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Einschränkung des Blutflusses nach ACL-Rekonstruktion (BFR)

30. November 2022 aktualisiert von: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Die Wirkung der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Therapie zur Blutflussbeschränkung (BFR) im Vergleich zu einem Standard-Rehabilitationsprotokoll auf die Verhinderung von Atrophie, die Verbesserung der Quadrizepskraft und die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse von Patienten zu bestimmen, die sich von einer ACL-Rekonstruktion erholen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer BFR-Therapie nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen, bessere funktionelle Ergebnisse haben als diejenigen, die sich einer normalen Rehabilitation ohne BFR-Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) beinhaltet eine frühe physikalische Therapie, um die Muskelentwicklung zu fördern. Herkömmliche Trainingsprogramme basieren auf dem Konzept, dass Muskelwachstum durch Übungen mit hohem Widerstand von mindestens 65-70 % des Maximums bei einer Wiederholung induziert wird. Das Erreichen eines hohen Widerstandsniveaus kann für den frühen postoperativen Patienten, der durch Schmerzen, Muskelatrophie, verminderte Propriozeption und psychologische Faktoren eingeschränkt sein kann, eine Herausforderung darstellen. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass die Blutflussbeschränkung (BFR) beim Widerstandstraining, während sie eine verringerte Belastung (25-50 % des Maximums bei 1 Wiederholung) über die Operationsstelle überträgt, einen zusätzlichen Vorteil bieten kann, indem sie eine Muskelentwicklung ähnlich der von Hochspannung induziert Intensitätsübungen.

Augmentierende Übungen mit BFR beinhalten eine externe Druckmanschette, die am proximalen Teil der Extremität angelegt wird und auf einen Druck aufgeblasen wird, der den venösen Abfluss einschränkt, während der arterielle Zufluss fortgesetzt wird. Dies schafft eine physiologische Umgebung für den Patienten, um den hypertrophen Effekt eines Hochwiderstandstrainings zu erzielen, wenn auch mit einer geringeren und sichereren Intensität. Studien deuten darauf hin, dass BFR die Muskelentwicklung durch eine Erhöhung des metabolischen Stresses, der Rekrutierung von Muskelfasern, der Zellschwellung und der Proteinsynthese stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-35 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  2. Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
  3. Verwendung eines Physiotherapiezentrums mit Möglichkeiten zur Einschränkung des Blutflusses.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Bandrekonstruktion
  2. Gleichzeitige Eingriffe, die eine verzögerte Gewichtsbelastung erfordern (z. B.: Hohe Tibiaosteotomie (HTO), Rekonstruktion mehrerer Bänder, Mikrofraktur usw.)
  3. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
  4. Immunschwächende Zustände (z. B. Rheumatoide Arthritis, chronische Steroidanwendung usw.)
  5. Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien
  6. Absolvierung der Physiotherapie an einem studienfremden Ort
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR-Therapie
Diese Gruppe wird physiotherapeutischen Übungen gemäß dem Pflegestandard unterzogen, wobei zusätzlich eine Blutflussbeschränkung (BFR) unter Verwendung einer breiten Druckmanschette verwendet wird. BFR-Übungen werden zwei Wochen nach der Operation begonnen und 16 Wochen lang fortgesetzt.
Gerät: Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
Vor Beginn der Kräftigungsübungen wird eine breite Druckmanschette am Oberschenkel angelegt. Die Manschette wird auf 80 % des systolischen Ruheblutdrucks aufgepumpt. Die Manschette bleibt während der gesamten Übung (4 Sätze einer bestimmten Bewegung) aufgepumpt. Sobald die Übungen abgeschlossen sind, wird es für mindestens eine Minute entleert, bevor mit der nächsten Art von Übungen begonnen wird.
Sonstiges: ACL-Rekonstruktionsrehabilitation
postoperative Rehabilitation nach aktuellen Versorgungsstandards
Aktiver Komparator: Kein BFR
Diese Patientengruppe wird nach ihrer ACL-Rekonstruktion ohne BFR physiotherapeutischen Übungen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unterzogen
Sonstiges: ACL-Rekonstruktionsrehabilitation
postoperative Rehabilitation nach aktuellen Versorgungsstandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Questionnaire Score
Zeitfenster: Gemessen präoperativ und 12 Wochen postoperativ.
Der International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) ist ein kniespezifischer patientenbezogener Ergebnismaßstab. Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Gemessen präoperativ und 12 Wochen postoperativ.
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ gemessen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie vorgenommen wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt, wobei „kein Schmerz“ einem VAS-Wert von 0 entspricht und „stärkster Schmerz“ einem VAS entspricht Punktzahl 10.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ gemessen
Kraft der Quadrizepssehne
Zeitfenster: Verfolgt vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Wir messen die Kraft der Quadrizepssehne (geschlossene Kette) mit einem handgehaltenen Dynamometer, das direkt distal zum Kniegelenk an der hinteren Wade platziert wird, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Das Ergebnis wird alle zwei Wochen als Prozentsatz der Stärke der kontralateralen Seite und schließlich als Änderung der Stärke von der ersten Messung bis zur letzten Messung angegeben. Die in dieser Datentabelle angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf die prozentuale Stärke des operierten Beins im Vergleich zur kontralateralen Seite. Die Änderung der Festigkeitsergebnisse finden Sie im Abschnitt statistische Analyse.
Verfolgt vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Nachverfolgung in der perioperativen Woche und dann vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Mit einem Maßband wird der Oberschenkelumfang 15 cm proximal des oberen Patellapols gemessen. Das Ergebnis wird zweiwöchentlich als Prozentsatz der kontralateralen Seite und schließlich als Veränderung des Umfangs von der ersten Messung bis zur letzten Messung angegeben. Die in dieser Datentabelle angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf den prozentualen Umfang des operierten Beins im Vergleich zur kontralateralen Seite. Die Ergebnisse der Umfangsveränderung finden Sie im Abschnitt Statistische Auswertung.
Nachverfolgung in der perioperativen Woche und dann vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Grad der Knieflexion
Zeitfenster: Nachverfolgung in der perioperativen Woche und dann vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Der Grad der Kniebeugung wird auf der operativen Seite von einem zugelassenen Physiotherapeuten gemessen. Das Ergebnis wird zweiwöchentlich gemeldet und dann endgültig als Änderung in Grad von der ersten Messung bis zur letzten Messung gemeldet. Die in dieser Datentabelle angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf den Grad der Kniebeugung zu jedem angegebenen Zeitpunkt. Die Veränderung der Ergebnisse der Kniebeugung finden Sie im Abschnitt Statistische Analyse.
Nachverfolgung in der perioperativen Woche und dann vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Grade der Kniestreckung
Zeitfenster: Nachverfolgung in der perioperativen Woche und dann vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.
Der Grad der Kniestreckung wird auf der operativen Seite von einem zugelassenen Physiotherapeuten gemessen, wobei null Grad anzeigt, dass das Knie vollständig gestreckt ist, und negative Grad den Grad der Überstreckung anzeigen. Das Ergebnis wird zweiwöchentlich gemeldet und dann endgültig als Änderung in Grad von der ersten Messung bis zur letzten Messung gemeldet. Die in dieser Datentabelle angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf den Grad der Kniestreckung zu jedem angegebenen Zeitpunkt. Die Veränderung der Kniestreckungsergebnisse finden Sie im Abschnitt statistische Analyse.
Nachverfolgung in der perioperativen Woche und dann vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfolgt vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
Beobachtung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der BFR-Therapie, wie Taubheitsgefühl, Schmerzen an der Manschettenstelle und Blutergüsse.
Verfolgt vom Beginn der Therapie 2 Wochen nach der Operation bis 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-3150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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