Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Reconstrução do LCA (BFR)
30 de novembro de 2022 atualizado por: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services
O efeito da terapia de restrição do fluxo sanguíneo após a reconstrução do ligamento cruzado anterior
O objetivo principal é determinar o impacto da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR), em comparação com um protocolo de reabilitação padrão, na prevenção da atrofia, melhora da força do quadríceps e melhora dos resultados funcionais de pacientes em recuperação da reconstrução do LCA.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à terapia BFR após a cirurgia de reconstrução do LCA terão melhores resultados funcionais do que aqueles submetidos à reabilitação normal sem terapia BFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) envolve fisioterapia precoce para promover o desenvolvimento muscular. Os regimes de treinamento tradicionais são baseados no conceito de que o crescimento muscular é induzido com exercícios de alta resistência de pelo menos 65-70% de 1 repetição máxima. Alcançar um alto nível de resistência pode ser um desafio no paciente pós-cirúrgico inicial, que pode ser limitado por dor, atrofia muscular, propriocepção diminuída e fatores psicológicos. Evidências crescentes sugerem que a restrição do fluxo sanguíneo (BFR) no treinamento de resistência, enquanto transmite uma carga reduzida (25-50% de 1 repetição máxima) em todo o local da cirurgia, pode fornecer um benefício adicional de induzir o desenvolvimento muscular semelhante ao de alta exercícios de intensidade.
Aumentar os exercícios com BFR envolve um manguito de pressão externa aplicado à porção proximal da extremidade, que é inflado a uma pressão que restringe o fluxo venoso enquanto permite que o fluxo arterial continue. Isso cria um ambiente fisiológico para o paciente obter o efeito hipertrófico do treinamento de alta resistência, porém em uma intensidade menor e mais segura. Estudos sugerem que o BFR estimula o desenvolvimento muscular através do aumento do estresse metabólico, recrutamento de fibras musculares, inchaço celular e síntese de proteínas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 48 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-35 anos no momento da cirurgia
- Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
- Usando um centro de fisioterapia com recursos de restrição de fluxo sanguíneo.
Critério de exclusão:
- Reconstrução ligamentar concomitante
- Procedimentos simultâneos que requerem suporte de peso tardio (por exemplo: osteotomia tibial alta (HTO), reconstrução multiligamentar, microfratura, etc.)
- Histórico de Trombose Venosa Profunda (TVP)/Embolia Pulmonar (EP)
- Condições imunocomprometidas (por exemplo: artrite reumatóide, uso crônico de esteróides, etc.)
- História de distúrbios de coagulação ou uso atual de anticoagulantes
- Conclusão da fisioterapia em um local não afiliado ao estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia BFR
Este grupo será submetido a exercícios de fisioterapia de acordo com o padrão de atendimento, com a adição de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) utilizando um manguito de pressão amplo.
Os exercícios de BFR serão iniciados duas semanas após a operação e continuados por 16 semanas.
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Um manguito de pressão largo será aplicado na parte superior da coxa antes de iniciar os exercícios de fortalecimento.
O manguito é inflado até 80% da pressão arterial sistólica em repouso.
O manguito permanece inflado durante todo o exercício (4 séries de um movimento específico).
Depois de concluídos os exercícios, ele é esvaziado por no mínimo um minuto antes de iniciar o próximo tipo de exercícios.
reabilitação pós-operatória de acordo com os padrões atuais de cuidados
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Comparador Ativo: Sem BFR
Este grupo de pacientes será submetido a exercícios de fisioterapia de acordo com o padrão de atendimento atual após a reconstrução do LCA sem BFR
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reabilitação pós-operatória de acordo com os padrões atuais de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Medido no pré-operatório e 12 semanas após a operação.
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O Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC) é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho.
O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral.
O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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Medido no pré-operatório e 12 semanas após a operação.
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Medido no pré-operatório, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação e 12 semanas após a operação
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor", com "sem dor" correspondendo a uma pontuação VAS de 0 e "pior dor" correspondendo a uma VAS pontuação de 10.
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Medido no pré-operatório, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação e 12 semanas após a operação
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Força do tendão do quadríceps
Prazo: Rastreado desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Mediremos a força do tendão do quadríceps (cadeia fechada) usando um dinamômetro de mão colocado distalmente à articulação do joelho na panturrilha posterior com o paciente na posição supina.
O resultado será relatado quinzenalmente como uma porcentagem da força do lado contralateral e, finalmente, relatado como uma mudança na força desde a primeira medição até a medição final.
Os resultados relatados nesta tabela de dados referem-se ao percentual de força da perna operada quando comparada ao lado contralateral.
A mudança nos resultados de força pode ser encontrada na seção de análise estatística.
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Rastreado desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Circunferência da coxa
Prazo: Rastreado na semana perioperatória e, em seguida, desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Uma fita métrica será usada para medir a circunferência da coxa 15 cm proximal ao polo superior da patela.
O resultado será relatado quinzenalmente como uma porcentagem do lado contralateral e, finalmente, relatado como uma mudança na circunferência desde a primeira medição até a medição final.
Os resultados relatados nesta tabela de dados referem-se ao percentual de circunferência da perna operada quando comparado ao lado contralateral.
A mudança nos resultados da circunferência pode ser encontrada na seção de análise estatística.
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Rastreado na semana perioperatória e, em seguida, desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Graus de Flexão do Joelho
Prazo: Rastreado na semana perioperatória e, em seguida, desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Os graus de flexão do joelho serão medidos no lado operado por um fisioterapeuta licenciado.
O resultado será relatado quinzenalmente e, finalmente, relatado como uma mudança em graus desde a primeira medição até a medição final.
Os resultados relatados nesta tabela de dados referem-se aos graus de flexão do joelho em cada ponto de tempo relatado.
A mudança nos resultados da flexão do joelho pode ser encontrada na seção de análise estatística.
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Rastreado na semana perioperatória e, em seguida, desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Graus de Extensão do Joelho
Prazo: Rastreado na semana perioperatória e, em seguida, desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Graus de extensão do joelho serão medidos no lado cirúrgico por um fisioterapeuta licenciado, com zero graus indicando o joelho completamente em extensão e graus negativos indicando graus de hiperextensão.
O resultado será relatado quinzenalmente e, finalmente, relatado como uma mudança em graus desde a primeira medição até a medição final.
Os resultados relatados nesta tabela de dados referem-se aos graus de extensão do joelho em cada ponto de tempo relatado.
A mudança nos resultados da extensão do joelho pode ser encontrada na seção de análise estatística.
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Rastreado na semana perioperatória e, em seguida, desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: Rastreado desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação
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Observação de quaisquer eventos adversos associados à terapia BFR, como dormência, dor no local do manguito e hematomas.
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Rastreado desde o início da terapia 2 semanas após a operação até 12 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Ohta H, Kurosawa H, Ikeda H, Iwase Y, Satou N, Nakamura S. Low-load resistance muscular training with moderate restriction of blood flow after anterior cruciate ligament reconstruction. Acta Orthop Scand. 2003 Feb;74(1):62-8. doi: 10.1080/00016470310013680.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Blood flow restricted exercise for athletes: A review of available evidence. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):360-7. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.014. Epub 2015 May 9.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
- Takada S, Okita K, Suga T, Omokawa M, Morita N, Horiuchi M, Kadoguchi T, Takahashi M, Hirabayashi K, Yokota T, Kinugawa S, Tsutsui H. Blood flow restriction exercise in sprinters and endurance runners. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):413-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822f39b3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-3150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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