Linsdesignens inverkan på partikelutbytet i tårfilmen efter linsen
30 april 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en 5-besöks, kontrollerad, bilateral, randomiserad, ämnesmaskerad, crossover (4 behandlingar x 4 perioder), icke-dispenserande studie.
Försökspersoner kommer att närvara vid alla studiebesök i sin glasögonkorrigering utan att ha haft kontaktlinser på besöksdagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen måste vara mellan 18 och 40 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen måste äga ett par bärbara glasögon och vara villig att bära dem vid varje studiebesök.
- Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser på båda ögonen, som framgångsrikt har använt kontaktlinser under de senaste sex månaderna genom självrapportering.
- Försökspersonen måste gå med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- Patientens brytningscylinder måste vara <-1,25 DC i varje öga.
Försökspersonen måste ha bäst korrigerad synskärpa på 0,20 logMAR eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammar (självrapporterad).
- Alla systemiska sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien (efter utredarens bedömning).
- Användning av aktuell medicin som ögondroppar eller salva inom 24 timmar före studiebesöket.
- Någon historia av anafylaxi eller svår allergi.
- Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering
- Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
- De har några spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. hornhinneödem, korneal neovaskularisering, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) eller fynd av < Grad 3 som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test1/Test2/Kontroll/Test3
Försökspersoner som är anpassade mjuka kontaktlinsbärare i åldrarna 18-40 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra sekvenser.
När det är klart kommer varje motiv att ha burit alla tre linstyperna och tilldelats tillståndet med bara ögon i båda ögonen.
|
1-DAGS ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST för ASTIGMATISM
1-DAGS ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Bare Eye
|
|
Experimentell: Test2/Test3/Test1/Kontroll
Försökspersoner som är anpassade mjuka kontaktlinsbärare i åldrarna 18-40 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra sekvenser.
När det är klart kommer varje motiv att ha burit alla tre linstyperna och tilldelats tillståndet med bara ögon i båda ögonen.
|
1-DAGS ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST för ASTIGMATISM
1-DAGS ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Bare Eye
|
|
Experimentell: Test3/Kontroll/Test2/Test1
Försökspersoner som är anpassade mjuka kontaktlinsbärare i åldrarna 18-40 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra sekvenser.
När det är klart kommer varje motiv att ha burit alla tre linstyperna och tilldelats tillståndet med bara ögon i båda ögonen.
|
1-DAGS ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST för ASTIGMATISM
1-DAGS ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Bare Eye
|
|
Experimentell: Kontroll/Test1/Test3/Test2
Försökspersoner som är anpassade mjuka kontaktlinsbärare i åldrarna 18-40 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra sekvenser.
När det är klart kommer varje motiv att ha burit alla tre linstyperna och tilldelats tillståndet med bara ögon i båda ögonen.
|
1-DAGS ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST för ASTIGMATISM
1-DAGS ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Bare Eye
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Microsphere Clearance Rate
Tidsram: Efter applicering med mikrosfär under en 30 minuters period
|
Hastigheten för mikrosfärens clearance från tårfilmen efter linsen bedömdes med C30-bildanalysmåttet.
Där bara öga tilldelades applicerades en droppe mikrosfärsuspension direkt på den övre temporala bindhinnan.
Där linsslitage tilldelades dispenserades mikrosfärsuspensionen på den bakre konkava kontaktlinsens yta omedelbart före linsapplicering.
En serie digitala bilder togs under en 30-minutersperiod (varje minut under de första 10 minuterna och sedan var 5:e minut under de kommande 20 minuterna).
Data som transformerats från bilderna beräknades med C30-bildanalysmåttet.
Högre siffror representerade större spelrum.
Det högra ögat användes för att utvärdera mikrosfärens clearance.
|
Efter applicering med mikrosfär under en 30 minuters period
|
|
Mikrosfärens upptagningshastighet
Tidsram: Efter applicering med mikrosfär under en 10 minuters period
|
Hastigheten för mikrosfärens upptag i tårfilmen efter linsen bedömdes med U5-bildanalysmåttet.
Där bara öga tilldelades applicerades en droppe mikrosfärsuspension direkt på den övre temporala bindhinnan.
När en lins tilldelades applicerades linsen och efter en 10-minuters sedimenteringsperiod applicerades en droppe av mikrosfärsuspension direkt på den övre temporala bindhinnan.
En serie digitala bilder togs under en 10-minutersperiod (varje minut i 10 minuter).
Data som transformerats från bilderna beräknades med U5-bildanalysmåttet.
Högre siffror representerade högre upptagshastighet.
Det vänstra ögat användes för att utvärdera mikrosfärens upptag.
|
Efter applicering med mikrosfär under en 10 minuters period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsrörelse
Tidsram: Efter applicering av mikrosfär vid 30 minuters tidpunkt (OD); efter mikrosfärapplikation vid 10 minuters tidpunkt (OS)
|
Linsrörelser bedömdes för primär blick, uppåtblick och push-up genom klinisk gradering.
Primär blickrörelse utvärderades genom att observera den vertikala rörelsen av kontaktlinsen som sker med en hel blinkning utan att manipulera motivets lock.
Rörelse med blick uppåt utvärderades genom att uppskatta den vertikala linsrörelsen som observerades när motivet tittar upp och blinkar helt utan att manipulera motivets lock.
Push-up-testet består av en försiktig digital tryckning av linsen uppåt med hjälp av det nedre locket.
Motståndet hos linsen mot linsen mot uppåtgående rörelse bedöms.
Linsrörelser graderades enligt följande skala: Överdriven (+2), Måttlig rörelse (+1), Optimal (0), Minimal (-1) och Otillräcklig (-2).
Alla tillgängliga data för linsrörelser i säkerhetspopulationen rapporterades.
|
Efter applicering av mikrosfär vid 30 minuters tidpunkt (OD); efter mikrosfärapplikation vid 10 minuters tidpunkt (OS)
|
|
Korneal krökning
Tidsram: Baslinje
|
Korneal krökning utvärderades med Visante™ OCT.
Följande mättes: Sclera Angle-Temporal och Sclera Angle-Nasal.
|
Baslinje
|
|
Korneal krökning
Tidsram: Baslinje
|
Korneal krökning utvärderades med Visante™ OCT.
Sagital höjd mättes.
|
Baslinje
|
|
Blinkhastighet
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter applicering av mikrosfären i höger öga och 10 minuter efter applicering efter mikrosfär i vänster öga.
|
Blinkande egenskaper fångades med en infraröd kamera (FLIR Grasshopper 3-kamera) och infraröd LED-belysning (Thorlabs LIU780A).
Under videoinspelningen hänvisades motivet till att titta på en vildlivsvideo på en Ipad på ett arbetsavstånd av cirka 1 meter.
Den infraröda videon spelades in i 3 minuter med 500 bilder per sekund.
Efterföljande videoanalys registrerade blinkhastigheten (blinkningar per minut) under 3-minutersperioden.
Baslinjevärden rapporterades för alla försökspersoner som fick en studielins.
Blinkhastighet efter mikrosfärapplicering rapporterades genom behandling.
Alla tillgängliga data för blinkfrekvens i säkerhetspopulationen rapporterades.
|
Baslinje och 30 minuter efter applicering av mikrosfären i höger öga och 10 minuter efter applicering efter mikrosfär i vänster öga.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6291
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .