ACL再建後の血流制限 (BFR)
2022年11月30日 更新者：Edward Chang, MD、Inova Health Care Services
前十字靭帯再建術後の血流制限療法の効果
主な目的は、標準的なリハビリテーション プロトコルと比較して、ACL 再建から回復した患者の萎縮の予防、大腿四頭筋の筋力の改善、および機能転帰の改善に対する血流制限 (BFR) 療法の影響を判断することです。
研究者らは、ACL 再建手術後に BFR 療法を受けた患者は、BFR 療法なしで通常のリハビリテーションを受けた患者よりも機能的転帰が良好であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) 再建からの回復には、筋肉の発達を促進する早期の理学療法が必要です。 従来のトレーニング レジメンは、筋肉の成長は 1 回の最大反復回数の少なくとも 65 ～ 70% の高抵抗運動で誘発されるという概念に基づいています。 高い抵抗レベルを達成することは、痛み、筋萎縮、固有受容感覚の低下、および心理的要因によって制限される可能性がある術後早期の患者にとって困難な場合があります。 増加する証拠は、レジスタンストレーニングにおける血流制限（BFR）が、手術部位全体に減少した負荷（1回の最大反復の25〜50％）を伝達しながら、高負荷トレーニングと同様の筋肉発達を誘発するという追加の利点を提供する可能性があることを示唆しています。強度の練習。
BFR を使用した増強エクササイズには、四肢の近位部分に適用される外部圧力カフが含まれます。カフは、静脈の流出を制限しながら動脈の流入を継続できる圧力まで膨張します。 これにより、患者が高抵抗トレーニングの筋肥大効果を得るための生理学的環境が作られますが、強度は低く安全です。 研究によると、BFR は、代謝ストレス、筋繊維の動員、細胞の膨張、およびタンパク質合成の増加を通じて、筋肉の発達を刺激することが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が13～35歳
- 前十字靭帯 (ACL) 再建
- 血流制限機能を備えた理学療法センターの使用。
除外基準:
- 随伴靭帯再建
- 体重負荷の遅延を必要とする同時処置 (例: 高位脛骨骨切り術 (HTO)、多靭帯再建術、微小骨折など)
- 深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の病歴
- 免疫不全状態 (すなわち: 関節リウマチ、慢性ステロイド使用など)
- 凝固障害の病歴または抗凝固薬の現在の使用
- -研究とは関係のない場所での理学療法の完了
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFR療法
このグループは、幅広の圧力カフを利用した血流制限 (BFR) を追加して、標準的なケアに従って理学療法の演習を受けます。
BFR 演習は、術後 2 週間で開始され、16 週間継続されます。
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強化エクササイズを開始する前に、太ももの上部に幅の広い圧力カフを適用します。
カフは、安静時収縮期血圧の 80% まで膨らませます。
カフは、エクササイズ全体 (特定の動きを 4 セット) の間、膨らませたままにします。
エクササイズが完了すると、次のタイプのエクササイズが開始される前に、少なくとも 1 分間空気が抜けます。
現在のケア基準に従った術後リハビリテーション
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アクティブコンパレータ：BFR なし
このグループの患者は、BFR なしで ACL を再建した後、現在の標準治療に従って理学療法の演習を受けます。
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現在のケア基準に従った術後リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) アンケートスコア
時間枠：術前と術後12週間で測定。
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International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) は、膝に特化した患者報告のアウトカム指標です。
IKDCアンケートは、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。
スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって取得されます。
この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します。
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術前と術後12週間で測定。
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後12週間で測定
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。「痛みなし」は VAS スコア 0 に対応し、「最悪の痛み」は VAS に対応します。 10点。
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術前、術後2週間、術後6週間、術後12週間で測定
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大腿四頭筋の腱の強さ
時間枠：術後2週間の治療開始から術後12週間まで追跡。
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患者を仰臥位にして、ふくらはぎ後部の膝関節のすぐ遠位にハンドヘルド ダイナモメーターを配置して、大腿四頭筋腱強度 (クローズド チェーン) 強度を測定します。
結果は隔週で反対側の強度のパーセンテージとして報告され、最後に最初の測定から最終測定までの強度の変化として報告されます。
このデータ表に報告されている結果は、反対側と比較した場合の手術した脚の強度のパーセントを示しています。
強度結果の変化は、統計分析セクションで確認できます。
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術後2週間の治療開始から術後12週間まで追跡。
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太もも周り
時間枠：周術期に追跡され、その後、治療開始から手術後 2 週間から手術後 12 週間まで追跡されました。
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巻尺を使用して、膝蓋骨の上極から 15 cm 近位の太ももの周囲を測定します。
結果は隔週で反対側のパーセンテージとして報告され、最後に最初の測定から最終測定までの円周の変化として報告されます。
このデータ表に報告されている結果は、反対側と比較した場合の手術脚の円周率を示しています。
円周結果の変化は、統計分析セクションで確認できます。
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周術期に追跡され、その後、治療開始から手術後 2 週間から手術後 12 週間まで追跡されました。
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膝の屈曲度
時間枠：周術期に追跡され、その後、治療開始から手術後 2 週間から手術後 12 週間まで追跡されました。
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膝の屈曲度は、認可された理学療法士によって手術側で測定されます。
結果は隔週で報告され、最終的には最初の測定から最終測定までの度数の変化として報告されます。
このデータ テーブルで報告された結果は、報告された各時点での膝の屈曲度を示しています。
膝屈曲結果の変化は、統計分析セクションで確認できます。
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周術期に追跡され、その後、治療開始から手術後 2 週間から手術後 12 週間まで追跡されました。
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膝の伸展度
時間枠：周術期に追跡され、その後、治療開始から手術後 2 週間から手術後 12 週間まで追跡されました。
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膝の伸展度は、認可された理学療法士によって手術側で測定されます。ゼロ度は膝が完全に伸展していることを示し、負の度数は過伸展度を示します。
結果は隔週で報告され、最終的には最初の測定から最終測定までの度数の変化として報告されます。
このデータ テーブルで報告された結果は、報告された各時点での膝の伸展度を示しています。
膝伸展結果の変化は、統計分析セクションで確認できます。
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周術期に追跡され、その後、治療開始から手術後 2 週間から手術後 12 週間まで追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：治療の開始から術後 2 週間から術後 12 週間まで追跡
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しびれ、カフ部位の痛み、あざなど、BFR 療法に関連する有害事象の観察。
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治療の開始から術後 2 週間から術後 12 週間まで追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Chang, MD、Orthopedic Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Ohta H, Kurosawa H, Ikeda H, Iwase Y, Satou N, Nakamura S. Low-load resistance muscular training with moderate restriction of blood flow after anterior cruciate ligament reconstruction. Acta Orthop Scand. 2003 Feb;74(1):62-8. doi: 10.1080/00016470310013680.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Blood flow restricted exercise for athletes: A review of available evidence. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):360-7. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.014. Epub 2015 May 9.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
- Takada S, Okita K, Suga T, Omokawa M, Morita N, Horiuchi M, Kadoguchi T, Takahashi M, Hirabayashi K, Yokota T, Kinugawa S, Tsutsui H. Blood flow restriction exercise in sprinters and endurance runners. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):413-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822f39b3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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