甲状腺がんと診断された患者を区別するための NLSCP とインタラクティブ ICT 支援 HAP の効果を比較する
2024年4月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai、博士、RN、国立台湾大学医学部看護学部
背景: 分化型甲状腺癌 (DTC) 患者の予後は良好であるにもかかわらず、癌の診断、癌の再発への恐怖、およびその副作用は依然として患者の生活の質と日常生活機能に影響を与える可能性があります。
目的: これは 2 段階の研究です。 フェーズ I では、診断後 1 年以内の DTC 患者における身体的、心理的、ケアの必要性、および身体的および心理的機能に関する患者の現在の懸念を調査し、患者の身体的および心理的機能に関連する要因を特定することを目的とします。 フェーズ II は 3 グループのランダム化対照試験 (RCT) になります。 目的は、看護師主導の生存者ケア プログラム (NLSCP、Exp-1) と情報通信技術 (ICT) 支援のヘルシー アクティブ プログラム (ICT 支援 HAP、Exp-2) の 2 つの介入プログラムを開発し、その効果を比較することです。甲状腺全摘術を受けている新たにDTCと診断された患者における、上記の4つの側面（身体的、心理的、ケアニーズ、機能）の変数に対する影響を2つの介入群と対照群で調べた。
方法: フェーズ I は横断的な調査研究であり、身体的苦痛 (例: 疲労、痛み)、心理的苦痛 (例: うつ病、ボディイメージ)、ケアの必要性、心理的および身体的機能の現状を調査します。 フェーズ II は 6 か月間の 3 グループ RCT で、その効果を 12 か月追跡します。 最初の 6 か月間は 5 つの介入セクションがあります。 対照グループはケースマネージャーのケアのみとなります。 NLSCP は、訓練を受けた看護師による対面または電話による教育を受けます。 ICT支援HAPグループは、スケジュール介入時間として携帯電話アプリを通じて情報提供やカウンセリングを受けます。 どちらの Exp グループも、操作システムに慣れるために、介入の最初の 2 セクションはすべて対面で行われます。 ICT サポート HAP グループの患者は、APP を通じて懸念や質問を提起し、アプリを通じてインタラクティブに介入を受けることができます。 結果は、最初の介入前（ベースライン評価）、介入の 4 ～ 5 週間前、3 か月、6 か月、および 12 か月の 5 つの時点で評価されます。
期待される結果: この研究が、DTC 患者の影響とケアのニーズをより深く理解するのに役立つと期待しています。 3 つの介入グループを比較することは、彼らの苦痛を軽減し、生活機能を向上させるための最良のモデルを特定するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズIは、身体的苦痛（疲労、睡眠障害、その他の症状）、精神的苦痛（がん再発の恐怖、うつ病、ボディイメージ）の現状を調査することを具体的な目的とした横断的調査研究（初年度）です。 3 年以内に診断された DTC 患者のケアの必要性と心理的および身体的機能。 また、これらの要因と身体的および心理的機能との関係について、短い形式で検討します -12。
第 II 相は、6 か月間の 3 グループのランダム化対照試験で、その効果を 12 か月追跡します。 適格な対象は、新たに診断された甲状腺全摘術を受けた DTC 患者です。 年齢（カットオフ点は 45 歳）と性別による層別ランダム化が実施されます。 2 つの介入グループ (NLSCP および ICT は HAP をサポート) の介入デザインは異なりますが。 3 つのグループ、対照グループ、および 2 つの介入グループ (Exp-1 および Exp-2) はすべて、病院の日常的なケアとケースマネージャーのケアを受けます。 3 つのグループは、入院中の最初の介入の前にベースライン評価を受けます。 まず、看護師主導の生存者ケアプログラム（NLSCP/Exp-1）とICT支援型HAP（ICT支援型HAP/Exp-2）の2つの介入グループの内容と実行可能なプログラムを構築します。 どちらの介入グループも、定期的なケースマネージャーのケアを受けることになります。 どちらの介入グループでも、最初の 6 か月間は 5 つの介入セクションがあり、これには手術後の退院前日、5 ～ 6 週間目、および介入 1 ～ 5 と呼ばれる術後 2、3、5 か月が含まれます。 、 それぞれ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeur-Hur Lai
- 電話番号：88429 886-2-23123456
- メール：laiyhwk@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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コンタクト：
- Yeur-Hur Lai
- メール：laiyhwk@ntu.edu.tw
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主任研究者：
- Yeur-Hur Lai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたDTC患者
- 甲状腺腫瘍切除手術（甲状腺全摘術）を受けた後
除外基準:
- 一次不明
- 意識不明
- 再発または骨メタを伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：一般モジュール
対照グループは「ケースマネージャーケアのみ」グループになります。
対象となる患者は、入院中のベースラインとして初回評価を招待し、受けることもできます。
通常のがん治療グループは、OPD 訪問を通じて入院病棟で定期的ながん治療を受けます。
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実験的：NLSCP
NLSCP グループは、NLSCP の 5 セクションを受け取ります。
計画的介入の内容は、上記の文献に基づいて作成されます。
例 1 グループでは、患者は少なくとも 3 回の対面での NLSCP を受け、フォローアップのために電話で 2 回を受けます。
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第 II 相は、6 か月間の 3 グループのランダム化対照試験で、その効果を 12 か月追跡します。
病院の定期的なケースマネージャーのケアに加えて、このグループの患者はさらに NLSCP (Exp-1) のいずれかを受けることになります。
患者は、(1) 最初の介入時: 手術後の退院 1 日前、および (2) 訓練を受けた研究看護師による対面を通じて、介入の最初の 2 セクションと同じ主要な教育およびカウンセリングの内容を提供されます。 ） 2 回目の介入：最初の OPD 訪問（退院後 1 週間目）。
このグループは、訓練を受けた研究看護師による対面での教育またはカウンセリングを受けます。
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実験的：ICT対応HAP
ICT支援HAPグループは、スケジュール介入時間として携帯電話アプリを通じて情報提供やカウンセリングを受けます。
このグループの場合、患者は最初の 2 つのセクション (退院前と術後 5 週間目) で 2 回の対面介入を受けます。
これは研究看護師によって提供され、患者に介入してアプリ システムの構築を支援します。
研究看護師は、患者が手術システムに慣れるのにも役立ちます。
介入の残りの部分はすべて、スケジュールされた時間内にアプリを通じて行われます。
患者は APP を通じて質問や懸念を提起できます。
HAP 内の患者は、APP を通じて懸念や質問を提起し、アプリを通じてインタラクティブに介入や回答を受けることができます。
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第 II 相は、6 か月間の 3 グループのランダム化対照試験で、その効果を 12 か月追跡します。
病院のケースマネージャーによる日常的なケアに加えて、グループの患者はさらに ICT 支援による HAP (Exp-2) 介入を受けることになります。
このグループの場合、患者は、(1) 最初の介入時: 手術後の退院の 1 日前に、訓練を受けた研究看護師による対面を通じて、介入の最初の 2 セクションと同じ主要な教育とカウンセリングの内容を提供されます。 (2) 2 回目の介入: 最初の OPD 訪問 (退院後 1 週間)。
グループはインタラクティブな携帯電話アプリを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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肺がん患者の不安とうつ病の重症度は、自己申告型の HADS によって測定されます。
HADS の 14 項目は、不安 7 項目とうつ病 7 項目の 2 つの下位尺度で構成されています。
すべての項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (常に) の範囲であり、各下位尺度の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
台湾の癌集団において、HADS の満足のいく心理測定結果が示されています (Chen et al. 2000)。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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在庫再発の恐怖
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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FoR-C は、オリジナルの FoR アンケートの中国語版です。
FoR アンケートは、まったくない (1)、少し、時々 (2)、たくさん、そしていつも) の 5 段階の回答スケールを持つ 6 つのステートメントと、0 (そうではない) からの回答スケールを持つ 1 つのステートメントで構成されます。すべて）から 10（とてもお得です）。
FoRの概要は6から40までありました。
スコアが高いほど、再発の恐れが高いことを示します。
FoR の重要性は、最初の 6 つのステートメントに対する患者の回答が「よく」または「いつも」、最後の項目が 7 ～ 10 というスコアによって示されました (この場合)。
現在の研究では、同じアプローチを使用して FoR のカットオフポイントを決定します。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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ボディイメージスケール (BIS)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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ボディ イメージ スケール (BIS) は、ボディ イメージを評価するために開発されました。
10 項目の BIS は 3 つの下位尺度で構成されていました。
女性的/男性的、身体的魅力、または性的魅力を感じる）、行動的（例：
自分の裸を見るのが難しい、外見を理由に人を避ける）、および認知的（例：
外観または傷に満足）。
5 つの項目は肯定的に提示され、残りは否定的に提示されました。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (非常に高い) でスコア付けされました。
全体的な要約スコアが高いほど、より多くの症状と苦痛を示しています。
(Hopwood、Fletcher、Lee、および Al Ghazal、2001 年) BIS は中国語に翻訳され、台湾のがん患者にとって信頼できることが検証されました。
クロンバックのαは0.84～0.94でした。
(Chen、Liao、Chen、Chan、およびChen、2012; Chen et al.、2017; Hung et al.、2017)。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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疲労度のインベントリ
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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疲労症状インベントリー (FSI) は、がん患者の疲労を評価するために開発されました。
これは、疲労の強さ (4 項目)、持続時間 (2 項目)、毎日のパターン (1 項目)、および推定 (7 項目) を評価するように設計された 14 項目の自己申告尺度です。
強度と干渉を評価する項目は、11 ポイントのリッカート タイプのスケールでスコア付けされます (0 = まったく疲労していない / まったく推論できない; 10 = 可能な限り疲労している / 極度の推論)。
持続期間を評価する 2 つの項目は、過去 1 週間に患者が疲労を感じた日数 (0 ～ 7 日) と、毎日の疲労が存在した時間の割合 (0 = 一日中疲労を感じなかった、10 = 一日全体) に基づいています。
(Hann, Denniston, & Baker, 2000; Hann et al., 1998) 中国版の FSI は癌患者で検証されており、そのクロンバックαは 0.92 でした。
（チョウ、ライ、ワン、およびシュン、2017年; シュン、ベック、ペット、およびベリー、2006年; シュン、ベック、ペット、およびリチャードソン、2007年）。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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ピッツバーグの睡眠指数
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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PSQI は 1989 年に Buysee によって開発され、過去 1 週間の参加者の睡眠経験に基づく睡眠の質を評価するために使用されます (Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989)。
睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の活動、習慣的な睡眠効率、睡眠の質、睡眠薬の 7 つの要素スコアが含まれます。
PSQI スコアの合計範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠状態が悪くなります。
PSQI スコアの合計が 5 を超える場合、その人は睡眠に問題があることを意味します (Buysse et al., 1989; He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010)。
Chinese-PSQI では、病院サンプルのクロンバック係数と検査再検査の信頼性はそれぞれ 0.83 と 0.85 でした (Tsai et al., 2005)。
正常睡眠者および問題のある睡眠者（PSQI 合計スコア≦5 または >5）は、元のアンケートでは感度が 90%、特異度が 87% であり（Buysse et al., 1989）、中国語版のアンケートでは感度が 98%、特異度が 55% でした。 (Tsai 他、2005)。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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支持療法ニーズに関する簡単な調査 (SCNS-9)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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肺がん患者の満たされていないニーズを9項目のSCNSで測定します。
心理、医療システムと情報、日常生活、患者ケア、セクシュアリティの5つの領域で構成されています。
回答オプション「必要なし、該当なし (1)、必要なし、満足 (2)、必要性が低い (3)、必要性が中程度 (4)、必要性が高い (5)。
各ドメイン内の項目スコアの合計が計算され、スコアは 0 ～ 100 の標準化スコアに変換されます。スコアが高いほど、満たされていないニーズが多いことを示します (Girgis、Stojanovski、Boyes、King、および Lecatherinais、2011)。
スコアが高いほど、満たされていないニーズが多いことを表します (McElduff、Boyes、Zucca、Girgis、2004)。
以前の研究では、この機器の構成の信頼性と構成の妥当性が報告されました (Girgis et al、2011)。
中国の SCNS34 は、以前の肺がん研究において許容可能な心理測定特性を持っています (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014)。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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短縮形 12 (SF-12)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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Short Form-12 (SF-12) Health Survey は、12 項目からなる 36 項目の Short Form Health Survey の短縮版です。
これは一般的で検証済みの自己申告による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
SF-12 は、8 段階のスコアと、身体的要素と精神的要素の要約尺度 (PCS および MCS) の 2 つの要約尺度で構成されます。
これには、身体機能に関する 2 項目、身体的役割に関する 2 項目、体の痛みに関する 1 項目、一般的な健康に関する 1 項目、活力に関する 1 項目、社会的機能に関する 1 項目、感情的な役割に関する 2 項目、精神的健康に関する 2 項目が含まれます。
(Busija et al., 2011; Fong et al., 2010; Ware et al., 1996) SF-12 スコアは、生のスコアを合計して 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
(Busija et al., 2011) 以前の研究では、中国版 PCS の Cronbach α は 0.62 ～ 0.83 であると報告されました。
MCSは0.75〜0.76でした。
（Chou、Lai、Wang、およびShun、2017; Fongら、2010）。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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症状重症度スケール (SSS)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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症状重症度スケールは、患者の症状の重症度を評価するために開発されましたが、DTC 患者の疾患および治療に関連した症状を評価するために修正される予定です。
この 23 項目の SSS の各項目は 0 から 10 で評価され、0 は「そのような症状がまったくない」ことを示し、10 は「症状の極度の重症度」を示します。
SSS は信頼できるスケールとして検証されています (Chen et al., 2010; Chen et al., 2013)。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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イベント規模改訂の影響 (IES-R)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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IES は Horowitz らによって開発されました。 (1979)、さらに改訂されました。
IES-R は患者に対するがんの影響を直接評価することができ、人々が悲惨な人生の出来事に対処するメカニズムに基づいています。
この手段には、侵入と回避という 2 つの心理的側面が含まれており、優れた心理測定特性を備えています。
IES は 0 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど侵入が多く、回避傾向または回避が大きくなります (Sundin & Horowitz、2003)。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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病気認識アンケート (IPQ-M)
時間枠：すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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Illness Perception Questionnaire (IPQ) は、Broadbent、Petrie、Main、Weinman (2006) によって開発され、自分の病気に対する患者の認識を測定するためのものです。
また、IPQ は優れた心理測定値であることが証明されています。
IPQ は後に Grunfeld と Cooper (2010) によって修正され、がん患者の懸念、認識、仕事復帰の障壁を評価しました。
26 項目の IPQ-M は、(1) がんとその治療が仕事に及ぼす影響、および (2) 仕事に関連した病気の認識という 2 つの主要な側面で構成され、0 から 7 までの 8 段階のリッカート尺度でスコア付けされました。スコアが高いほど、RTW に関する懸念や障壁が大きいことを示します。
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すべてのグループについて、患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン / 手術を受ける入院中および入院前、T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月） ）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yeur-Hur Lai, Professor、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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