Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen rajoitus ACL-rekonstruoinnin jälkeen (BFR)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

Verenvirtausta rajoittavan hoidon vaikutus etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen

Päätavoitteena on määrittää verenvirtausrajoitushoidon (BFR) vaikutus tavanomaiseen kuntoutusprotokollaan verrattuna atrofian ehkäisyyn, nelipäisen lihasvoiman parantamiseen ja ACL-rekonstruktiosta toipuvien potilaiden toiminnallisten tulosten parantamiseen. Tutkijat olettavat, että BFR-hoitoa saavilla potilailla ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen on parempia toiminnallisia tuloksia kuin niillä, jotka käyvät läpi normaalia kuntoutusta ilman BFR-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toipuminen anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktiosta edellyttää varhaista fysioterapiaa lihasten kehityksen edistämiseksi. Perinteiset harjoitteluohjelmat perustuvat ajatukseen, että lihasten kasvua saa aikaan korkeavastusharjoituksia, jotka ovat vähintään 65-70 % 1 toiston maksimimäärästä. Korkean vastustuskyvyn saavuttaminen voi olla haastavaa varhaisessa leikkauksen jälkeisessä potilaassa, jota voivat rajoittaa kipu, lihasten surkastuminen, heikentynyt proprioseptio ja psykologiset tekijät. Kasvava näyttö on osoittanut, että verenvirtauksen rajoitus (BFR) vastusharjoittelussa, samalla kun se siirtää pienentyneen kuormituksen (25-50 % 1 toiston maksimimäärästä) koko leikkauskohdassa, voi tarjota lisähyötyä lihaskehityksen indusoinnissa, joka on samanlainen kuin korkean lihasten kehitys. intensiteettiharjoituksia.

BFR:n lisäämisessä harjoituksissa käytetään ulkoista painemansettia, joka asetetaan raajan proksimaaliseen osaan, joka täytetään paineeseen, joka rajoittaa laskimoiden ulosvirtausta ja sallii valtimon sisäänvirtauksen jatkumisen. Tämä luo fysiologisen ympäristön, jossa potilas saavuttaa korkean vastuksen harjoituksen hypertrofisen vaikutuksen, vaikkakin alhaisemmalla ja turvallisemmalla intensiteetillä. Tutkimukset viittaavat siihen, että BFR stimuloi lihasten kehitystä lisäämällä aineenvaihdunnallista stressiä, lihaskuitujen lisääntymistä, solujen turvotusta ja proteiinisynteesiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauksen ikä 13-35 vuotta
  2. Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio
  3. Fysioterapiakeskuksen käyttäminen, jossa on verenvirtauksen rajoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen nivelsiteiden rekonstruktio
  2. Samanaikaiset toimenpiteet, jotka vaativat viivästynyttä painon kantamista (esim. korkea sääriluun osteotomia (HTO), usean sidekudoksen rekonstruktio, mikromurtuma jne.)
  3. Syvän laskimotromboosin (DVT)/keuhkoembolian (PE) historia
  4. Immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet (esim. nivelreuma, krooninen steroidien käyttö jne.)
  5. Hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
  6. Fysioterapian suorittaminen paikassa, joka ei liity tutkimukseen
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BFR-terapia
Tämä ryhmä käy läpi fysioterapiaharjoituksia hoidon standardin mukaisesti, ja siihen lisätään verenvirtauksen rajoitus (BFR), jossa käytetään laajaa painemansettia. BFR-harjoitukset aloitetaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja niitä jatketaan 16 viikkoa.
Laite: Verenkiertoa rajoittava hoito
Reiden yläosaan laitetaan leveä painomansetti ennen vahvistusharjoittelun aloittamista. Mansetti on täytetty 80 %:iin systolisesta lepopaineesta. Mansetti pysyy täytettynä koko harjoituksen ajan (4 sarjaa tiettyä liikettä). Kun harjoitukset on suoritettu, sitä tyhjennetään vähintään minuutin ajan ennen kuin seuraavan tyyppiset harjoitukset aloitetaan.
Muut: ACL:n jälleenrakennuskuntoutus
leikkauksen jälkeinen kuntoutus nykyisten hoitostandardien mukaisesti
Active Comparator: Ei BFR:ää
Tälle potilasryhmälle suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaisia ​​fysioterapiaharjoituksia ACL-rekonstruktion jälkeen ilman BFR:ää
Muut: ACL:n jälleenrakennuskuntoutus
leikkauksen jälkeinen kuntoutus nykyisten hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC Questionnaire) on polvikohtainen potilasraportoitu tulosmittaus. IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
Mitattu ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Visual Analog Score
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. "Ei kipua" vastaa VAS-arvoa 0 ja "pahin kipu" vastaa VAS:ää. pisteet 10.
Mitattu ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nelipäisen jänteen voimakkuus
Aikaikkuna: Seurataan hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mittaamme nelipäisen jänteen vahvuuden (suljetun ketjun) käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä, joka on sijoitettu juuri distaalisesti polvinivelestä pohkeen takaosassa potilaan ollessa makuuasennossa. Tulos raportoidaan joka toinen viikko prosenttiosuutena kontralateraalisen puolen lujuudesta ja lopuksi raportoidaan voimakkuuden muutoksena ensimmäisestä mittauksesta lopulliseen mittaukseen. Tässä tietotaulukossa raportoidut tulokset viittaavat leikatun jalan prosentuaaliseen vahvuuteen verrattuna kontralateraaliseen puoleen. Lujuustulosten muutos löytyy tilastoanalyysiosiosta.
Seurataan hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Seurataan perioperatiivisella viikolla ja sitten hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mittanauhalla mitataan reiden ympärysmitta 15 cm proksimaalisesti polvilumpion ylänapasta. Tulos raportoidaan joka toinen viikko prosenttiosuutena kontralateraalisesta puolelta ja lopuksi raportoidaan ympärysmitan muutoksena ensimmäisestä mittauksesta lopulliseen mittaukseen. Tässä tietotaulukossa raportoidut tulokset viittaavat leikatun jalan prosentuaaliseen ympärysmittaan verrattuna kontralateraaliseen puoleen. Ympärysmitan tulosten muutos löytyy tilastoanalyysiosiosta.
Seurataan perioperatiivisella viikolla ja sitten hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Polven taivutuksen asteet
Aikaikkuna: Seurataan perioperatiivisella viikolla ja sitten hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Lisensoitu fysioterapeutti mittaa polven taivutusasteet leikkauspuolelta. Tulos raportoidaan kahdesti viikossa ja lopulta raportoidaan asteen muutoksena ensimmäisestä mittauksesta lopulliseen mittaukseen. Tässä tietotaulukossa raportoidut tulokset viittaavat polven taivutuksen asteisiin kullakin raportoidulla aikapisteellä. Muutos polven taivutustuloksissa löytyy tilastoanalyysiosiosta.
Seurataan perioperatiivisella viikolla ja sitten hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Polven pidennyksen asteet
Aikaikkuna: Seurataan perioperatiivisella viikolla ja sitten hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Lisensoitu fysioterapeutti mittaa polven venytysasteet leikkauksen puolelta. Nolla astetta ilmaisee polven täysin ojentuneessa ja negatiiviset asteet osoittavat hypervenymän asteita. Tulos raportoidaan kahdesti viikossa ja lopulta raportoidaan asteen muutoksena ensimmäisestä mittauksesta lopulliseen mittaukseen. Tässä tietotaulukossa raportoidut tulokset viittaavat polven venytyksen asteisiin kullakin raportoidulla ajankohdalla. Polven venytyksen tulosten muutos löytyy tilastoanalyysiosiosta.
Seurataan perioperatiivisella viikolla ja sitten hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seurataan hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Kaikkien BFR-hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kuten tunnottomuuden, mansettikohdan kivun ja mustelmien tarkkailu.
Seurataan hoidon aloittamisesta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-3150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Verenkiertoa rajoittava hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa