionen av probiotika i kosten stoppades (efter inkörningen).
Ett högre index indikerar mer mångfald och ett lägre index indikerar mindre mångfald.
|
dag 0 (efter inkörning), 7, 14, 21, 30
|
|
Bray-Curtis Olikhet
Tidsram: dag 0, 7, 14, 21, 30
|
Gemenskapsavvikelser över tid med avseende på baslinjeprovet (efter inkörning, dag 0)
|
dag 0, 7, 14, 21, 30
|
|
Förändring i diarré/avföringsfrekvens
Tidsram: dag 7, 14, 21, 30
|
Förändring i diarré/avföringsfrekvens från baslinjen
|
dag 7, 14, 21, 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Fraser, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0736
- 1R61AT009622-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotikarelaterad diarré
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
Kliniska prövningar på Amoxicillin-klavulanat 875 mg-125 mg oral tablett
-
Cairo UniversityAvslutadSymtomatisk periapikal parodontitEgypten
-
Singapore General HospitalAvslutadAntibiotikarelaterad diarréSingapore
-
Cairo UniversityOkändSymtomatisk periapikal parodontit
-
Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotikarelaterad diarréFörenta staterna
-
Paul Sorum, MDAvslutadBihåleinflammation, AkutFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuAkut okomplicerad divertikulitFörenta staterna
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadTuberkulos, lungSydafrika
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien