ACL 重建后血流受限 (BFR)
2022年11月30日 更新者：Edward Chang, MD、Inova Health Care Services
前交叉韧带重建术后血流限制疗法的效果
主要目的是确定与标准康复方案相比，血流限制 (BFR) 疗法对预防萎缩、提高股四头肌力量和改善 ACL 重建恢复患者功能结果的影响。
研究人员假设，在 ACL 重建手术后接受 BFR 治疗的患者将比那些接受正常康复而不接受 BFR 治疗的患者有更好的功能结果。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 重建的恢复涉及早期物理治疗以促进肌肉发育。 传统的训练方案基于这样的概念，即肌肉生长是通过至少 1 次重复最大值的 65-70% 的高阻力训练来诱导的。 对于可能受到疼痛、肌肉萎缩、本体感觉减弱和心理因素限制的早期术后患者而言，达到高阻力水平可能具有挑战性。 越来越多的证据表明，阻力训练中的血流限制 (BFR)，同时在手术部位传递减少的负荷（1 次最大重复次数的 25-50%），可能提供类似于高强度训练的额外诱导肌肉发育的好处强度练习。
使用 BFR 进行的增强锻炼涉及将外部压力袖带施加到肢体的近端部分，该袖带被充气至限制静脉流出的压力，同时允许动脉继续流入。 这为患者创造了一个生理环境，以获得高阻力训练的肥大效果，尽管强度较低且更安全。 研究表明，BFR 通过增加代谢压力、肌纤维募集、细胞肿胀和蛋白质合成来刺激肌肉发育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 13-35 岁之间
- 前交叉韧带 (ACL) 重建
- 使用具有血流限制功能的物理治疗中心。
排除标准：
- 伴随韧带重建
- 需要延迟负重的并发手术（即：高位胫骨截骨术 (HTO)、多韧带重建、微骨折等）
- 深静脉血栓 (DVT)/肺栓塞 (PE) 病史
- 免疫力低下的情况（即：类风湿性关节炎、长期使用类固醇等）
- 凝血功能障碍史或目前使用抗凝剂
- 在与研究无关的地点完成物理治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BFR疗法
该组将根据护理标准进行物理治疗练习，并使用宽压力袖带增加血流限制 (BFR)。
BFR 练习将在术后两周开始，并持续 16 周。
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在开始加强锻炼之前，将在大腿上部施加宽压力袖带。
袖带充气至静息收缩压的 80%。
袖带在整个练习过程中保持充气状态（4 组特定动作）。
练习完成后，在开始下一种练习之前至少放气一分钟。
根据现行护理标准进行术后康复
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有源比较器：无溴化阻燃剂
这组患者将在无 BFR 的 ACL 重建后按照当前的护理标准进行物理治疗锻炼
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根据现行护理标准进行术后康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 问卷评分
大体时间：术前和术后 12 周测量。
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国际膝关节文献委员会（IKDC 问卷调查）是一种膝关节特异性患者报告的结果测量。
IKDC 问卷是一种主观量表，可为患者提供整体功能评分。
调查问卷着眼于 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
分数是通过对各个项目求和，然后将粗略的总分转换为 0 到 100 之间的比例数字获得的。
这个最终数字被解释为功能的衡量标准，较高的分数代表较高的功能水平。
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术前和术后 12 周测量。
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视觉模拟评分
大体时间：术前、术后 2 周、术后 6 周和术后 12 周测量
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视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数，“无痛”对应于 VAS 评分 0，“最痛”对应于 VAS 10分。
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术前、术后 2 周、术后 6 周和术后 12 周测量
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股四头肌肌腱强度
大体时间：从术后 2 周开始治疗到术后 12 周进行跟踪。
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我们将使用手持式测力计测量股四头肌肌腱强度（闭链）强度，该测力计放置在患者处于仰卧位的小腿后部膝关节远端。
结果将每两周报告一次，作为对侧力量的百分比，然后最终报告为从第一次测量到最终测量的力量变化。
此数据表中报告的结果是指与对侧相比，手术腿的力量百分比。
强度结果的变化可以在统计分析部分找到。
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从术后 2 周开始治疗到术后 12 周进行跟踪。
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大腿围
大体时间：在围手术期跟踪，然后从术后 2 周开始治疗到术后 12 周。
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将使用卷尺测量髌骨上极近端 15 厘米处的大腿周长。
结果将每两周报告一次，作为对侧的百分比，然后最终报告为从第一次测量到最终测量的周长变化。
此数据表中报告的结果是指与对侧相比，手术腿的周长百分比。
周长结果的变化可以在统计分析部分找到。
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在围手术期跟踪，然后从术后 2 周开始治疗到术后 12 周。
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膝关节屈曲度数
大体时间：在围手术期跟踪，然后从术后 2 周开始治疗到术后 12 周。
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膝关节屈曲度将由获得许可的物理治疗师在手术侧测量。
结果将每两周报告一次，然后最终报告为从第一次测量到最终测量的度数变化。
此数据表中报告的结果指的是每个报告时间点的膝关节屈曲度。
膝关节屈曲结果的变化可以在统计分析部分找到。
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在围手术期跟踪，然后从术后 2 周开始治疗到术后 12 周。
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膝关节伸展度数
大体时间：在围手术期跟踪，然后从术后 2 周开始治疗到术后 12 周。
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膝关节伸展的度数将由有执照的物理治疗师在手术侧测量，零度表示膝关节完全伸展，负度表示过度伸展的程度。
结果将每两周报告一次，然后最终报告为从第一次测量到最终测量的度数变化。
此数据表中报告的结果指的是每个报告时间点的膝关节伸展度。
伸膝结果的变化可以在统计分析部分找到。
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在围手术期跟踪，然后从术后 2 周开始治疗到术后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：从术后 2 周开始治疗到术后 12 周进行跟踪
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观察与 BFR 治疗相关的任何不良事件，例如麻木、袖口疼痛和瘀伤。
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从术后 2 周开始治疗到术后 12 周进行跟踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Chang, MD、Orthopedic Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Ohta H, Kurosawa H, Ikeda H, Iwase Y, Satou N, Nakamura S. Low-load resistance muscular training with moderate restriction of blood flow after anterior cruciate ligament reconstruction. Acta Orthop Scand. 2003 Feb;74(1):62-8. doi: 10.1080/00016470310013680.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Blood flow restricted exercise for athletes: A review of available evidence. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):360-7. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.014. Epub 2015 May 9.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
- Takada S, Okita K, Suga T, Omokawa M, Morita N, Horiuchi M, Kadoguchi T, Takahashi M, Hirabayashi K, Yokota T, Kinugawa S, Tsutsui H. Blood flow restriction exercise in sprinters and endurance runners. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):413-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822f39b3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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