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Restriction du flux sanguin après la reconstruction du LCA (BFR)

30 novembre 2022 mis à jour par: Edward Chang, MD, Inova Health Care Services

L'effet de la thérapie de restriction du flux sanguin après la reconstruction du ligament croisé antérieur

L'objectif principal est de déterminer l'impact de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR), par rapport à un protocole de rééducation standard, sur la prévention de l'atrophie, l'amélioration de la force du quadriceps et l'amélioration des résultats fonctionnels des patients en convalescence après une reconstruction du LCA. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une thérapie BFR après une chirurgie de reconstruction du LCA auront de meilleurs résultats fonctionnels que ceux qui suivent une rééducation normale sans thérapie BFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) implique une thérapie physique précoce pour favoriser le développement musculaire. Les régimes d'entraînement traditionnels sont basés sur le concept selon lequel la croissance musculaire est induite par des exercices à haute résistance d'au moins 65 à 70 % du maximum d'une répétition. Atteindre un niveau de résistance élevé peut être difficile chez le patient postopératoire précoce qui peut être limité par la douleur, l'atrophie musculaire, une diminution de la proprioception et des facteurs psychologiques. De plus en plus de preuves suggèrent que la restriction du flux sanguin (BFR) dans l'entraînement en résistance, tout en transmettant une charge réduite (25 à 50 % du maximum d'une répétition) sur le site chirurgical, peut fournir un avantage supplémentaire en induisant un développement musculaire similaire à celui d'une haute exercices d'intensité.

Les exercices d'augmentation avec BFR impliquent un brassard de pression externe appliqué sur la partie proximale de l'extrémité, qui est gonflé à une pression qui limite l'écoulement veineux tout en permettant à l'afflux artériel de continuer. Cela crée un environnement physiologique permettant au patient d'obtenir l'effet hypertrophique d'un entraînement à haute résistance, mais à une intensité plus faible et plus sûre. Des études suggèrent que le BFR stimule le développement musculaire en augmentant le stress métabolique, le recrutement des fibres musculaires, le gonflement des cellules et la synthèse des protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 13-35 ans au moment de la chirurgie
  2. Reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
  3. Utilisation d'un centre de physiothérapie avec des capacités de restriction du flux sanguin.

Critère d'exclusion:

  1. Reconstruction ligamentaire concomitante
  2. Procédures simultanées qui nécessitent une mise en charge retardée (c'est-à-dire : ostéotomie tibiale haute (HTO), reconstruction multi-ligamentaire, microfracture, etc.)
  3. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP)
  4. Affections immunodéprimées (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, utilisation chronique de stéroïdes, etc.)
  5. Antécédents de troubles de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants
  6. Achèvement de la thérapie physique dans un lieu non affilié à l'étude
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie BFR
Ce groupe subira des exercices de physiothérapie selon la norme de soins, avec l'ajout d'une restriction du flux sanguin (BFR) utilisant un large brassard de pression. Les exercices BFR débuteront deux semaines après l'opération et se poursuivront pendant 16 semaines.
Dispositif: Thérapie de restriction du flux sanguin
Un large brassard de pression sera appliqué sur le haut de la cuisse avant de commencer les exercices de renforcement. Le brassard est gonflé à 80 % de la pression artérielle systolique au repos. Le brassard reste gonflé pendant toute la durée de l'exercice (4 séries d'un mouvement spécifique). Une fois les exercices terminés, il est dégonflé pendant au moins une minute avant de commencer le prochain type d'exercices.
Autre: Réhabilitation de reconstruction du LCA
rééducation post-opératoire selon les normes de soins en vigueur
Comparateur actif: Pas de BFR
Ce groupe de patients subira des exercices de physiothérapie selon la norme de soins actuelle après leur reconstruction du LCA sans BFR
Autre: Réhabilitation de reconstruction du LCA
rééducation post-opératoire selon les normes de soins en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Mesuré en préopératoire et à 12 semaines post-opératoires.
L'International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) est une mesure de résultat spécifique au genou rapportée par les patients. Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
Mesuré en préopératoire et à 12 semaines post-opératoires.
Score analogique visuel
Délai: Mesuré en préopératoire, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur", avec "pas de douleur" correspondant à un score VAS de 0 et "pire douleur" correspondant à un VAS note de 10.
Mesuré en préopératoire, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Force du tendon du quadriceps
Délai: Suivi depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Nous mesurerons la force du tendon du quadriceps (chaîne fermée) à l'aide d'un dynamomètre portatif placé juste en aval de l'articulation du genou sur le mollet postérieur avec le patient en décubitus dorsal. Le résultat sera rapporté toutes les deux semaines sous forme de pourcentage de la force du côté controlatéral, puis finalement rapporté comme un changement de force de la première mesure à la mesure finale. Les résultats rapportés dans ce tableau de données se réfèrent au pourcentage de force de la jambe opérée par rapport au côté controlatéral. Le changement dans les résultats de résistance peut être trouvé dans la section d'analyse statistique.
Suivi depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Tour de cuisse
Délai: Suivi pendant la semaine périopératoire, puis depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Un ruban à mesurer sera utilisé pour mesurer la circonférence de la cuisse à 15 cm en amont du pôle supérieur de la rotule. Le résultat sera rapporté toutes les deux semaines sous forme de pourcentage du côté controlatéral, puis finalement rapporté comme un changement de circonférence entre la première mesure et la mesure finale. Les résultats rapportés dans ce tableau de données se réfèrent au pourcentage de circonférence de la jambe opérée par rapport au côté controlatéral. Le changement des résultats de circonférence peut être trouvé dans la section d'analyse statistique.
Suivi pendant la semaine périopératoire, puis depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Degrés de flexion du genou
Délai: Suivi pendant la semaine périopératoire, puis depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Les degrés de flexion du genou seront mesurés du côté opératoire par un physiothérapeute agréé. Le résultat sera rapporté toutes les deux semaines, puis finalement rapporté comme un changement de degrés entre la première mesure et la mesure finale. Les résultats rapportés dans ce tableau de données se rapportent aux degrés de flexion du genou à chaque instant rapporté. L'évolution des résultats de flexion du genou peut être trouvée dans la section d'analyse statistique.
Suivi pendant la semaine périopératoire, puis depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Degrés d'extension du genou
Délai: Suivi pendant la semaine périopératoire, puis depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Les degrés d'extension du genou seront mesurés du côté opératoire par un physiothérapeute agréé, zéro degré indiquant le genou complètement en extension et les degrés négatifs indiquant les degrés d'hyperextension. Le résultat sera rapporté toutes les deux semaines, puis finalement rapporté comme un changement de degrés entre la première mesure et la mesure finale. Les résultats rapportés dans ce tableau de données se réfèrent aux degrés d'extension du genou à chaque point de temps rapporté. L'évolution des résultats d'extension du genou se trouve dans la section d'analyse statistique.
Suivi pendant la semaine périopératoire, puis depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Suivi depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
Observation de tout événement indésirable associé à la thérapie BFR, comme un engourdissement, une douleur au niveau du brassard et des ecchymoses.
Suivi depuis le début du traitement 2 semaines après l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Chang, MD, Orthopedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-3150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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