Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsning efter ACL-rekonstruktion (BFR)

30 november 2022 uppdaterad av: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Effekten av blodflödesrestriktionsterapi efter rekonstruktion av främre korsbandet

Huvudsyftet är att fastställa effekten av terapi med blodflödesrestriktion (BFR), jämfört med ett standardrehabiliteringsprotokoll, på att förebygga atrofi, förbättra styrkan i quadriceps och förbättra funktionella resultat hos patienter som återhämtar sig från ACL-rekonstruktion. Utredarna antar att patienter som genomgår BFR-behandling efter ACL-rekonstruktionskirurgi kommer att få bättre funktionella resultat än de som genomgår normal rehabilitering utan BFR-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återhämtning efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) involverar tidig sjukgymnastik för att främja muskelutveckling. Traditionella träningsregimer är baserade på konceptet att muskeltillväxt induceras med högmotståndsövningar på minst 65-70 % av max 1-repetition. Att uppnå en hög motståndsnivå kan vara utmanande hos den tidiga postoperativa patienten som kan vara begränsad av smärta, muskelatrofi, minskad proprioception och psykologiska faktorer. Allt fler bevis har föreslagit att blodflödesrestriktion (BFR) i styrketräning, samtidigt som den överför en minskad belastning (25-50 % av max 1-repetition) över operationsstället, kan ge en ytterligare fördel med att inducera muskelutveckling liknande den för hög intensitetsövningar.

Förstärkningsövningar med BFR involverar en extern tryckmanschett som appliceras på den proximala delen av extremiteten, som blåses upp till ett tryck som begränsar venöst utflöde samtidigt som det tillåter arteriellt inflöde att fortsätta. Detta skapar en fysiologisk miljö för patienten att få den hypertrofiska effekten av träning med hög motståndskraft, dock med en lägre och säkrare intensitet. Studier tyder på att BFR stimulerar muskelutveckling genom en ökning av metabol stress, muskelfiberrekrytering, cellsvullnad och proteinsyntes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 13-35 år vid operationstillfället
  2. Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).
  3. Använda ett sjukgymnastikcenter med förmåga att begränsa blodflödet.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig ligamentrekonstruktion
  2. Samtidiga procedurer som kräver fördröjd viktbäring (t.ex. hög tibial osteotomi (HTO), multiligamentrekonstruktion, mikrofraktur, etc)
  3. Historik av djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE)
  4. Immunkomprometterande tillstånd (dvs: reumatoid artrit, kronisk steroidanvändning, etc.)
  5. Historik med koagulationsrubbningar eller nuvarande användning av antikoagulantia
  6. Genomförande av sjukgymnastik på en plats som inte är ansluten till studien
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFR terapi
Denna grupp kommer att genomgå fysioterapiövningar enligt standarden för vård, med tillägg av Blood Flow Restriction (BFR) med hjälp av en bred tryckmanschett. BFR-övningar kommer att påbörjas två veckor efter operationen och pågå i 16 veckor.
Enhet: Blodflödesrestriktionsterapi
En bred tryckmanschett kommer att appliceras på det övre låret innan du börjar förstärkningsövningar. Manschetten är uppblåst till 80 % av vilande systoliskt blodtryck. Manschetten förblir uppblåst under hela övningen (4 uppsättningar av en specifik rörelse). När övningarna är klara töms den på luft i minst en minut innan nästa typ av övningar påbörjas.
Övrig: ACL Rekonstruktion rehabilitering
postoperativ rehabilitering enligt gällande vårdstandarder
Aktiv komparator: Ingen BFR
Denna grupp av patienter kommer att genomgå fysioterapiövningar enligt gällande standard för vård efter deras ACL-rekonstruktion utan BFR
Övrig: ACL Rekonstruktion rehabilitering
postoperativ rehabilitering enligt gällande vårdstandarder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) enkätresultat
Tidsram: Mäts preoperativt och 12 veckor efter operation.
International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) är ett knäspecifikt patientrapporterat utfallsmått. IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
Mäts preoperativt och 12 veckor efter operation.
Visuell analog poäng
Tidsram: Mäts preoperativt, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation och 12 veckor efter operation
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta", där "ingen smärta" motsvarar en VAS-poäng på 0 och "värsta smärta" motsvarar en VAS poängen 10.
Mäts preoperativt, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation och 12 veckor efter operation
Quadriceps Senstyrka
Tidsram: Spåras från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Vi kommer att mäta styrkan i quadriceps-senan (sluten kedja) med hjälp av en handhållen dynamometer placerad precis distalt om knäleden på den bakre vaden med patienten i ryggläge. Resultatet kommer att rapporteras varannan vecka som en procentandel av styrkan på den kontralaterala sidan och slutligen rapporteras som en förändring i styrka från den första mätningen till den slutliga mätningen. Resultaten som rapporteras i denna datatabell hänvisar till den procentuella styrkan av det opererade benet jämfört med den kontralaterala sidan. Förändringen i hållfasthetsresultaten finns i avsnittet om statistisk analys.
Spåras från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Låromkrets
Tidsram: Spåras under den perioperativa veckan och sedan från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Ett måttband kommer att användas för att mäta lårets omkrets 15 cm proximalt till knäskålens övre pol. Resultatet kommer att rapporteras varannan vecka som en procentandel av den kontralaterala sidan och slutligen rapporteras som en förändring i omkrets från den första mätningen till den slutliga mätningen. Resultaten som rapporteras i denna datatabell avser det opererade benets procentuella omkrets jämfört med den kontralaterala sidan. Förändringen i omkretsresultat finns i avsnittet om statistisk analys.
Spåras under den perioperativa veckan och sedan från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Grader av knäflexion
Tidsram: Spåras under den perioperativa veckan och sedan från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Graderna av knäböjning kommer att mätas på den operativa sidan av en legitimerad sjukgymnast. Utfallet kommer att rapporteras varannan vecka och sedan slutligen rapporteras som en förändring i grader från den första mätningen till den slutliga mätningen. Resultaten som rapporteras i denna datatabell avser grader av knäböjning vid varje rapporterad tidpunkt. Förändringen i knäböjningsresultat finns i avsnittet för statistisk analys.
Spåras under den perioperativa veckan och sedan från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Grader av knäförlängning
Tidsram: Spåras under den perioperativa veckan och sedan från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.
Grader av knäförlängning kommer att mätas på operationssidan av en legitimerad sjukgymnast, där noll grader indikerar att knäet är helt vid förlängning och negativa grader indikerar grader av hyperextension. Utfallet kommer att rapporteras varannan vecka och sedan slutligen rapporteras som en förändring i grader från den första mätningen till den slutliga mätningen. Resultaten som rapporteras i denna datatabell avser grader av knäförlängning vid varje rapporterad tidpunkt. Förändringen i resultat för knäförlängning finns i avsnittet om statistisk analys.
Spåras under den perioperativa veckan och sedan från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Spåras från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation
Observation av eventuella biverkningar associerade med BFR-behandling, såsom domningar, smärta på manschettstället och blåmärken.
Spåras från behandlingsstart 2 veckor efter operation till 12 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-3150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Blodflödesrestriktionsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera