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比较 NLSCP 和交互式 ICT 支持的 HAP 对鉴别诊断的甲状腺癌患者的影响

2024年4月18日 更新者：National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, 国立台湾大学医学院护理学院

背景：尽管分化型甲状腺癌（DTC）患者预后良好，但癌症的诊断、对癌症复发的恐惧及其副作用仍可能对患者的生活质量和日常功能产生影响。

目的：这是一项两阶段研究。 第一阶段将旨在检查诊断后一年内 DTC 患者的身体、心理、护理需求以及身体和心理功能的当前关注点，并确定与患者身体和心理功能相关的因素。 II 期将是三组随机对照试验 (RCT)。 目标将是制定两个干预计划：护士主导的生存护理计划（NLSCP，Exp-1）和信息与通信技术（ICT）支持的健康积极计划（ICT 支持的 HAP，Exp-2），并比较两个干预组和对照组对接受全甲状腺切除术的初诊DTC患者上述四个维度(生理、心理、护理需求、功能)变量的影响。

方法：第一阶段是一项横断面调查研究，旨在检查身体困扰（例如疲劳、疼痛）、心理困扰（例如抑郁、身体形象）、护理需求以及心理和身体功能的现状。 II 期是一项为期 6 个月的三组 RCT，并对其效果进行 12 个月的随访。 前 6 个月将有 5 个干预部分。 对照组将仅由个案经理护理。 NLSCP 将由经过培训的护士接受面对面或电话教育。 ICT支持的HAP群体将通过手机App接收信息或咨询作为预定干预时间。 对于两个Exp组，前2段的干预都是面对面的，帮助他们熟悉操作系统。 ICT支持的HAP组患者可以通过APP提出他们的疑虑或问题，并通过App交互地接受干预。 结果将在 5 个时间点进行评估：第一次干预前的时间（基线评估）、干预前 4-5 周、3、6 和 12 个月。

预期结果：我们期望这项研究可以帮助我们更好地了解 DTC 患者的影响和护理需求。 三组干预的比较也将帮助我们确定减少痛苦和增强生活功能的最佳模式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段是一项横断面调查研究（第一年），具体目的是检查身体困扰（疲劳、睡眠障碍、其他症状）、心理困扰（对癌症复发的恐惧、抑郁、身体形象）的现状，三年内确诊的 DTC 患者的护理需求、心理和生理功能。 我们还将通过简表-12 检验这些因素与身心功能的关系。

II 期是一项为期 6 个月的三组随机对照试验，并对其效果进行 12 个月的随访。 符合条件的受试者将是那些新诊断的 DTC 甲状腺全切除术患者。 将按年龄（45 岁作为分界点）和性别进行分层随机化。 尽管两个干预组的干预设计不同（NLSCP 和 ICT 支持 HAP）。 三组、对照组和两个干预组（Exp-1 和 Exp-2）都将接受医院常规和个案管理员的护理。 三组将在住院期间首次干预前接受基线评估。 我们将首先为两个干预组建立内容和可操作的程序：护士主导的幸存者护理计划（NLSCP/ Exp-1）和 ICT 支持的 HAP（ICT 支持的 HAP/ Exp-2）。 两个干预组也将接受例行的个案管理员护理。 两个干预组均在前6个月进行5次干预，包括术后出院前一天、术后5-6周和术后2、3、5个月，称为干预1-5 ， 分别。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeur-Hur Lai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的 DTC 患者
  • 接受甲状腺肿瘤切除手术（甲状腺全切除术）后

排除标准：

  • 主要未知
  • 意识不清
  • 复发或骨转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：通用模块
对照组将是“仅案例管理员护理”组。 符合条件的患者还将邀请并接受他们的第一次评估作为住院期间的基线。 通常的癌症护理组将通过 OPD 访问在住院病房接受常规癌症护理。
实验性的：NLSCP
NLSCP 组将收到 NLSCP 的 5 个部分。 计划干预的内容将在上述文献的基础上制定。 Ex 1组，患者将接受至少3次面对面的NLSCP，以及两次电话随访。
其他：NLSCP
II 期是一项为期 6 个月的三组随机对照试验，并对其效果进行 12 个月的随访。 除了接受医院常规病例管理员护理外，该组患者还将进一步接受 NLSCP (Exp-1)。 训练有素的研究护士将在（1）第一次干预：术后出院前一天，以及（2 ) 第二次干预：第一次 OPD 就诊（出院后第一周）。 该小组将接受由训练有素的研究护士进行的面对面教育或咨询。
实验性的：ICT支持的HAP
ICT支持的HAP群体将通过手机App接收信息或咨询作为预定干预时间。 对于这一组，患者将在前两个部分（出院前和术后第 5 周）接受两次面对面的干预。 它将由研究护士提供，以干预患者并帮助他们建立应用程序系统。 研究护士还将帮助患者熟悉操作系统。 其余部分的干预将在预定时间内通过应用程序进行。 患者可以通过APP提出问题和疑虑。 HAP 患者可以通过 APP 提出他们的疑虑或问题，并通过 App 交互地接受干预或解答。
其他：ICT支持的HAP
II 期是一项为期 6 个月的三组随机对照试验，并对其效果进行 12 个月的随访。 除了接受医院常规的病例管理员护理外，组中的患者还将进一步接受 ICT 支持的 HAP (Exp-2) 干预。 对于该组患者，在（1）第一次干预时：术后出院前一天，由训练有素的研究护士通过面对面的方式为患者提供与前两节干预相同的主要教育和咨询内容和 (2) 第二次干预：第一次 OPD 就诊（出院后第一周）。 该小组将收到互动手机应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
肺癌患者焦虑和抑郁的严重程度将通过自我报告的 HADS 来衡量。 HADS的14个项目由两个分量表组成，包括焦虑7个项目和抑郁7个项目。 所有项目的得分范围从0（完全没有）到3（总是），每个分量表的总分范围从0到21，得分越高表示焦虑或抑郁程度越高。 令人满意的 HADS 心理测量学已在台湾的癌症人群中显示出来（Chen 等人，2000 年）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
害怕重复库存
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
FoR-C 是原始 FoR 问卷的中文版。 FoR 调查问卷由 6 个陈述组成，其反应等级为 5 分，从根本没有 (1)、有一点、有时 (2)、很多和一直）和一个反应等级为 0（不在）的陈述全部）到 10（很多）。 FoR 的摘要范围从 6 到 40。 得分越高表示对复发的恐惧程度越高。 FoR 的重要性由患者对前六个陈述的回答“很多”或“一直”以及最后一个项目的 7-10 分来表示，在这种情况下。 目前的研究将使用相同的方法来确定 FoR 的分界点。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
身体意象量表 (BIS)
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
身体意象量表 (BIS) 的开发是为了评估身体意象。 10 项 BIS 包含三个分量表：情感（例如 感觉女性化/男性化、身体吸引力或性吸引力）、行为（例如 发现很难赤身裸体地看自己，因为外表而避开人）和认知（例如 满意的外观，或疤痕）。 五个项目是积极的，其他的是消极的。 每个项目的评分从 0（完全不）到 3（非常）。 总体总分越高表明症状和痛苦越多。 （Hopwood、Fletcher、Lee 和 Al Ghazal，2001 年）BIS 已被翻译成中文并在台湾的癌症患者中得到验证是可靠的。 Cronbach's α 系数为 0.84-0.94。 (Chen, Liao, Chen, Chan, & Chen, 2012; Chen et al., 2017; Hung et al., 2017)。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
疲劳严重程度量表
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
疲劳症状量表 (FSI) 的开发是为了评估癌症患者的疲劳。 这是一个包含 14 个项目的自我报告措施，旨在评估疲劳的强度（四个项目）、持续时间（两个项目）、日常模式（一个项目）和推论（七个项目）。 评估强度和干扰的项目按 11 分李克特式量表评分（0 = 一点也不疲劳/根本没有推论；10 = 尽我所能/极端推论）。 评估持续时间的两个项目基于过去一周患者感到疲劳的天数（0-7 天）和每天出现疲劳的时间百分比（0 = 没有一天；10 = 整天）。 (Hann, Denniston, & Baker, 2000; Hann et al., 1998) 中国版FSI已在癌症患者中得到验证，其Cronbach's α为0.92。 （Chou、Lai、Wang 和 Shun，2017 年；Shun、Beck、Pett 和 Berry，2006 年；Shun、Beck、Pett 和 Richardson，2007 年）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
匹兹堡的睡眠指数
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
PSQI 由 Buysee 于 1989 年开发，用于根据参与者过去一周的睡眠经历评估睡眠质量 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989)。 包括睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、白天功能、习惯性睡眠效率、睡眠质量和睡眠药物七项评分。 PSQI总分范围从0到21，越高睡眠越差。 如果 PSQI 总分超过 5，则表示该人存在睡眠问题（Buysse 等，1989；He 等，2015；Van Onselen 等，2010）。 在 Chinese-PSQI 中，医院样本的 Cronbach 系数和重测信度分别为 0.83 和 0.85（Tsai 等，2005）。 正常和问题睡眠者（PSQI总分≤5或>5）在原始问卷（Buysse等，1989）中具有90％的敏感性和87％的特异性，而在中文版问卷中具有98％的敏感性和55％的特异性（蔡等人，2005 年）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
简要支持性护理需求调查 (SCNS-9)
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
肺癌患者未被满足的需求将通过9项SCNS来衡量。 它由5个领域组成，包括心理、卫生系统和信息、日常生活、病人护理和性行为领域。 回答选项“不需要，不适用 (1)；不需要，满意 (2)；低度需要 (3)；中度需要 (4)；高度需要 (5)。 将计算每个领域内项目分数的总和，并将分数转换为标准化分数 0 到 100，分数越高表示未满足的需求越多（Girgis、Stojanovski、Boyes、King 和 Lecathelinais，2011 年）。 得分越高表示未满足的需求越多（McElduff、Boyes、Zucca 和 Girgis，2004 年）。 之前的一项研究报告了该工具的结构可靠性和结构有效性（Girgis 等，2011）。 中国 SCNS34 在以前的肺癌研究中具有可接受的心理测量特性（Liao et al., 2011; Shun et al., 2014）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
简表 12 (SF-12)
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
简表 12 (SF-12) 健康调查是包含 12 个项目的 36 项简表健康调查的简化版本。 这是一份通用且经过验证的自我报告的与健康相关的生活质量问卷。 SF-12 由八个量表分数和两个总结措施组成：身体和心理成分总结措施（PCS 和 MCS）。 包括身体机能2个项目、身体角色2个项目、身体疼痛1个项目、一般健康1个项目、活力1个项目、社会功能1个项目、情感角色2个项目、心理健康2个项目。 （Busija 等人，2011 年；Fong 等人，2010 年；Ware 等人，1996 年）SF-12 分数是通过将原始分数相加并转换为 0-100 等级来计算的。 分数越高表明健康状况越好。 (Busija et al., 2011) 之前的研究报告中国版PCS的Cronbach's α为0.62-0.83 MCS为0.75-0.76。 （Chou、Lai、Wang 和 Shun，2017 年；Fong 等人，2010 年）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
症状严重程度量表的开发是为了评估患者的症状严重程度，并将对其进行修改以评估 DTC 患者的疾病和治疗相关症状。 这个 23 项 SSS 中的每一项都从 0 到 10 进行评分，0 表示“根本没有这种症状”，10 表示“症状极其严重”。 SSS 已被验证为可靠的量表（Chen 等人，2010 年；Chen 等人，2013 年）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
IES 由 Horowitz 等人开发。 (1979) 并进一步修订。 IES-R可以直接评估癌症对患者的影响，它基于人们处理灾难性生活事件的机制。 该量表包括侵入和回避两个心理维度，具有良好的心理测量学特性。 IES 的评分为 0-5，分数越高，入侵越多，回避倾向或回避也越大（Sundin & Horowitz，2003）。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
疾病感知问卷 (IPQ-M)
大体时间：对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).
疾病感知问卷 (IPQ) 由 Broadbent、Petrie、Main 和 Weinman (2006) 开发，用于测量患者对其疾病的感知。 此外，IPQ 已被证明是一种很好的心理测量方法。 IPQ 后来由 Grunfeld 和 Cooper (2010) 修改，以评估癌症患者的担忧、看法和重返工作的障碍。 26 项 IPQ-M 包括两个主要维度：(1) 癌症及其治疗对工作的影响，以及 (2) 与工作相关的疾病认知是一个 8 分李克特量表，得分从 0 到 7，其中分数越高表示对 RTW 的担忧或障碍越多。
对于所有组，我们将评估患者的结果（包括基线数据）5 次（T1=基线/接受手术住院期间及入院前；T2 至 T6 = 出院后 1、3、6 和 12 个月).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Yeur-Hur Lai, Professor、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201712196RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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