Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение кровотока после реконструкции ПКС (BFR)

30 ноября 2022 г. обновлено: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Влияние терапии ограничения кровотока после реконструкции передней крестообразной связки

Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние терапии ограничения кровотока (BFR) по сравнению со стандартным протоколом реабилитации на предотвращение атрофии, увеличение силы четырехглавой мышцы и улучшение функциональных результатов пациентов, выздоравливающих после реконструкции передней крестообразной связки. Исследователи предполагают, что пациенты, проходящие терапию BFR после операции по реконструкции ПКС, будут иметь лучшие функциональные результаты, чем те, кто проходит обычную реабилитацию без терапии BFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) включает раннюю физиотерапию для стимулирования мышечного развития. Традиционные режимы тренировок основаны на концепции, согласно которой рост мышц вызывается упражнениями с высоким сопротивлением не менее 65-70% от максимума в 1 повторении. Достижение высокого уровня резистентности может быть затруднено у пациентов в раннем послеоперационном периоде, которые могут быть ограничены болью, мышечной атрофией, сниженной проприоцепцией и психологическими факторами. Все больше данных свидетельствуют о том, что ограничение кровотока (BFR) при тренировке с отягощениями при передаче уменьшенной нагрузки (25-50% от максимума за 1 повторение) через область хирургического вмешательства может обеспечить дополнительное преимущество в стимулировании мышечного развития, сходное с таковым при высоких нагрузках. упражнения на интенсивность.

Дополнительные упражнения с BFR включают в себя наружную манжету, наложенную на проксимальную часть конечности, которая накачивается до давления, которое ограничивает венозный отток, но позволяет продолжить артериальный приток. Это создает физиологические условия для пациента, чтобы получить гипертрофический эффект тренировки с высоким сопротивлением, хотя и с более низкой и более безопасной интенсивностью. Исследования показывают, что BFR стимулирует мышечное развитие за счет увеличения метаболического стресса, рекрутирования мышечных волокон, набухания клеток и синтеза белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 13-35 лет на момент операции
  2. Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС)
  3. Использование центра физиотерапии с возможностями ограничения кровотока.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая реконструкция связок
  2. Параллельные процедуры, требующие замедленной нагрузки (например, высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO), многосвязочная реконструкция, микропереломы и т. д.)
  3. Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе
  4. Иммунодефицитные состояния (например, ревматоидный артрит, хроническое употребление стероидов и т. д.)
  5. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или текущее использование антикоагулянтов
  6. Завершение физиотерапии в месте, не связанном с исследованием
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BFR-терапия
Эта группа будет проходить физиотерапевтические упражнения в соответствии со стандартом лечения с добавлением ограничения кровотока (BFR) с использованием широкой манжеты для давления. Учения BFR будут начаты через две недели после операции и будут продолжаться в течение 16 недель.
Устройство: Терапия ограничения кровотока
Перед началом силовых упражнений на верхнюю часть бедра накладывается широкая давящая манжета. Манжета накачивается до 80% систолического артериального давления в покое. Манжета остается надутой на протяжении всего упражнения (4 подхода определенного движения). После завершения упражнений он сдувается минимум на одну минуту, прежде чем начнется следующий тип упражнений.
Другой: Реконструкция передней крестообразной связки
послеоперационная реабилитация по современным стандартам лечения
Активный компаратор: Нет BFR
Эта группа пациентов будет проходить физиотерапевтические упражнения в соответствии с текущим стандартом лечения после реконструкции передней крестообразной связки без BFR.
Другой: Реконструкция передней крестообразной связки
послеоперационная реабилитация по современным стандартам лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опросника Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Измерено до операции и через 12 недель после операции.
Международный комитет по документации коленного сустава (опросник IKDC) представляет собой критерий исхода, сообщаемый пациентом для конкретного колена. Опросник IKDC представляет собой субъективную шкалу, которая предоставляет пациентам общую оценку функции. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
Измерено до операции и через 12 недель после операции.
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Измерено до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль», где «отсутствие боли» соответствует 0 баллу по ВАШ, а «самая сильная боль» соответствует ВАШ. оценка 10.
Измерено до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции.
Прочность сухожилия четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Отслеживается от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Мы будем измерять силу сухожилия четырехглавой мышцы (замкнутая цепь) с помощью ручного динамометра, расположенного дистальнее коленного сустава на задней части голени, в положении пациента на спине. Результат будет сообщаться раз в две недели в процентах от силы контралатеральной стороны, а затем, наконец, сообщается как изменение силы от первого измерения к последнему измерению. Результаты, представленные в этой таблице данных, относятся к процентной силе прооперированной ноги по сравнению с контралатеральной стороной. Изменение силовых результатов можно найти в разделе статистического анализа.
Отслеживается от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Окружность бедра
Временное ограничение: Отслеживали в периоперационную неделю, а затем от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Рулеткой измеряют окружность бедра на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника. Результат будет сообщаться раз в две недели в процентах от контралатеральной стороны, а затем, наконец, сообщается как изменение окружности от первого измерения до последнего измерения. Результаты, представленные в этой таблице данных, относятся к окружности прооперированной ноги в процентах по сравнению с контралатеральной стороной. Изменение результатов окружности можно найти в разделе статистического анализа.
Отслеживали в периоперационную неделю, а затем от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Степени сгибания колена
Временное ограничение: Отслеживали в периоперационную неделю, а затем от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Лицензированный физиотерапевт измеряет степень сгибания колена на операционной стороне. Результат будет сообщаться раз в две недели, а затем, наконец, сообщаться как изменение в градусах от первого измерения до окончательного измерения. Результаты, представленные в этой таблице данных, относятся к степени сгибания колена в каждый отчетный момент времени. Изменение результатов сгибания колена можно найти в разделе статистического анализа.
Отслеживали в периоперационную неделю, а затем от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Степени разгибания колена
Временное ограничение: Отслеживали в периоперационную неделю, а затем от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Степени разгибания колена будут измеряться на операционной стороне лицензированным физиотерапевтом, где ноль градусов указывает на полное разгибание колена, а отрицательные градусы указывают на степень гиперэкстензии. Результат будет сообщаться раз в две недели, а затем, наконец, сообщаться как изменение в градусах от первого измерения до окончательного измерения. Результаты, представленные в этой таблице данных, относятся к степени разгибания колена в каждый отчетный момент времени. Изменение результатов разгибания колена можно найти в разделе статистического анализа.
Отслеживали в периоперационную неделю, а затем от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Отслеживается от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.
Наблюдение за любыми нежелательными явлениями, связанными с терапией BFR, такими как онемение, боль в области манжеты и кровоподтеки.
Отслеживается от начала терапии через 2 недели после операции до 12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-3150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться