Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømsbegrensning etter ACL-rekonstruksjon (BFR)

30. november 2022 oppdatert av: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Effekten av blodstrømsbegrensningsterapi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Hovedmålet er å bestemme virkningen av Blood Flow Restriction (BFR)-terapi, sammenlignet med en standard rehabiliteringsprotokoll, på forebygging av atrofi, forbedring av quadriceps-styrken og forbedring av funksjonelle utfall hos pasienter som kommer seg etter ACL-rekonstruksjon. Etterforskerne antar at pasienter som gjennomgår BFR-behandling etter ACL-rekonstruksjonskirurgi vil ha bedre funksjonelle resultater enn de som gjennomgår normal rehabilitering uten BFR-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) innebærer tidlig fysioterapi for å fremme muskelutvikling. Tradisjonelle treningsregimer er basert på konseptet om at muskelvekst induseres med øvelser med høy motstand på minst 65-70 % av maksimum 1 repetisjon. Å oppnå et høyt motstandsnivå kan være utfordrende hos den tidlige postoperative pasienten som kan være begrenset av smerte, muskelatrofi, redusert propriosepsjon og psykologiske faktorer. Økende bevis har antydet at blodstrømsbegrensning (BFR) i motstandstrening, mens den overfører en redusert belastning (25-50 % av maksimalt 1 repetisjon) over operasjonsstedet, kan gi en ekstra fordel ved å indusere muskelutvikling som ligner på høy intensitetsøvelser.

Økende øvelser med BFR involverer en ekstern trykkmansjett påført den proksimale delen av ekstremiteten, som blåses opp til et trykk som begrenser venøs utstrømning samtidig som den lar arteriell innstrømning fortsette. Dette skaper et fysiologisk miljø for pasienten for å oppnå den hypertrofiske effekten av høy motstandstrening, men med lavere og sikrere intensitet. Studier tyder på at BFR stimulerer muskelutvikling gjennom en økning i metabolsk stress, muskelfiberrekruttering, cellehevelse og proteinsyntese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 13-35 år på operasjonstidspunktet
  2. Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
  3. Bruk av et fysioterapisenter med evne til å begrense blodstrøm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ligamentrekonstruksjon
  2. Samtidige prosedyrer som krever forsinket vektbæring (dvs. High Tibial Osteotomi (HTO), multi-ligament rekonstruksjon, mikrofraktur, etc.)
  3. Historie med dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
  4. Immunkompromitterende tilstander (dvs.: Revmatoid artritt, kronisk steroidbruk, etc.)
  5. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulantia
  6. Gjennomføring av fysioterapi på et sted som ikke er tilknyttet studien
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFR terapi
Denne gruppen vil gjennomgå fysioterapiøvelser i henhold til standarden for omsorg, med tillegg av Blood Flow Restriction (BFR) ved bruk av en bred trykkmansjett. BFR-øvelser vil bli initiert to uker etter operasjonen, og fortsette i 16 uker.
Enhet: Blodstrømsbegrensningsterapi
En bred trykkmansjett påføres overlåret før du starter styrkeøvelser. Mansjetten blåses opp til 80 % av det systoliske blodtrykket i hvile. Mansjetten forblir oppblåst under hele øvelsen (4 sett med en bestemt bevegelse). Når øvelsene er fullført, tømmes den for luft i minimum ett minutt før neste type øvelser startes.
Annen: ACL Rekonstruksjon rehabilitering
postoperativ rehabilitering i henhold til gjeldende omsorgsstandarder
Aktiv komparator: Ingen BFR
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå fysioterapiøvelser i henhold til gjeldende standard for omsorg etter deres ACL-rekonstruksjon uten BFR
Annen: ACL Rekonstruksjon rehabilitering
postoperativ rehabilitering i henhold til gjeldende omsorgsstandarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Målt preoperativt og 12 uker post-op.
The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) er et knespesifikt pasientrapportert resultatmål. IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
Målt preoperativt og 12 uker post-op.
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Målt preoperativt, 2 uker post-op, 6 uker post-op og 12 uker post-op
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte", med "ingen smerte" som tilsvarer en VAS-score på 0 og "verste smerte" tilsvarer en VAS poengsum på 10.
Målt preoperativt, 2 uker post-op, 6 uker post-op og 12 uker post-op
Quadriceps senestyrke
Tidsramme: Spores fra behandlingsstart 2 uker etter operasjon til 12 uker etter operasjon.
Vi vil måle quadriceps senestyrke (lukket kjede) ved hjelp av et håndholdt dynamometer plassert like distalt til kneleddet på bakre legg med pasienten i ryggleie. Resultatet vil bli rapportert annenhver uke som en prosentandel av styrken til den kontralaterale siden, og deretter til slutt rapportert som en endring i styrke fra første måling til siste måling. Resultatene rapportert i denne datatabellen refererer til prosentstyrken til det opererte beinet sammenlignet med den kontralaterale siden. Endringen i styrkeresultater finner du i den statistiske analysedelen.
Spores fra behandlingsstart 2 uker etter operasjon til 12 uker etter operasjon.
Lår-omkrets
Tidsramme: Spores i den perioperative uken og deretter fra behandlingsstart 2 uker post-op til 12 uker post-op.
Et målebånd vil bli brukt for å måle lårets omkrets 15 cm proksimalt til den overordnede polen til patella. Utfallet vil bli rapportert annenhver uke som en prosentandel av den kontralaterale siden, og deretter til slutt rapportert som en endring i omkrets fra første måling til siste måling. Resultatene rapportert i denne datatabellen refererer til den prosentvise omkretsen av det opererte beinet sammenlignet med den kontralaterale siden. Endringen i omkretsresultater finner du i avsnittet om statistisk analyse.
Spores i den perioperative uken og deretter fra behandlingsstart 2 uker post-op til 12 uker post-op.
Grader av knefleksjon
Tidsramme: Spores i den perioperative uken og deretter fra behandlingsstart 2 uker post-op til 12 uker post-op.
Grader av knefleksjon vil bli målt på den operative siden av en autorisert fysioterapeut. Resultatet vil bli rapportert annenhver uke og deretter til slutt rapportert som en endring i grader fra første måling til siste måling. Resultatene rapportert i denne datatabellen refererer til gradene av knefleksjon ved hvert rapporterte tidspunkt. Endringen i knefleksjonsresultater finner du i den statistiske analysedelen.
Spores i den perioperative uken og deretter fra behandlingsstart 2 uker post-op til 12 uker post-op.
Grader av kneforlengelse
Tidsramme: Spores i den perioperative uken og deretter fra behandlingsstart 2 uker post-op til 12 uker post-op.
Grader av kneekstensjon vil bli målt på den operative siden av en autorisert fysioterapeut, med null grader som indikerer kneet helt ved ekstensjon og negative grader som indikerer grader av hyperekstensjon. Resultatet vil bli rapportert annenhver uke og deretter til slutt rapportert som en endring i grader fra første måling til siste måling. Resultatene rapportert i denne datatabellen refererer til gradene av kneforlengelse ved hvert rapporterte tidspunkt. Endringen i kneekstensjonsresultater finner du i den statistiske analysedelen.
Spores i den perioperative uken og deretter fra behandlingsstart 2 uker post-op til 12 uker post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Spores fra behandlingsstart 2 uker etter operasjon til 12 uker etter operasjon
Observasjon av eventuelle uønskede hendelser forbundet med BFR-behandling, som nummenhet, smerter på mansjettstedet og blåmerker.
Spores fra behandlingsstart 2 uker etter operasjon til 12 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-3150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Blodstrømsbegrensningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere