Influencia del diseño de la lente en el intercambio de partículas en la película lagrimal posterior a la lente
30 de abril de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio de 5 visitas, controlado, bilateral, aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, cruzado (4 tratamientos x 4 períodos), sin dispensación.
Los sujetos asistirán a todas las visitas de estudio en su corrección de anteojos sin haber usado lentes de contacto el día de la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 18 y 40 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- El sujeto debe poseer un par de anteojos portátiles y estar dispuesto a usarlos en cada visita de estudio.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos, que haya usado lentes de contacto con éxito en los últimos seis meses según el autoinforme.
- El sujeto debe aceptar no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser <-1,25 DC en cada ojo.
El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 0,20 logMAR o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o amamantando (auto-reportado).
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio (a discreción del investigador).
- Uso de medicamentos tópicos, como gotas para los ojos o ungüentos, dentro de las 24 horas anteriores a la visita del estudio.
- Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa.
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
- Tienen hallazgos de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema corneal, neovascularización corneal, anomalías del tarso, inyección conjuntival) o hallazgos de < Grado 3 que, en opinión del investigador, contraindicarían el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba1/Prueba2/Control/Prueba3
Los sujetos que son usuarios de lentes de contacto blandos adaptados entre las edades de 18 y 40 años se asignarán aleatoriamente a una de cuatro secuencias.
Al finalizar, cada sujeto habrá usado los tres tipos de lentes y se le habrá asignado la condición de ojo desnudo en ambos ojos.
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ACUVUE® HÚMEDO DE 1 DÍA
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
MULTIFOCAL HÚMEDO ACUVUE® DE 1 DÍA
Ojo desnudo
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Experimental: Prueba2/Prueba3/Prueba1/Control
Los sujetos que son usuarios de lentes de contacto blandos adaptados entre las edades de 18 y 40 años serán asignados aleatoriamente a una de cuatro secuencias.
Al finalizar, cada sujeto habrá usado los tres tipos de lentes y se le habrá asignado la condición de ojo desnudo en ambos ojos.
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ACUVUE® HÚMEDO DE 1 DÍA
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
MULTIFOCAL HÚMEDO ACUVUE® DE 1 DÍA
Ojo desnudo
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Experimental: Prueba3/Control/Prueba2/Prueba1
Los sujetos que son usuarios de lentes de contacto blandos adaptados entre las edades de 18 y 40 años se asignarán aleatoriamente a una de cuatro secuencias.
Al finalizar, cada sujeto habrá usado los tres tipos de lentes y se le habrá asignado la condición de ojo desnudo en ambos ojos.
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ACUVUE® HÚMEDO DE 1 DÍA
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
MULTIFOCAL HÚMEDO ACUVUE® DE 1 DÍA
Ojo desnudo
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Experimental: Control/Prueba1/Prueba3/Prueba2
Los sujetos que son usuarios de lentes de contacto blandos adaptados entre las edades de 18 y 40 años se asignarán aleatoriamente a una de cuatro secuencias.
Al finalizar, cada sujeto habrá usado los tres tipos de lentes y se le habrá asignado la condición de ojo desnudo en ambos ojos.
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ACUVUE® HÚMEDO DE 1 DÍA
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
MULTIFOCAL HÚMEDO ACUVUE® DE 1 DÍA
Ojo desnudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de microesferas
Periodo de tiempo: Post aplicación de microesferas durante un período de 30 minutos
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La tasa de eliminación de microesferas de la película lagrimal posterior a la lente se evaluó mediante la métrica de análisis de imágenes C30.
Cuando se asignó a simple vista, se aplicó una gota de suspensión de microesferas directamente sobre la conjuntiva temporal superior.
Cuando se asignó el uso de lentes, la suspensión de microesferas se dispensó sobre la superficie de la lente de contacto cóncava posterior inmediatamente antes de la aplicación de la lente.
Se tomaron una serie de imágenes digitales durante un período de 30 minutos (cada minuto durante los primeros 10 minutos y luego cada 5 minutos durante los siguientes 20 minutos).
Los datos transformados a partir de las imágenes se calcularon mediante la métrica de análisis de imágenes C30.
Los números más altos representaron una mayor holgura.
Se usó el ojo derecho para evaluar el aclaramiento de las microesferas.
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Post aplicación de microesferas durante un período de 30 minutos
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Tasa de captación de microesferas
Periodo de tiempo: Post aplicación de microesferas durante un período de 10 minutos
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La tasa de captación de microesferas en la película lagrimal posterior a la lente se evaluó mediante la métrica de análisis de imágenes U5.
Cuando se asignó a simple vista, se aplicó una gota de suspensión de microesferas directamente sobre la conjuntiva temporal superior.
Cuando se asignó una lente, se aplicó la lente y, después de un período de asentamiento de 10 minutos, se aplicó una gota de suspensión de microesferas directamente a la conjuntiva temporal superior.
Se tomaron una serie de imágenes digitales durante un período de 10 minutos (cada minuto durante 10 minutos).
Los datos transformados de las imágenes se calcularon mediante la métrica de análisis de imágenes U5.
Los números más altos representaron una mayor tasa de aceptación.
Se usó el ojo izquierdo para evaluar la captación de microesferas.
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Post aplicación de microesferas durante un período de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Post aplicación de microesferas en el punto de tiempo de 30 minutos (OD); después de la aplicación de microesferas a los 10 minutos (OS)
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El movimiento del cristalino se evaluó para la mirada primaria, la mirada hacia arriba y el empuje hacia arriba mediante clasificación clínica.
El movimiento primario de la mirada se evaluó observando el movimiento vertical de la lente de contacto que ocurre con un parpadeo completo sin manipular los párpados del sujeto.
El movimiento de mirada hacia arriba se evaluó estimando el movimiento vertical de la lente observado cuando el sujeto mira hacia arriba y parpadea completamente sin manipular los párpados del sujeto.
La prueba de flexión consiste en un suave empujón digital de la lente hacia arriba usando el párpado inferior.
Se juzga la resistencia de la lente al movimiento ascendente de la lente.
El movimiento de la lente se calificó de acuerdo con la siguiente escala: Excesivo (+2), Movimiento moderado (+1), Óptimo (0), Mínimo (-1) e Insuficiente (-2).
Se informaron todos los datos disponibles para el movimiento de la lente en la población de seguridad.
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Post aplicación de microesferas en el punto de tiempo de 30 minutos (OD); después de la aplicación de microesferas a los 10 minutos (OS)
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Curvatura Corneal
Periodo de tiempo: Base
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La curvatura corneal se evaluó mediante Visante™ OCT.
Se midieron los siguientes: Ángulo de la esclerótica-Temporal y Ángulo de la esclerótica-Nasal.
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Base
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Curvatura Corneal
Periodo de tiempo: Base
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La curvatura corneal se evaluó mediante Visante™ OCT.
Se midió la altura sagital.
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Base
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Frecuencia de parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo de 30 minutos después de la aplicación de microesferas en el ojo derecho y en el punto de tiempo de 10 minutos después de la aplicación de microesferas en el ojo izquierdo.
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Las características de parpadeo se capturaron utilizando una cámara infrarroja (cámara FLIR Grasshopper 3) e iluminación LED infrarroja (Thorlabs LIU780A).
Durante la captura de video, se le indicó al sujeto que viera un video de vida silvestre en un Ipad a una distancia de trabajo de aproximadamente 1 metro.
El video infrarrojo fue capturado durante 3 minutos a 500 cuadros por segundo.
El análisis de video posterior registró la tasa de parpadeo (parpadeos por minuto) durante el período de 3 minutos.
Los valores de referencia se informaron en todos los sujetos a los que se les entregó una lente de estudio.
La tasa de parpadeo posterior a la aplicación de microesferas se informó por tratamiento.
Se informaron todos los datos disponibles para la tasa de parpadeo en la población de seguridad.
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Línea de base y punto de tiempo de 30 minutos después de la aplicación de microesferas en el ojo derecho y en el punto de tiempo de 10 minutos después de la aplicación de microesferas en el ojo izquierdo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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