镜片设计对镜片后泪膜中颗粒交换的影响
2020年4月30日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项 5 次访问、受控、双侧、随机、受试者掩蔽、交叉(4 次治疗 x 4 期)、非分配研究。
受试者将在他们的眼镜矫正中参加所有研究访问,访问当天没有佩戴隐形眼镜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Manchester、英国、M13 9PL
- The University of Manchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者在筛选时必须在 18 至 40 岁(含)之间。
- 受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜,并且愿意在每次研究访问时佩戴它们。
- 受试者必须是双眼合适的软性隐形眼镜佩戴者,并且在过去六个月内通过自我报告成功佩戴了隐形眼镜。
- 受试者必须同意在本研究期间不参加其他临床研究。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须 <-1.25DC。
受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 0.20 logMAR 或更好。
排除标准:
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:
- 目前怀孕或哺乳(自我报告)。
- 任何全身性疾病(例如干燥综合征)、传染病(例如肝炎、肺结核)、传染性免疫抑制疾病(例如 HIV)、自身免疫性疾病(例如 类风湿性关节炎)或其他疾病,通过自我报告,已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究(由研究者自行决定)。
- 在研究访问前 24 小时内使用局部药物,例如滴眼液或软膏。
- 任何过敏反应或严重过敏史。
- 任何先前或计划(在研究过程中)的眼科手术(例如,放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等)
- 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验
- 临床机构员工或员工的直系亲属(例如,调查员、协调员、技术员)
- 他们有任何 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果(例如 角膜水肿、角膜新生血管形成、睑板异常、结膜充血)或 < 3 级的发现,研究者认为这将禁忌佩戴隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:测试 1/测试 2/控制/测试 3
年龄在 18-40 岁之间适合软性隐形眼镜佩戴者的受试者将被随机分配到四个序列之一。
完成后,每位受试者都将佩戴所有三种类型的镜片,并分配双眼裸眼条件。
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1 天 ACUVUE® MOIST
用于散光的 1 天 ACUVUE® MOIST
1 天 ACUVUE® MOIST 多焦点
裸眼
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实验性的:测试 2/测试 3/测试 1/控制
年龄在 18-40 岁之间适合软性隐形眼镜佩戴者的受试者将被随机分配到四个序列之一。
完成后,每位受试者都将佩戴所有三种类型的镜片,并分配双眼裸眼条件。
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1 天 ACUVUE® MOIST
用于散光的 1 天 ACUVUE® MOIST
1 天 ACUVUE® MOIST 多焦点
裸眼
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实验性的:测试 3/控制/测试 2/测试 1
年龄在 18-40 岁之间适合软性隐形眼镜佩戴者的受试者将被随机分配到四个序列之一。
完成后,每位受试者都将佩戴所有三种类型的镜片,并分配双眼裸眼条件。
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1 天 ACUVUE® MOIST
用于散光的 1 天 ACUVUE® MOIST
1 天 ACUVUE® MOIST 多焦点
裸眼
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实验性的:控制/测试 1/测试 3/测试 2
年龄在 18-40 岁之间适合软性隐形眼镜佩戴者的受试者将被随机分配到四个序列之一。
完成后,每位受试者都将佩戴所有三种类型的镜片,并分配双眼裸眼条件。
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1 天 ACUVUE® MOIST
用于散光的 1 天 ACUVUE® MOIST
1 天 ACUVUE® MOIST 多焦点
裸眼
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微球清除率
大体时间:30 分钟后微球应用
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通过 C30 图像分析指标评估微球从镜片后泪膜清除的速率。
在分配裸眼的情况下,将一滴微球悬浮液直接应用于颞上结膜。
在分配镜片磨损的情况下,在镜片应用之前立即将微球体悬浮液分配到后凹隐形眼镜表面上。
在 30 分钟内拍摄了一系列数字图像(前 10 分钟每分钟一次,接下来的 20 分钟每 5 分钟一次)。
从图像转换的数据是通过 C30 图像分析指标计算的。
更高的数字代表更大的间隙。
右眼用于评估微球清除率。
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30 分钟后微球应用
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微球摄取率
大体时间:微球应用后 10 分钟
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通过 U5 图像分析指标评估微球吸收到晶状体后泪膜中的速率。
在分配裸眼的情况下,将一滴微球悬浮液直接应用于颞上结膜。
在指定镜片的情况下,应用镜片并在 10 分钟的沉降期后,将一滴微球悬浮液直接应用于颞上结膜。
在 10 分钟内拍摄了一系列数字图像(每分钟拍摄 10 分钟)。
从图像转换的数据是通过 U5 图像分析度量计算的。
更高的数字代表更高的摄取率。
左眼用于评估微球摄取。
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微球应用后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头运动
大体时间:在 30 分钟时间点 (OD) 后微球应用;在 10 分钟时间点 (OS) 后微球应用
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通过临床分级评估晶状体运动的主要凝视、向上凝视和向上推。
通过观察隐形眼镜在完全眨眼时发生的垂直运动而不操纵受试者的眼睑来评估主要凝视运动。
向上注视运动是通过估计当受试者向上看并完全眨眼而不操纵受试者的眼睑时观察到的垂直晶状体运动来评估的。
俯卧撑测试包括使用下眼睑轻轻向上推镜片。
判断镜片对向上运动的阻力。
晶状体移动根据以下等级分级:过度(+2)、适度移动(+1)、最佳(0)、最小(-1)和不足(-2)。
报告了安全人群中晶状体移动的所有可用数据。
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在 30 分钟时间点 (OD) 后微球应用;在 10 分钟时间点 (OS) 后微球应用
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角膜曲率
大体时间:基线
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角膜曲率由 Visante™ OCT 评估。
测量了以下内容:巩膜角-颞角和巩膜角-鼻角。
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基线
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角膜曲率
大体时间:基线
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角膜曲率由 Visante™ OCT 评估。
测量了矢状高度。
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基线
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眨眼率
大体时间:基线和右眼微球应用后 30 分钟时间点以及左眼微球应用后 10 分钟时间点。
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使用红外相机(FLIR Grasshopper 3 相机)和红外 LED 照明(Thorlabs LIU780A)捕获闪烁特征。
在视频捕捉期间,受试者被指示在大约 1 米的工作距离处在 Ipad 上观看野生动物视频。
以每秒 500 帧的速度捕获红外视频 3 分钟。
随后的视频分析记录了 3 分钟内的眨眼率(每分钟眨眼次数)。
报告了所有配发研究镜片的受试者的基线值。
治疗报告微球应用后的眨眼率。
报告了安全人群眨眼率的所有可用数据。
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基线和右眼微球应用后 30 分钟时间点以及左眼微球应用后 10 分钟时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年3月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6291
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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