Véráramlás-korlátozás az ACL rekonstrukciót követően (BFR)
2022. november 30. frissítette: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services
A véráramlást korlátozó terápia hatása az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően
A fő cél annak meghatározása, hogy a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia egy standard rehabilitációs protokollhoz képest milyen hatással van az ACL rekonstrukcióból felépülő betegek sorvadásának megelőzésére, a quadriceps erősségének javítására és a funkcionális eredmények javítására.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACL rekonstrukciós műtét után BFR-terápián áteső betegek funkcionális eredményei jobbak lesznek, mint azok, akik normál rehabilitáción esnek át BFR-terápia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójából való felépülés korai fizikoterápiát foglal magában az izomfejlődés elősegítése érdekében. A hagyományos edzési rendek azon az elgondoláson alapulnak, hogy az izomnövekedést nagy ellenállású gyakorlatokkal, az 1 ismétlés maximumának legalább 65-70%-ával indukálják. A magas rezisztenciaszint elérése kihívást jelenthet a korai műtét utáni betegeknél, akiket fájdalom, izomsorvadás, csökkent propriocepció és pszichológiai tényezők korlátozhatnak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a véráramlás-korlátozás (BFR) az ellenállási edzés során, miközben a csökkent terhelést (az 1 ismétlés maximumának 25-50%-a) átviszi a műtéti területen, további előnyt jelenthet az izomfejlődés előidézésében, hasonlóan a magas terheléshez. intenzitású gyakorlatok.
A BFR-rel végzett növelő gyakorlatok során a végtag proximális részére külső nyomástartó mandzsettát helyeznek fel, amelyet olyan nyomásra fújnak fel, amely korlátozza a vénás kiáramlást, miközben lehetővé teszi az artériás beáramlást. Ez fiziológiás környezetet teremt a páciens számára, hogy elnyerje a nagy ellenállású edzés hipertrófiás hatását, bár alacsonyabb és biztonságosabb intenzitással. A tanulmányok azt sugallják, hogy a BFR serkenti az izomfejlődést a metabolikus stressz fokozása, az izomrostok felszaporodása, a sejtduzzanat és a fehérjeszintézis révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 13-35 év a műtét idején
- Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstrukció
- Véráramlás-korlátozási képességgel rendelkező fizikoterápiás központ használata.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű ínszalag rekonstrukció
- Egyidejű eljárások, amelyek késleltetett súlyviselést igényelnek (pl. magas sípcsont osteotómia (HTO), több szalag rekonstrukció, mikrotörés stb.)
- Mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) története
- Immunkompromittáló állapotok (pl.: rheumatoid arthritis, krónikus szteroidhasználat stb.)
- Véralvadási zavarok anamnézisében vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
- Fizikoterápia befejezése olyan helyen, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BFR terápia
Ez a csoport fizikoterápiás gyakorlatokon megy keresztül az ellátás standardjának megfelelően, a véráramlás-korlátozás (BFR) hozzáadásával, széles mandzsettával.
A BFR gyakorlatokat a műtét után két héttel kezdik meg, és 16 hétig folytatják.
|
Az erősítő gyakorlatok megkezdése előtt széles nyomómandzsettát helyeznek a comb felső részére.
A mandzsetta a nyugalmi szisztolés vérnyomás 80%-ára van felfújva.
A mandzsetta felfújva marad a gyakorlat teljes időtartama alatt (egy adott mozgás 4 sorozata).
A gyakorlatok befejezése után a következő típusú gyakorlatok megkezdése előtt legalább egy percig le kell engedni.
műtét utáni rehabilitáció a jelenlegi ellátási normák szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs BFR
A betegek ezen csoportja a BFR nélküli ACL rekonstrukciót követően a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelő fizikoterápiás gyakorlatokon esik át.
|
műtét utáni rehabilitáció a jelenlegi ellátási normák szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) kérdőív pontszáma
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 12 héttel mérve.
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) egy térdspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő.
Az IKDC kérdőív egy szubjektív skála, amely a betegek általános funkciós pontszámát adja meg.
A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételeket összeadjuk, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed.
Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 12 héttel mérve.
|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: A műtét előtt mérve, a műtét utáni 2 héttel, a műtét utáni 6 héttel és a műtét utáni 12 héttel
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" közötti kontinuumot jelenti, ahol a "nincs fájdalom" a 0-s VAS-pontszámnak, a "legrosszabb fájdalom" pedig a VAS-nak felel meg. pontszám 10.
|
A műtét előtt mérve, a műtét utáni 2 héttel, a műtét utáni 6 héttel és a műtét utáni 12 héttel
|
|
Négyfejű ín ereje
Időkeret: A terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követik nyomon.
|
Megmérjük a négyfejű izület ín erejét (zárt lánc) egy kézi dinamométerrel, amelyet a lábszár hátsó részén, a térdízülettől távolabb helyezünk el, miközben a páciens fekvő helyzetben van.
Az eredményt kéthetente jelentik az ellenoldali oldal erősségének százalékában, majd végül az erősség változásaként jelentik az első méréstől a végső mérésig.
Az ebben az adattáblázatban közölt eredmények a műtött láb százalékos erejére vonatkoznak az ellenoldali oldalhoz viszonyítva.
A szilárdsági eredmények változása a statisztikai elemzés részben található.
|
A terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követik nyomon.
|
|
Comb kerülete
Időkeret: A perioperatív héten, majd a terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követhető.
|
Mérőszalaggal mérik meg a comb kerületét a térdkalács felső pólusától 15 cm-re.
Az eredményt kéthetente jelenti az ellenoldali oldal százalékában, majd végül a kerület változásaként jelenti az első méréstől a végső mérésig.
Az adattáblázatban közölt eredmények a műtött láb százalékos kerületére vonatkoznak az ellenoldali oldalhoz viszonyítva.
A kerületi eredmények változása a statisztikai elemzés részben található.
|
A perioperatív héten, majd a terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követhető.
|
|
A térd hajlítási foka
Időkeret: A perioperatív héten, majd a terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követhető.
|
A térdhajlítás mértékét a műtéti oldalon egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta méri meg.
Az eredményt kéthetente jelentjük, majd végül az első méréstől a végső mérésig mért fokváltozásként.
Az ebben az adattáblázatban közölt eredmények a térdhajlítás mértékére vonatkoznak az egyes jelentett időpontokban.
A térdhajlítási eredmények változása a statisztikai elemzés részben található.
|
A perioperatív héten, majd a terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követhető.
|
|
A térdnyújtás fokozatai
Időkeret: A perioperatív héten, majd a terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követhető.
|
A térdnyújtás mértékét a műtéti oldalon egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta méri, a nulla fok a térd teljes kiterjedését, a negatív fok pedig a túlnyúlás mértékét jelzi.
Az eredményt kéthetente jelentjük, majd végül az első méréstől a végső mérésig mért fokváltozásként.
Az ebben az adattáblázatban közölt eredmények a térdnyújtás mértékére vonatkoznak az egyes jelentett időpontokban.
A térdnyújtási eredmények változása a statisztikai elemzés részben található.
|
A perioperatív héten, majd a terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követhető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: A terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követik nyomon
|
A BFR-terápiával kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény megfigyelése, mint például a zsibbadás, a mandzsetta helyén fellépő fájdalom és a véraláfutás.
|
A terápia kezdetétől a műtét utáni 2 héttől a műtét utáni 12 hétig követik nyomon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Ohta H, Kurosawa H, Ikeda H, Iwase Y, Satou N, Nakamura S. Low-load resistance muscular training with moderate restriction of blood flow after anterior cruciate ligament reconstruction. Acta Orthop Scand. 2003 Feb;74(1):62-8. doi: 10.1080/00016470310013680.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Blood flow restricted exercise for athletes: A review of available evidence. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):360-7. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.014. Epub 2015 May 9.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
- Takada S, Okita K, Suga T, Omokawa M, Morita N, Horiuchi M, Kadoguchi T, Takahashi M, Hirabayashi K, Yokota T, Kinugawa S, Tsutsui H. Blood flow restriction exercise in sprinters and endurance runners. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):413-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822f39b3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-3150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .