Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi po rekonstrukcji ACL (BFR)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Wpływ terapii ograniczającej przepływ krwi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Głównym celem jest określenie wpływu terapii Restrykcji Przepływu Krwi (BFR), w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji, na zapobieganie atrofii, poprawę siły mięśnia czworogłowego uda oraz poprawę wyników czynnościowych pacjentów po rekonstrukcji ACL. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci poddawani terapii BFR po operacji rekonstrukcji ACL będą mieli lepsze wyniki funkcjonalne niż ci poddawani normalnej rehabilitacji bez terapii BFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powrót do zdrowia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) obejmuje wczesną fizjoterapię w celu promowania rozwoju mięśni. Tradycyjne schematy treningowe opierają się na założeniu, że wzrost mięśni jest indukowany ćwiczeniami o wysokim oporze wynoszącym co najmniej 65-70% maksimum 1 powtórzenia. Osiągnięcie wysokiego poziomu oporu może stanowić wyzwanie dla pacjenta we wczesnym okresie pooperacyjnym, który może być ograniczony bólem, zanikiem mięśni, zmniejszoną propriocepcją i czynnikami psychologicznymi. Coraz więcej dowodów sugeruje, że ograniczenie przepływu krwi (BFR) w treningu oporowym, przy jednoczesnym przenoszeniu zmniejszonego obciążenia (25-50% maksymalnego 1-powtórzenia) przez pole operacyjne, może zapewnić dodatkową korzyść w postaci indukowania rozwoju mięśni, podobną do wysokiej ćwiczenia intensywności.

Ćwiczenia wzmacniające z BFR polegają na założeniu zewnętrznego mankietu ciśnieniowego na proksymalną część kończyny, który jest napompowany do ciśnienia, które ogranicza odpływ żylny, umożliwiając jednocześnie kontynuację napływu tętniczego. Stwarza to fizjologiczne środowisko, w którym pacjent może uzyskać hipertroficzny efekt treningu o wysokiej oporności, choć z mniejszą i bezpieczniejszą intensywnością. Badania sugerują, że BFR stymuluje rozwój mięśni poprzez wzrost stresu metabolicznego, rekrutację włókien mięśniowych, obrzęk komórek i syntezę białek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-35 lat w momencie operacji
  2. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  3. Korzystanie z centrum fizykoterapii z funkcjami ograniczania przepływu krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca rekonstrukcja więzadeł
  2. Jednoczesne procedury, które wymagają opóźnionego obciążania (np. wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO), rekonstrukcja wielu więzadeł, mikrozłamania itp.)
  3. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE)
  4. Stany upośledzające odporność (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe stosowanie sterydów itp.)
  5. Historia zaburzeń krzepnięcia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  6. Ukończenie fizjoterapii w miejscu niezwiązanym z badaniem
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia BFR
Ta grupa zostanie poddana ćwiczeniom fizjoterapeutycznym zgodnie ze standardem opieki, z dodatkiem ograniczenia przepływu krwi (BFR) z wykorzystaniem szerokiego mankietu ciśnieniowego. Ćwiczenia BFR rozpoczną się dwa tygodnie po operacji i będą kontynuowane przez 16 tygodni.
Urządzenie: Terapia ograniczająca przepływ krwi
Szeroki mankiet ciśnieniowy zostanie założony na udo przed rozpoczęciem ćwiczeń wzmacniających. Mankiet jest napompowany do 80% spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi. Mankiet pozostaje napompowany przez całe ćwiczenie (4 serie określonego ruchu). Po zakończeniu ćwiczeń powietrze jest opróżniane przez co najmniej jedną minutę przed rozpoczęciem następnego rodzaju ćwiczeń.
Inny: Rehabilitacja po rekonstrukcji ACL
rehabilitacja pooperacyjna według aktualnych standardów postępowania
Aktywny komparator: Brak BFR
Ta grupa pacjentów po rekonstrukcji ACL bez BFR będzie poddawana ćwiczeniom fizjoterapeutycznym zgodnie z aktualnym standardem opieki
Inny: Rehabilitacja po rekonstrukcji ACL
rehabilitacja pooperacyjna według aktualnych standardów postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i 12 tygodni po operacji.
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów dotyczącą konkretnego stawu kolanowego. Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
Mierzone przed operacją i 12 tygodni po operacji.
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez wykonanie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”, przy czym „brak bólu” odpowiada wynikowi VAS równemu 0, a „najgorszy ból” odpowiada VAS wynik 10.
Mierzone przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Siła ścięgna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Śledzono od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Zmierzymy siłę ścięgna mięśnia czworogłowego (łańcuch zamknięty) za pomocą ręcznego dynamometru umieszczonego dystalnie od stawu kolanowego na tylnej części łydki, gdy pacjent leży na plecach. Wynik będzie zgłaszany co dwa tygodnie jako procent siły kontralateralnej, a następnie ostatecznie zgłaszany jako zmiana siły od pierwszego pomiaru do końcowego pomiaru. Wyniki przedstawione w tej tabeli danych odnoszą się do procentowej siły operowanej nogi w porównaniu ze stroną przeciwną. Zmianę wyników siły można znaleźć w sekcji analizy statystycznej.
Śledzono od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Obwod uda
Ramy czasowe: Śledzono w tygodniu okołooperacyjnym, a następnie od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Za pomocą taśmy mierniczej zmierzymy obwód uda w odległości 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki. Wynik będzie podawany co dwa tygodnie jako procent kontralateralnej strony, a następnie ostatecznie zgłaszany jako zmiana obwodu od pierwszego do końcowego pomiaru. Wyniki przedstawione w tej tabeli danych odnoszą się do procentowego obwodu operowanej nogi w porównaniu ze stroną przeciwną. Zmianę wyników obwodu można znaleźć w sekcji analizy statystycznej.
Śledzono w tygodniu okołooperacyjnym, a następnie od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Stopnie zgięcia kolana
Ramy czasowe: Śledzono w tygodniu okołooperacyjnym, a następnie od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Stopnie zgięcia kolana będą mierzone po stronie operacyjnej przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Wynik będzie raportowany co dwa tygodnie, a następnie ostatecznie zgłaszany jako zmiana w stopniach od pierwszego pomiaru do końcowego pomiaru. Wyniki przedstawione w tej tabeli danych odnoszą się do stopni zgięcia kolana w każdym zgłoszonym punkcie czasowym. Zmianę wyników zgięcia kolana można znaleźć w dziale analizy statystycznej.
Śledzono w tygodniu okołooperacyjnym, a następnie od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Stopnie wyprostu kolana
Ramy czasowe: Śledzono w tygodniu okołooperacyjnym, a następnie od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.
Stopnie wyprostu kolana będą mierzone po stronie operacyjnej przez licencjonowanego fizjoterapeutę, przy czym zero stopni oznacza całkowite wyprostowanie kolana, a stopnie ujemne wskazują stopnie przeprostu. Wynik będzie raportowany co dwa tygodnie, a następnie ostatecznie zgłaszany jako zmiana w stopniach od pierwszego pomiaru do końcowego pomiaru. Wyniki przedstawione w tej tabeli danych odnoszą się do stopni wyprostu kolana w każdym zgłoszonym punkcie czasowym. Zmianę wyników wyprostu kolana można znaleźć w dziale analizy statystycznej.
Śledzono w tygodniu okołooperacyjnym, a następnie od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Śledzono od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji
Obserwacja wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z terapią BFR, takich jak drętwienie, ból w miejscu mankietu i zasinienie.
Śledzono od rozpoczęcia terapii 2 tygodnie po operacji do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-3150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ograniczająca przepływ krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj