Comparez les effets du NLSCP et du HAP interactif soutenu par les TIC sur les patients atteints d'un cancer de la thyroïde diagnostiqué
18 avril 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, École des sciences infirmières, Faculté de médecine, Université nationale de Taiwan
Contexte : Malgré le bon pronostic des patients atteints de carcinomes thyroïdiens différenciés (DTC), le diagnostic de cancer, la peur de la récidive du cancer et ses effets secondaires pourraient encore avoir des impacts sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des patients.
Objectifs : Il s'agit d'une étude en deux phases. La phase I visera à examiner les préoccupations actuelles concernant les besoins physiques, psychologiques, les besoins en soins et les fonctions physiques et psychologiques des patients DTC dans l'année suivant le diagnostic, et à identifier les facteurs liés aux fonctions physiques et psychologiques des patients. La phase II sera une piste de contrôle randomisée (RCT) en trois groupes. Les objectifs seront de développer deux programmes d'intervention : le programme de soins aux survivants dirigé par une infirmière (NLSCP, Exp-1) et le programme actif en bonne santé soutenu par les technologies de l'information et de la communication (TIC) (PAC soutenu par les TIC, Exp-2), et de comparer les effets du deux groupes d'intervention et un groupe de contrôle de leurs effets sur les variables dans les quatre dimensions mentionnées ci-dessus (physique, psychologique, besoins de soins, fonction) chez les patients nouvellement diagnostiqués DTC subissant une thyroïdectomie totale.
Méthodes : La phase I est une étude d'enquête transversale et vise à examiner l'état actuel de la détresse physique (par exemple, la fatigue, la douleur), la détresse psychologique (par exemple, la dépression, l'image corporelle), les besoins en soins et les fonctions psychologiques et physiques. La phase II est un ECR de 6 mois en trois groupes avec un suivi de 12 mois de ses effets. Il y aura 5 sections d'intervention durant les 6 premiers mois. Le groupe de contrôle sera uniquement pris en charge par le gestionnaire de cas. Le NLSCP recevra une formation en personne ou par téléphone par une infirmière qualifiée. Le groupe HAP soutenu par les TIC recevra des informations ou des conseils via l'application de téléphone mobile comme heure d'intervention du calendrier. Pour les deux groupes Exp, les 2 premières sections d'interventions seront toutes livrées en face à face pour les aider à se familiariser avec le système d'exploitation. Les patients du groupe HAP soutenu par les TIC peuvent faire part de leurs préoccupations ou de leurs questions via l'APP et recevoir une intervention via l'App de manière interactive. Les résultats seront évalués à 5 moments : temps avant la première intervention (évaluation de base), 4 à 5 semaines avant l'intervention, 3, 6 et 12 mois.
Résultat attendu : Nous espérons que cette étude nous aidera à mieux comprendre les impacts et les besoins de soins des patients TTT. La comparaison de trois groupes d'intervention nous aidera également à identifier le meilleur modèle pour diminuer la détresse et améliorer la fonction vitale pour eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase I est une étude d'enquête transversale (première année) dont les objectifs spécifiques sont d'examiner l'état actuel de la détresse physique (fatigue, troubles du sommeil, autres symptômes), de la détresse psychologique (peur de la récidive du cancer, dépression, image corporelle), les besoins en soins et les fonctions psychologiques et physiques chez les patients DTC diagnostiqués dans les trois ans. Nous examinerons également ces facteurs de leur relation avec la fonction physique et psychologique par la forme abrégée -12.
La phase II est un essai contrôlé randomisé en trois groupes de 6 mois avec un suivi de 12 mois de ses effets. Les sujets éligibles seront les patients DTC nouvellement diagnostiqués avec une thyroïdectomie totale. Une randomisation stratifiée selon l'âge (45 ans comme point limite) et le sexe serait effectuée. Bien que les différentes conceptions d'intervention dans les deux groupes d'intervention (NLSCP et HAP soutenu par les TIC). Les trois groupes, le contrôle et les deux groupes d'intervention (Exp-1 et Exp-2) recevront tous les soins de routine et de gestion de cas de l'hôpital. Les trois groupes recevront une évaluation de base avant la première intervention pendant l'hospitalisation. Nous allons d'abord élaborer le contenu et les programmes opérationnels pour deux groupes d'intervention : le programme de soins aux survivants dirigé par une infirmière (NLSCP/ Exp-1) et le programme HAP soutenu par les TIC (HAP soutenu par les TIC/ Exp-2). Les deux groupes d'intervention recevront également des soins de routine du gestionnaire de cas. Pour les deux groupes d'intervention, il y aura 5 sections d'intervention au cours des 6 premiers mois, y compris un jour avant la sortie de l'hôpital après l'opération, 5-6ème semaine et 2, 3 et 5 mois après l'opération, appelée intervention 1-5 , respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeur-Hur Lai
- Numéro de téléphone: 88429 886-2-23123456
- E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
-
Contact:
- Yeur-Hur Lai
- E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Yeur-Hur Lai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients DTC nouvellement diagnostiqués
- après avoir subi une opération d'excision de tumeur thyroïdienne (thyroïdectomie totale)
Critère d'exclusion:
- inconnue primaire
- conscient pas clair
- récidive ou avec méta osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Module général
Le groupe de contrôle sera le groupe "gestionnaire de cas uniquement".
Les patients éligibles seront également invités et recevront leur première évaluation comme référence pendant l'hospitalisation.
Le groupe de soins habituels contre le cancer recevra des soins anticancéreux de routine dans les services d'hospitalisation par le biais de visites OPD.
|
|
|
Expérimental: NLSCP
Le groupe NLSCP recevra 5 sections de NLSCP.
Le contenu de l'intervention programmée sera développé sur la base de la littérature mentionnée ci-dessus.
Ex 1 groupe, les patients recevront au moins 3 fois le NLSCP en face à face, et 2 fois par téléphone pour le suivi.
|
La phase II est un essai contrôlé randomisé en trois groupes de 6 mois avec un suivi de 12 mois de ses effets.
En plus de recevoir les soins de routine du gestionnaire de cas de l'hôpital, les patients de ce groupe recevront en outre l'un ou l'autre NLSCP (Exp-1).
Les patients recevront le même contenu majeur d'éducation et de conseil pour les deux premières sections d'interventions en face à face par des infirmières de recherche formées au moment de (1) la première intervention : un jour avant la sortie de l'hôpital en post-opératoire, et (2 ) deuxième intervention : première visite à l'OPD (première semaine après la sortie de l'hôpital).
Ce groupe recevra une éducation ou des conseils en face à face par une infirmière de recherche qualifiée.
|
|
Expérimental: HAP soutenu par les TIC
Le groupe HAP soutenu par les TIC recevra des informations ou des conseils via l'application de téléphone mobile comme heure d'intervention du calendrier.
Pour ce groupe, les patients recevront deux interventions en face à face dans les deux premières sections (pré-sortie de l'hôpital et 5ème semaine post-opératoire).
Il sera délivré par une infirmière de recherche pour intervenir auprès des patients et les aider à construire le système App.
L'infirmière de recherche aidera également les patients à se familiariser avec le système d'exploitation.
Les autres parties de l'intervention passeront par Apps dans les délais prévus.
Les patients peuvent faire part de leurs questions et de leurs préoccupations via les APP.
Les patients du HAP peuvent faire part de leurs préoccupations ou de leurs questions via l'APP et recevoir des interventions ou des réponses via l'App de manière interactive.
|
La phase II est un essai contrôlé randomisé en trois groupes de 6 mois avec un suivi de 12 mois de ses effets.
En plus de recevoir les soins de routine du gestionnaire de cas de l'hôpital, les patients des groupes recevront en outre une intervention HAP (Exp-2) soutenue par les TIC.
Pour ces groupes, les patients recevront le même contenu majeur d'éducation et de conseil pour les deux premières sections d'interventions en face à face par des infirmières de recherche formées au moment de (1) la première intervention : un jour avant la sortie de l'hôpital en post-opératoire , et (2) deuxième intervention : première visite à l'OPD (première semaine après la sortie de l'hôpital).
Le groupe recevra l'application mobile interactive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
La gravité de l'anxiété et de la dépression des patients atteints d'un cancer du poumon sera mesurée par l'auto-déclaration HADS.
Les 14 items de l'HADS se composent de deux sous-échelles, comprenant 7 items d'anxiété et 7 items de dépression.
Le score de tous les items va de 0 (pas du tout) à 3 (toujours) et le score total de chaque sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indique un niveau d'anxiété ou de dépression plus élevé.
Une psychométrie satisfaisante du HADS a été démontrée dans des populations cancéreuses à Taïwan (Chen et al. 2000).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Inventaire de la peur de la récurrence
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Le FoR-C est une version chinoise du questionnaire FoR original.
Le questionnaire FoR se compose de six énoncés avec une échelle de réponse en cinq points allant de pas du tout (1), un peu, parfois (2), beaucoup et tout le temps) et un énoncé avec une échelle de réponse allant de 0 (pas à tout) à 10 (beaucoup).
Le résumé du FoR allait de 6 à 40.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de peur de récidive.
L'importance du FoR était indiquée par les réponses des patients « beaucoup » ou « tout le temps » pour les six premiers énoncés et le score de 7 à 10 pour le dernier élément, auquel cas.
L'étude actuelle utilisera la même approche pour déterminer le point limite du FoR.
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Échelle d'image corporelle (BIS)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
L'échelle d'image corporelle (BIS) a été développée pour évaluer l'image corporelle.
Le BIS à 10 items comprenait trois sous-échelles : affective (par ex.
se sentir féminin/masculin, physiquement attirant ou sexuellement attirant), comportemental (par ex.
ont du mal à se regarder nu, évitent les gens à cause de leur apparence) et cognitifs (par ex.
satisfait de l'apparence ou de la cicatrice).
Cinq items ont été présentés positivement et les autres ont été présentés négativement.
Chaque item a été noté de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Le score global plus élevé indiquait plus de symptômes et de détresse.
(Hopwood, Fletcher, Lee et Al Ghazal, 2001) Le BIS a été traduit en chinois et validé comme étant fiable chez les patients atteints de cancer à Taïwan.
Le α de Cronbach était de 0,84 à 0,94.
(Chen, Liao, Chen, Chan et Chen, 2012 ; Chen et al., 2017 ; Hung et al., 2017).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Inventaire de la gravité de la fatigue
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Le Fatigue Symptom Inventory (FSI) a été développé pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Il s'agit d'une mesure autodéclarée en 14 éléments conçue pour évaluer l'intensité (quatre éléments), la durée (deux éléments), le rythme quotidien (un élément) et l'inférence (sept éléments) de la fatigue.
Les éléments évaluant l'intensité et l'interférence sont notés sur une échelle de type Likert à 11 points (0 = pas du tout fatigué/aucune inférence ; 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être/inférence extrême).
Deux éléments évaluant la durée sont basés sur le nombre de jours au cours de la semaine précédente où les patients ont ressenti de la fatigue (0 - 7 jours) et le pourcentage de temps pendant lequel la fatigue était présente chaque jour (0 = aucune de la journée ; 10 = toute la journée).
(Hann, Denniston, & Baker, 2000; Hann et al., 1998) La version chinoise du FSI a été validée chez des patients atteints de cancer et son α de Cronbach était de 0,92.
(Chou, Lai, Wang et Shun, 2017 ; Shun, Beck, Pett et Berry, 2006 ; Shun, Beck, Pett et Richardson, 2007).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Indice de sommeil de Pittsburgh
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Le PSQI a été développé par Buysee en 1989, est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil sur les expériences de sommeil des participants au cours de la semaine écoulée (Buysse, Reynolds, Monk, Berman et Kupfer, 1989).
Je comprends sept scores de composants qui sont la durée du sommeil, les troubles du sommeil, la latence du sommeil, le fonctionnement diurne, l'efficacité habituelle du sommeil, la qualité du sommeil et les médicaments pour le sommeil.
La plage totale du score PSQI va de 0 à 21, et plus le sommeil est mauvais.
Si le score PSQI total est supérieur à 5, le résultat signifie que la personne a des problèmes de sommeil (Buysse et al., 1989 ; He et al., 2015 ; Van Onselen et al., 2010).
Dans le PSQI chinois, le coefficient de Cronbach pour l'échantillon hospitalier et la fiabilité test-retest étaient de 0,83 et 0,85, respectivement (Tsai et al., 2005).
Les dormeurs normaux et problématiques (score total PSQI≦5 ou >5) avaient 90 % de sensibilité et 87 % de spécificité dans le questionnaire original (Buysse et al., 1989) et avaient 98 % de sensibilité et 55 % de spécificité dans la version chinoise du questionnaire (Tsai et al., 2005).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Bref sondage sur les besoins en soins de soutien (SCNS-9)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Les besoins non satisfaits des patients atteints d'un cancer du poumon seront mesurés par 9 éléments SCNS.
Il se compose de 5 domaines, notamment le domaine psychologique, le système de santé et l'information, la vie quotidienne, les soins aux patients et la sexualité.
Options de réponse "Aucun besoin, sans objet (1) ; Aucun besoin, satisfait (2) ; Besoin faible (3) ; Besoin modéré (4) ; Besoin élevé (5).
La somme des scores des items dans chaque domaine sera calculée et les scores seront transformés en un score standardisé de 0 à 100, un score plus élevé indique plus de besoins non satisfaits (Girgis, Stojanovski, Boyes, King, & Lecathelinais, 2011).
Les scores les plus élevés représentent davantage de besoins non satisfaits (McElduff, Boyes, Zucca et Girgis, 2004).
Une étude précédente a rapporté la fiabilité de construction et la validité de construction de cet instrument (Girgis et al, 2011).
Le SCNS34 chinois a des propriétés psychométriques acceptables dans les études précédentes sur le cancer du poumon (Liao et al., 2011 ; Shun et al., 2014).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Le Short Form-12 (SF-12) Health Survey est une version abrégée du Short Form Health Survey de 36 items avec 12 items.
Il s'agit d'un questionnaire générique et validé sur la qualité de vie liée à la santé.
Le SF-12 se compose de scores à huit échelles et de deux mesures récapitulatives : les mesures récapitulatives des composants physiques et mentaux (PCS et MCS).
Il comprend deux items sur le fonctionnement physique, deux items sur le rôle physique, un item sur la douleur corporelle, un item sur la santé générale, un item sur la vitalité, un item sur le fonctionnement social, deux items sur le rôle émotionnel et deux items sur la santé mentale.
(Busija et al., 2011 ; Fong et al., 2010 ; Ware et al., 1996) Les scores SF-12 sont calculés en additionnant les scores bruts et transformés en une échelle de 0 à 100.
Le score le plus élevé indique une meilleure santé.
(Busija et al., 2011) L'étude précédente a rapporté que le α de Cronbach pour la version chinoise du PCS était de 0,62 à 0,83
et le MCS était de 0,75 à 0,76.
(Chou, Lai, Wang et Shun, 2017 ; Fong et al., 2010).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
L'échelle de gravité des symptômes a été développée pour évaluer la gravité des symptômes des patients, et elle sera modifiée pour évaluer la maladie et les symptômes liés au traitement chez les patients DTC.
Chaque élément de ce SSS en 23 éléments est noté de 0 à 10, 0 indiquant "aucun symptôme de ce type" et 10 indiquant "la gravité extrême du symptôme".
Le SSS a été validé comme une échelle fiable (Chen et al., 2010 ; Chen et al., 2013).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
L'IES est développé par Horowitz et al. (1979) et il a ensuite été révisé.
L'IES-R peut évaluer directement l'impact du cancer sur les patients et il est basé sur les mécanismes de gestion des événements calamiteux de la vie.
Cet instrument comprend deux dimensions psychologiques : l'intrusion et l'évitement, et il possède de bonnes caractéristiques psychométriques.
L'IES est noté sur une échelle de 0 à 5, plus le score est élevé, plus l'intrusion est importante et plus la tendance à l'évitement ou l'évitement est grande (Sundin & Horowitz, 2003).
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
|
Questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ-M)
Délai: Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Le questionnaire de perception de la maladie (IPQ) a été développé par Broadbent, Petrie, Main et Weinman (2006) et sert à mesurer la perception des patients sur leur maladie.
De plus, l'IPQ s'est avéré être une bonne mesure psychométrique.
L'IPQ a ensuite été modifié par Grunfeld et Cooper (2010) pour évaluer les préoccupations, la perception et les obstacles des patients atteints de cancer à leur retour au travail.
L'IPQ-M en 26 items qui comprend deux dimensions principales : (1) les impacts du cancer et de son traitement sur le travail, et (2) les perceptions de la maladie par rapport au travail était une échelle de Likert en 8 points allant de 0 à 7 avec le score le plus élevé indique plus de préoccupations ou d'obstacles concernant le retour au travail.
|
Pour tous les groupes, nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) pour 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Hann DM, Denniston MM, Baker F. Measurement of fatigue in cancer patients: further validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 2000;9(7):847-54. doi: 10.1023/a:1008900413113.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Girgis A, Stojanovski E, Boyes A, King M, Lecathelinais C. The next generation of the supportive care needs survey: a brief screening tool for administration in the clinical oncology setting. Psychooncology. 2012 Aug;21(8):827-35. doi: 10.1002/pon.1973. Epub 2011 Apr 12.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Liao YC, Liao WY, Shun SC, Yu CJ, Yang PC, Lai YH. Symptoms, psychological distress, and supportive care needs in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Nov;19(11):1743-51. doi: 10.1007/s00520-010-1014-7. Epub 2010 Oct 15.
- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- He Y, Meng Z, Jia Q, Hu F, He X, Tan J, Zhang G, Li X, Zhang J, Zhang Q, Liu L, Zhao L, Li J, Wang Y, Qian Y, Hou S, Liu H, Wang S, Wang R, Zheng W, Hu T, Liu N, Upadhyaya A, Liu Y. Sleep Quality of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0130634. doi: 10.1371/journal.pone.0130634. eCollection 2015.
- Van Onselen C, Dunn LB, Lee K, Dodd M, Koetters T, West C, Paul SM, Aouizerat BE, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Relationship between mood disturbance and sleep quality in oncology outpatients at the initiation of radiation therapy. Eur J Oncol Nurs. 2010 Dec;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.12.002. Epub 2010 Jan 18.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Chen CL, Liao MN, Chen SC, Chan PL, Chen SC. Body image and its predictors in breast cancer patients receiving surgery. Cancer Nurs. 2012 Sep-Oct;35(5):E10-6. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182336f8b.
- Chen SC, Huang BS, Lin CY, Fan KH, Chang JT, Wu SC, Lai YH. Psychosocial effects of a skin camouflage program in female survivors with head and neck cancer: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2017 Sep;26(9):1376-1383. doi: 10.1002/pon.4308. Epub 2016 Dec 2.
- Hung TM, Lin CR, Chi YC, Lin CY, Chen EY, Kang CJ, Huang SF, Juang YY, Huang CY, Chang JT. Body image in head and neck cancer patients treated with radiotherapy: the impact of surgical procedures. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 23;15(1):165. doi: 10.1186/s12955-017-0740-7.
- Chou YY, Lai YH, Wang SS, Shun SC. Impact of Fatigue Characteristics on Quality of Life in Patients After Heart Transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2017 Nov/Dec;32(6):551-559. doi: 10.1097/JCN.0000000000000400.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Richardson SJ. Assessing responsiveness of cancer-related fatigue instruments: distribution-based and individual anchor-based methods. Oncologist. 2007 Apr;12(4):495-504. doi: 10.1634/theoncologist.12-4-495.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Fong DY, Lam CL, Mak KK, Lo WS, Lai YK, Ho SY, Lam TH. The Short Form-12 Health Survey was a valid instrument in Chinese adolescents. J Clin Epidemiol. 2010 Sep;63(9):1020-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.11.011. Epub 2010 Mar 1.
- Zilberg NJ, Weiss DS, Horowitz MJ. Impact of Event Scale: a cross-validation study and some empirical evidence supporting a conceptual model of stress response syndromes. J Consult Clin Psychol. 1982 Jun;50(3):407-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.3.407. No abstract available.
- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712196RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .