Linssin suunnittelun vaikutus hiukkasten vaihtoon linssin jälkeisessä kyynelkalvossa
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on 5 käyntikertainen, kontrolloitu, kahdenvälinen, satunnaistettu, potilaalle peitetty, risteävä (4 hoitokertaa x 4 jaksoa), ei-jakelututkimus.
Koehenkilöt osallistuvat kaikille opintokäynneille silmälasien korjauksessa ilman piilolinssejä vierailupäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan tulee olla seulontahetkellä 18-40 (mukaan lukien) vuotias.
- Tutkittavan tulee omistaa käytettävät silmälasit ja olla valmis käyttämään niitä jokaisella opintokäynnillä.
- Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä, ja hän on käyttänyt piilolinssejä viimeisten kuuden kuukauden aikana oman ilmoituksen mukaan.
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla <-1,25DC kummassakin silmässä.
Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 0,20 logMAR tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (itseraportoitu).
- Kaikki systeemiset sairaudet (esim. Sjögrenin oireyhtymä), infektiotaudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
- Paikallisten lääkkeiden, kuten silmätippojen tai voiteen, käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
- Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
- Niissä on rakolamppulöydöksiä, joiden luokka on 3 tai korkeampi (esim. sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) tai < asteen 3 löydöksiä, jotka tutkijan mielestä olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test1/Testi2/Control/Test3
Kohteet, jotka ovat mukautuneita pehmeiden piilolinssien käyttäjiin iältään 18–40-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä sarjasta.
Valmistuttuaan jokainen kohde on käyttänyt kaikkia kolmea linssityyppiä, ja molemmissa silmissä on paljassilmäisyys.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST ASTIGMATISMIIN
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Paljas Silmä
|
|
Kokeellinen: Test2/Test3/Test1/Control
Kohteet, jotka ovat mukautuneita pehmeiden piilolinssien käyttäjiin iältään 18–40-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä sarjasta.
Valmistuttuaan jokainen kohde on käyttänyt kaikkia kolmea linssityyppiä, ja molemmissa silmissä on paljassilmäisyys.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST ASTIGMATISMIIN
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Paljas Silmä
|
|
Kokeellinen: Test3/Control/Test2/Test1
Kohteet, jotka ovat mukautuneita pehmeiden piilolinssien käyttäjiin iältään 18–40-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä sarjasta.
Valmistuttuaan jokainen kohde on käyttänyt kaikkia kolmea linssityyppiä, ja molemmissa silmissä on paljassilmäisyys.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST ASTIGMATISMIIN
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Paljas Silmä
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/Testi1/Testi3/Testi2
Kohteet, jotka ovat mukautuneita pehmeiden piilolinssien käyttäjiin iältään 18–40-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä sarjasta.
Valmistuttuaan jokainen kohde on käyttänyt kaikkia kolmea linssityyppiä, ja molemmissa silmissä on paljassilmäisyys.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST ASTIGMATISMIIN
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Paljas Silmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikropallon puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Levitä mikropallon jälkeen 30 minuutin ajan
|
Mikropallon poistumisnopeus linssin jälkeisestä kyynelkalvosta arvioitiin C30-kuvaanalyysimetriikalla.
Kun paljas silmä määritettiin, pisara mikropallosuspensiota laitettiin suoraan ylempään ajalliseen sidekalvoon.
Kun linssin kuluminen määriteltiin, mikropallosuspensio annosteltiin takakoveralle piilolinssin pinnalle välittömästi ennen linssin levittämistä.
Sarja digitaalisia kuvia otettiin 30 minuutin aikana (minuutin välein ensimmäiset 10 minuuttia ja sitten 5 minuutin välein seuraavat 20 minuuttia).
Kuvista muunnetut tiedot laskettiin C30-kuvaanalyysimetriikalla.
Suuremmat luvut edustivat suurempaa puhdistumaa.
Oikeaa silmää käytettiin mikropallon puhdistuman arvioimiseen.
|
Levitä mikropallon jälkeen 30 minuutin ajan
|
|
Mikropallon sisäänottonopeus
Aikaikkuna: Levitä mikropallon jälkeen 10 minuutin ajan
|
Mikropallojen imeytymisnopeus linssin jälkeiseen kyynelkalvoon arvioitiin U5-kuvaanalyysimetriikalla.
Kun paljas silmä määritettiin, pisara mikropallosuspensiota laitettiin suoraan ylempään ajalliseen sidekalvoon.
Kun linssi määritettiin, linssi asetettiin ja 10 minuutin laskeutumisjakson jälkeen pisara mikropallosuspensiota laitettiin suoraan ylempään temporaaliseen sidekalvoon.
Sarja digitaalisia kuvia otettiin 10 minuutin aikana (joka minuutti 10 minuutin ajan).
Kuvista muunnetut tiedot laskettiin U5-kuvaanalyysimetriikalla.
Suuremmat luvut edustivat suurempaa sisäänottonopeutta.
Vasenta silmää käytettiin mikropallon sisäänoton arvioimiseen.
|
Levitä mikropallon jälkeen 10 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin liike
Aikaikkuna: Mikropallon jälkeinen levitys 30 minuutin aikapisteessä (OD); mikropallon jälkeinen sovellus 10 minuutin aikapisteessä (OS)
|
Linssin liikettä arvioitiin ensisijaisen katseen, ylöspäin suuntautuvan katseen ja työntymisen suhteen kliinisen luokituksen avulla.
Ensisijainen katseen liike arvioitiin tarkkailemalla piilolinssin pystysuuntaista liikettä, joka tapahtuu täydellä silmänräpäyksellä ilman, että kohteen luomia oli käsitelty.
Ylöspäin suuntautuva katseen liike arvioitiin arvioimalla objektiivin pystysuuntainen liike, joka havaittiin, kun kohde katsoo ylös ja räpäyttää täysin ilman, että kohteen luomia oli käsitelty.
Push-up-testi koostuu objektiivin kevyestä digitaalisesta työntöstä ylöspäin käyttämällä alaluomea.
Linssin vastustuskyky linssin ylöspäin suuntautuvaa liikettä vastaan arvioidaan.
Linssin liike luokiteltiin seuraavan asteikon mukaan: Liiallinen (+2), Kohtalainen liike (+1), Optimaalinen (0), Minimaalinen (-1) ja Riittämätön (-2).
Kaikki saatavilla olevat tiedot linssien liikkumisesta turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin.
|
Mikropallon jälkeinen levitys 30 minuutin aikapisteessä (OD); mikropallon jälkeinen sovellus 10 minuutin aikapisteessä (OS)
|
|
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarveiskalvon kaarevuuden arvioi Visante™ OCT.
Seuraavat mitattiin: Sclera Angle-Temporal ja Sclera Angle-Nasal.
|
Perustaso
|
|
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarveiskalvon kaarevuuden arvioi Visante™ OCT.
Sagital Height mitattiin.
|
Perustaso
|
|
Räpytysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia mikropallon levityksen jälkeinen aikapiste oikeassa silmässä ja 10 minuuttia mikropallon levittämisen jälkeinen aikapiste vasemmassa silmässä.
|
Vilkkuvat ominaisuudet tallennettiin infrapunakameralla (FLIR Grasshopper 3 -kamera) ja infrapuna-LED-valaistuksella (Thorlabs LIU780A).
Videokaappauksen aikana kohde ohjattiin katsomaan villieläinvideota Ipadilla noin metrin työetäisyydeltä.
Infrapunavideota kaapattiin 3 minuuttia nopeudella 500 kuvaa sekunnissa.
Myöhempi videoanalyysi tallensi silmänräpäyksen nopeuden (räpäystä minuutissa) 3 minuutin aikana.
Lähtöarvot raportoitiin kaikilta koehenkilöiltä, joille annettiin tutkimuslinssi.
Hoito raportoi silmänräpäyksen nopeuden mikropallon levittämisen jälkeen.
Kaikki käytettävissä olevat tiedot silmänräpäyksistä turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia mikropallon levityksen jälkeinen aikapiste oikeassa silmässä ja 10 minuuttia mikropallon levittämisen jälkeinen aikapiste vasemmassa silmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .