Restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del LCA (BFR)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services
El efecto de la terapia de restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El objetivo principal es determinar el impacto de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR), en comparación con un protocolo de rehabilitación estándar, para prevenir la atrofia, mejorar la fuerza del cuádriceps y mejorar los resultados funcionales de los pacientes que se recuperan de la reconstrucción del LCA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a la terapia BFR después de la cirugía de reconstrucción del LCA tendrán mejores resultados funcionales que los que se someten a una rehabilitación normal sin la terapia BFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) implica una fisioterapia temprana para promover el desarrollo muscular. Los regímenes de entrenamiento tradicionales se basan en el concepto de que el crecimiento muscular se induce con ejercicios de alta resistencia de al menos el 65-70 % de 1 repetición como máximo. Lograr un alto nivel de resistencia puede ser un desafío en el paciente posquirúrgico temprano que puede verse limitado por el dolor, la atrofia muscular, la propiocepción disminuida y factores psicológicos. La creciente evidencia ha sugerido que la Restricción del flujo sanguíneo (BFR) en el entrenamiento de resistencia, mientras transmite una carga reducida (25-50% de 1 repetición máxima) a través del sitio quirúrgico, puede proporcionar un beneficio adicional de inducir el desarrollo muscular similar al de alta ejercicios de intensidad.
Los ejercicios de aumento con BFR involucran un manguito de presión externo aplicado a la porción proximal de la extremidad, que se infla a una presión que restringe el flujo venoso mientras permite que continúe el flujo arterial. Esto crea un ambiente fisiológico para que el paciente obtenga el efecto hipertrófico del entrenamiento de alta resistencia, aunque a una intensidad más baja y segura. Los estudios sugieren que BFR estimula el desarrollo muscular a través de un aumento en el estrés metabólico, el reclutamiento de fibras musculares, la inflamación celular y la síntesis de proteínas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-35 años en el momento de la cirugía
- Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
- Usar un centro de fisioterapia con capacidades de restricción del flujo sanguíneo.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción ligamentosa concomitante
- Procedimientos concurrentes que requieren soporte de peso retrasado (es decir, osteotomía tibial alta (HTO), reconstrucción de múltiples ligamentos, microfractura, etc.)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP)
- Condiciones inmunocomprometidas (es decir, artritis reumatoide, uso crónico de esteroides, etc.)
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o uso actual de anticoagulantes
- Finalización de la fisioterapia en un lugar no afiliado al estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia BFR
Este grupo se someterá a ejercicios de fisioterapia según el estándar de atención, con la adición de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) utilizando un manguito de presión ancho.
Los ejercicios BFR se iniciarán dos semanas después de la operación y continuarán durante 16 semanas.
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Se aplicará un manguito de presión ancho en la parte superior del muslo antes de comenzar los ejercicios de fortalecimiento.
El manguito se infla al 80% de la presión arterial sistólica en reposo.
El manguito permanece inflado durante todo el ejercicio (4 series de un movimiento específico).
Una vez que se completan los ejercicios, se desinfla durante un mínimo de un minuto antes de comenzar el siguiente tipo de ejercicios.
rehabilitación postoperatoria de acuerdo con los estándares de atención actuales
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Comparador activo: Sin BFR
Este grupo de pacientes se someterá a ejercicios de fisioterapia según el estándar de atención actual después de su reconstrucción del LCA sin BFR
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rehabilitación postoperatoria de acuerdo con los estándares de atención actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación ya las 12 semanas después de la operación.
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El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC) es una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente.
El Cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general.
El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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Medido antes de la operación ya las 12 semanas después de la operación.
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor", con "sin dolor" correspondiente a una puntuación VAS de 0 y "peor dolor" correspondiente a una VAS puntuación de 10.
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Medido antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
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Fuerza del tendón del cuádriceps
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Mediremos la fuerza del tendón del cuádriceps (cadena cerrada) utilizando un dinamómetro manual colocado justo distal a la articulación de la rodilla en la parte posterior de la pantorrilla con el paciente en posición supina.
El resultado se informará cada dos semanas como un porcentaje de la fuerza del lado contralateral y, finalmente, se informará como un cambio en la fuerza desde la primera medición hasta la medición final.
Los resultados informados en esta tabla de datos se refieren al porcentaje de fuerza de la pierna operada en comparación con el lado contralateral.
El cambio en los resultados de fuerza se puede encontrar en la sección de análisis estadístico.
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Seguimiento desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Seguimiento en la semana perioperatoria y luego desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Se utilizará una cinta métrica para medir la circunferencia del muslo 15 cm proximal al polo superior de la rótula.
El resultado se informará cada dos semanas como un porcentaje del lado contralateral y, finalmente, se informará como un cambio en la circunferencia desde la primera medición hasta la medición final.
Los resultados informados en esta tabla de datos se refieren al porcentaje de circunferencia de la pierna operada en comparación con el lado contralateral.
El cambio en los resultados de la circunferencia se puede encontrar en la sección de análisis estadístico.
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Seguimiento en la semana perioperatoria y luego desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Grados de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento en la semana perioperatoria y luego desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Un fisioterapeuta autorizado medirá los grados de flexión de la rodilla en el lado operado.
El resultado se informará cada dos semanas y finalmente se informará como un cambio en grados desde la primera medición hasta la medición final.
Los resultados informados en esta tabla de datos se refieren a los grados de flexión de la rodilla en cada punto de tiempo informado.
El cambio en los resultados de la flexión de la rodilla se puede encontrar en la sección de análisis estadístico.
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Seguimiento en la semana perioperatoria y luego desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Grados de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento en la semana perioperatoria y luego desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Los grados de extensión de la rodilla serán medidos en el lado operatorio por un fisioterapeuta autorizado, con cero grados indicando la rodilla completamente extendida y grados negativos indicando grados de hiperextensión.
El resultado se informará cada dos semanas y finalmente se informará como un cambio en grados desde la primera medición hasta la medición final.
Los resultados informados en esta tabla de datos se refieren a los grados de extensión de la rodilla en cada punto de tiempo informado.
El cambio en los resultados de extensión de rodilla se puede encontrar en la sección de análisis estadístico.
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Seguimiento en la semana perioperatoria y luego desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación
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Observación de cualquier evento adverso asociado con la terapia BFR, como entumecimiento, dolor en el lugar del manguito y hematomas.
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Seguimiento desde el inicio de la terapia 2 semanas después de la operación hasta las 12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Ohta H, Kurosawa H, Ikeda H, Iwase Y, Satou N, Nakamura S. Low-load resistance muscular training with moderate restriction of blood flow after anterior cruciate ligament reconstruction. Acta Orthop Scand. 2003 Feb;74(1):62-8. doi: 10.1080/00016470310013680.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Blood flow restricted exercise for athletes: A review of available evidence. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):360-7. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.014. Epub 2015 May 9.
- Suga T, Okita K, Takada S, Omokawa M, Kadoguchi T, Yokota T, Hirabayashi K, Takahashi M, Morita N, Horiuchi M, Kinugawa S, Tsutsui H. Effect of multiple set on intramuscular metabolic stress during low-intensity resistance exercise with blood flow restriction. Eur J Appl Physiol. 2012 Nov;112(11):3915-20. doi: 10.1007/s00421-012-2377-x. Epub 2012 Mar 14.
- Takada S, Okita K, Suga T, Omokawa M, Morita N, Horiuchi M, Kadoguchi T, Takahashi M, Hirabayashi K, Yokota T, Kinugawa S, Tsutsui H. Blood flow restriction exercise in sprinters and endurance runners. Med Sci Sports Exerc. 2012 Mar;44(3):413-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822f39b3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-3150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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