Влияние конструкции линзы на обмен частицами в постлинзовой слезной пленке
30 апреля 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это 5-кратное, контролируемое, двустороннее, рандомизированное, скрытое, перекрестное (4 процедуры x 4 периода) исследование без дозирования.
Субъекты будут посещать все исследовательские визиты в коррекции очков, не надев контактные линзы в день визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 40 (включительно) лет на момент скрининга.
- Субъект должен иметь носимые очки и быть готовым надевать их при каждом учебном визите.
- Субъект должен носить мягкие контактные линзы на обоих глазах и успешно носить контактные линзы в течение последних шести месяцев по самоотчету.
- Субъект должен дать согласие не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть <-1,25 DC в каждом глазу.
Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 0,20 logMAR или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью (самооценка).
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователя).
- Использование местных лекарств, таких как глазные капли или мазь, в течение 24 часов до исследовательского визита.
- Анафилаксия или тяжелая аллергия в анамнезе.
- Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
- Имеют любые заключения щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек роговицы, неоваскуляризация роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) или результаты <3 степени, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы ношение контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест1/Тест2/Контроль/Тест3
Субъекты, адаптированные для ношения мягких контактных линз в возрасте от 18 до 40 лет, будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей.
По завершении каждый субъект будет носить все три типа линз, и ему будет назначено состояние «невооруженным глазом» для обоих глаз.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST для АСТИГМАТИЗМА
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Голый глаз
|
|
Экспериментальный: Тест2/Тест3/Тест1/Контроль
Субъекты, адаптированные для ношения мягких контактных линз в возрасте от 18 до 40 лет, будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей.
По завершении каждый субъект будет носить все три типа линз, и ему будет назначено состояние «невооруженным глазом» для обоих глаз.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST для АСТИГМАТИЗМА
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Голый глаз
|
|
Экспериментальный: Тест3/Контроль/Тест2/Тест1
Субъекты, адаптированные для ношения мягких контактных линз в возрасте от 18 до 40 лет, будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей.
По завершении каждый субъект будет носить все три типа линз, и ему будет назначено состояние «невооруженным глазом» для обоих глаз.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST для АСТИГМАТИЗМА
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Голый глаз
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест1/Тест3/Тест2
Субъекты, адаптированные для ношения мягких контактных линз в возрасте от 18 до 40 лет, будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей.
По завершении каждый субъект будет носить все три типа линз, и ему будет назначено состояние «невооруженным глазом» для обоих глаз.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST для АСТИГМАТИЗМА
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Голый глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очистки микросфер
Временное ограничение: После применения микросфер в течение 30 минут
|
Скорость очистки микросфер от постлинзовой слезной пленки оценивали по критерию анализа изображения С30.
Там, где был назначен незащищенный глаз, каплю суспензии микросфер наносили непосредственно на верхнюю височную конъюнктиву.
При назначении ношения линз суспензию микросфер наносили на заднюю вогнутую поверхность контактной линзы непосредственно перед ее надеванием.
Серия цифровых изображений была сделана в течение 30-минутного периода (каждую минуту в течение первых 10 минут, а затем каждые 5 минут в течение следующих 20 минут).
Данные, преобразованные из изображений, были рассчитаны с помощью метрики анализа изображений C30.
Более высокие числа представляли больший зазор.
Правый глаз использовали для оценки клиренса микросфер.
|
После применения микросфер в течение 30 минут
|
|
Скорость поглощения микросфер
Временное ограничение: После применения микросфер в течение 10 минут
|
Скорость поглощения микросфер постлинзовой слезной пленкой оценивали с помощью показателя анализа изображения U5.
Там, где был назначен незащищенный глаз, каплю суспензии микросфер наносили непосредственно на верхнюю височную конъюнктиву.
Там, где была назначена линза, накладывали линзу и после 10-минутного периода отстаивания каплю суспензии микросфер наносили непосредственно на верхнюю височную конъюнктиву.
Серия цифровых изображений была сделана в течение 10-минутного периода (каждую минуту в течение 10 минут).
Данные, преобразованные из изображений, были рассчитаны по метрике анализа изображений U5.
Более высокие числа представляли большую скорость поглощения.
Левый глаз использовали для оценки поглощения микросфер.
|
После применения микросфер в течение 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение объектива
Временное ограничение: Пост-аппликация микросфер через 30 минут (OD); после нанесения микросферы в 10-минутный момент времени (ОС)
|
Движение хрусталика оценивали для первичного взгляда, взгляда вверх и отталкивания по клинической классификации.
Первичное движение взгляда оценивали, наблюдая за вертикальным движением контактной линзы, которое происходит при полном моргании без манипуляций с веками субъекта.
Движение взгляда вверх оценивали путем оценки вертикального движения линзы, наблюдаемого, когда субъект смотрит вверх и полностью моргает, не манипулируя веками субъекта.
Тест push-up состоит из мягкого пальцевого нажатия на линзу вверх с использованием нижнего века.
Оценивают сопротивление линзы движению вверх.
Движение линзы оценивали по следующей шкале: Чрезмерное (+2), Умеренное движение (+1), Оптимальное (0), Минимальное (-1) и Недостаточное (-2).
Были представлены все доступные данные о движении линз в группе безопасности.
|
Пост-аппликация микросфер через 30 минут (OD); после нанесения микросферы в 10-минутный момент времени (ОС)
|
|
Искривление роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кривизну роговицы оценивали с помощью Visante™ OCT.
Были измерены: угол склеры-височный и угол склеры-носовой.
|
Базовый уровень
|
|
Искривление роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кривизну роговицы оценивали с помощью Visante™ OCT.
Измерялась сагиттальная высота.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость моргания
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-минутный момент времени после нанесения микросферы для правого глаза и 10-минутный момент времени после нанесения микросферы для левого глаза.
|
Характеристики мигания регистрировали с помощью инфракрасной камеры (камера FLIR Grasshopper 3) и инфракрасной светодиодной подсветки (Thorlabs LIU780A).
Во время видеосъемки субъекту было предложено просмотреть видео о дикой природе на Ipad с рабочего расстояния примерно 1 метр.
Инфракрасное видео снималось в течение 3 минут со скоростью 500 кадров в секунду.
Последующий видеоанализ зафиксировал частоту моргания (морганий в минуту) в течение 3-минутного периода.
Исходные значения были зарегистрированы для всех испытуемых, которым были выданы исследуемые линзы.
О частоте моргания после применения микросфер сообщалось при лечении.
Были представлены все доступные данные о частоте моргания в безопасной популяции.
|
Исходный уровень и 30-минутный момент времени после нанесения микросферы для правого глаза и 10-минутный момент времени после нанесения микросферы для левого глаза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .