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ACL 재건 후 혈류 제한 (BFR)

2022년 11월 30일 업데이트: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

전방십자인대 재건술 후 혈류제한치료의 효과

주요 목표는 표준 재활 프로토콜과 비교하여 혈류 제한(BFR) 요법이 ACL 재건에서 회복하는 환자의 위축 방지, 대퇴사두근 근력 개선 및 기능적 결과 개선에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 연구자들은 ACL 재건 수술 후 BFR 치료를 받는 환자가 BFR 치료 없이 정상적인 재활을 받는 환자보다 더 나은 기능적 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방십자인대(ACL) 재건술에서 회복하려면 근육 발달을 촉진하기 위한 조기 물리 치료가 필요합니다. 전통적인 트레이닝 요법은 최대 1회 반복의 최소 65-70%의 고저항 운동으로 근육 성장이 유도된다는 개념에 기초합니다. 높은 저항 수준을 달성하는 것은 통증, 근육 위축, 감소된 고유 감각 및 심리적 요인에 의해 제한될 수 있는 초기 수술 후 환자에서 어려울 수 있습니다. 증가하는 증거는 저항 훈련에서 혈류 제한(BFR)이 수술 부위 전체에 감소된 부하(최대 1회 반복의 25-50%)를 전달하면서 높은 운동과 유사한 근육 발달을 유도하는 추가 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 강도 운동 .

BFR을 이용한 증강 운동은 사지의 근위부에 외부 압력 커프를 적용하고 동맥 유입을 계속하면서 정맥 유출을 제한하는 압력으로 팽창시킵니다. 이것은 환자가 더 낮고 안전한 강도에서 높은 저항 훈련의 비대 효과를 얻을 수 있는 생리적 환경을 만듭니다. 연구에 따르면 BFR은 대사 스트레스, 근육 섬유 모집, 세포 팽창 및 단백질 합성의 증가를 통해 근육 발달을 자극합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 당시 13~35세
  2. 전방십자인대(ACL) 재건
  3. 혈류 제한 기능이 있는 물리 치료 센터 이용.

제외 기준:

  1. 수반되는 인대 재건
  2. 지연된 체중 부하가 필요한 동시 시술(예: 경골 절골술(HTO), 다인대 재건술, 미세골절 등)
  3. 심부정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)의 병력
  4. 면역 저하 상태(예: 류마티스 관절염, 만성 스테로이드 사용 등)
  5. 응고 장애 또는 현재 항응고제 사용 병력
  6. 연구와 관련되지 않은 위치에서 물리 치료 완료
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFR 요법
이 그룹은 넓은 압력 커프를 사용하여 혈류 제한(BFR)을 추가하여 치료 표준에 따라 물리 치료 운동을 받게 됩니다. BFR 운동은 수술 후 2주에 시작하여 16주 동안 계속됩니다.
장치: 혈류 제한 요법
강화 운동을 시작하기 전에 넓은 압박 커프를 허벅지 위쪽에 적용합니다. 커프는 안정 시 수축기 혈압의 80%까지 팽창됩니다. 커프는 전체 운동(특정 운동의 4세트) 동안 팽창된 상태를 유지합니다. 운동이 완료되면 다음 유형의 운동이 시작되기 전에 최소 1분 동안 수축됩니다.
다른: ACL 재건 재활
현재 치료 기준에 따른 수술 후 재활
활성 비교기: BFR 없음
이 환자 그룹은 BFR 없이 ACL 재건 후 현재 치료 표준에 따라 물리 치료 운동을 받게 됩니다.
다른: ACL 재건 재활
현재 치료 기준에 따른 수술 후 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC(International Knee Documentation Committee) 설문지 점수
기간: 수술 전과 수술 후 12주에 측정되었습니다.
International Knee Documentation Committee(IKDC Questionnaire)는 무릎 특정 환자 보고 결과 측정입니다. IKDC 설문지는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 기능 수준을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다.
수술 전과 수술 후 12주에 측정되었습니다.
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주에 측정
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. VAS 점수 0에 해당하는 "통증 없음"과 VAS에 해당하는 "최악의 통증"으로 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 만들어 점수를 기록합니다. 10점.
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주에 측정
대퇴사두근 힘줄 강도
기간: 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적.
우리는 앙와위 자세에서 환자와 함께 후방 종아리의 무릎 관절 바로 말단에 배치된 휴대용 동력계를 사용하여 대퇴사두근 힘줄 강도(폐쇄 사슬) 강도를 측정합니다. 결과는 반대쪽 강도의 백분율로 격주로 보고되고 마지막으로 첫 번째 측정에서 최종 측정까지 강도의 변화로 보고됩니다. 이 데이터 표에 보고된 결과는 반대쪽과 비교할 때 수술한 다리의 강도 백분율을 나타냅니다. 강도 결과의 변화는 통계 분석 섹션에서 확인할 수 있습니다.
치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적.
허벅지 둘레
기간: 수술 전후 주에 추적한 다음 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적합니다.
줄자를 사용하여 슬개골의 상부 극에서 근위부 15cm 허벅지 둘레를 측정합니다. 결과는 반대측의 백분율로 격주로 보고되고 마지막으로 첫 번째 측정에서 최종 측정까지 둘레의 변화로 보고됩니다. 이 데이터 표에 보고된 결과는 반대쪽과 비교할 때 수술한 다리의 둘레 백분율을 나타냅니다. 둘레 결과의 변화는 통계 분석 섹션에서 확인할 수 있습니다.
수술 전후 주에 추적한 다음 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적합니다.
무릎 굴곡 정도
기간: 수술 전후 주에 추적한 다음 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적합니다.
무릎 굴곡 정도는 면허가 있는 물리 치료사가 수술 쪽에서 측정합니다. 결과는 격주로 보고되고 마지막으로 첫 번째 측정에서 최종 측정까지의 정도 변화로 보고됩니다. 이 데이터 표에 보고된 결과는 보고된 각 시점에서 무릎 굴곡 정도를 나타냅니다. 무릎 굽힘 결과의 변화는 통계 분석 섹션에서 확인할 수 있습니다.
수술 전후 주에 추적한 다음 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적합니다.
무릎 신전의 정도
기간: 수술 전후 주에 추적한 다음 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적합니다.
무릎 폄 정도는 면허가 있는 물리 치료사가 수술 측에서 측정하며, 0도는 무릎이 완전히 뻗은 상태를 나타내고 음수 각도는 과신전 정도를 나타냅니다. 결과는 격주로 보고되고 마지막으로 첫 번째 측정에서 최종 측정까지의 정도 변화로 보고됩니다. 이 데이터 표에 보고된 결과는 보고된 각 시점에서 무릎 확장 정도를 나타냅니다. 무릎 신전 결과의 변화는 통계 분석 부분에서 확인할 수 있습니다.
수술 전후 주에 추적한 다음 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적
무감각, 커프 부위 통증 및 타박상과 같은 BFR 치료와 관련된 부작용 관찰.
치료 시작부터 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

수사관

  • 수석 연구원: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-3150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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