Influência do design da lente na troca de partículas no filme lacrimal pós-lente
30 de abril de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo de 5 visitas, controlado, bilateral, randomizado, mascarado, cruzado (4 tratamentos x 4 períodos), sem dispensa.
Os indivíduos comparecerão a todas as visitas do estudo em sua correção de óculos sem usar lentes de contato no dia da visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 18 e 40 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
- O sujeito deve possuir um par de óculos vestível e estar disposto a usá-los em cada visita de estudo.
- O sujeito deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos, tendo usado lentes de contato com sucesso nos últimos seis meses por auto-relato.
- O sujeito deve concordar em não participar de outra pesquisa clínica durante este estudo.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser <-1,25DC em cada olho.
O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 0,20 logMAR ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando (auto-relatado).
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, Síndrome de Sjögren), doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo (a critério do investigador).
- Uso de medicação tópica, como colírio ou pomada, nas 24 horas anteriores à visita do estudo.
- Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave.
- Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
- Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
- Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
- Eles têm quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema da córnea, neovascularização da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) ou achados de < Grau 3 que, na opinião do investigador, contra-indicariam o uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste1/Teste2/Controle/Teste3
Indivíduos que são usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas entre 18 e 40 anos de idade serão designados aleatoriamente para uma das quatro sequências.
Após a conclusão, cada sujeito terá usado todos os três tipos de lentes e receberá a condição de olho nu em ambos os olhos.
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1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Olho nu
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Experimental: Teste2/Teste3/Teste1/Controle
Indivíduos que são usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas entre 18 e 40 anos de idade serão designados aleatoriamente para uma das quatro sequências.
Após a conclusão, cada sujeito terá usado todos os três tipos de lentes e receberá a condição de olho nu em ambos os olhos.
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1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Olho nu
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Experimental: Teste3/Controle/Teste2/Teste1
Indivíduos que são usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas entre 18 e 40 anos de idade serão designados aleatoriamente para uma das quatro sequências.
Após a conclusão, cada sujeito terá usado todos os três tipos de lentes e receberá a condição de olho nu em ambos os olhos.
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1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Olho nu
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Experimental: Controle/Teste1/Teste3/Teste2
Indivíduos que são usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas entre 18 e 40 anos de idade serão designados aleatoriamente para uma das quatro sequências.
Após a conclusão, cada sujeito terá usado todos os três tipos de lentes e receberá a condição de olho nu em ambos os olhos.
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1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST para ASTIGMATISMO
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Olho nu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de depuração de microesferas
Prazo: Pós-aplicação de microesferas por um período de 30 minutos
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A taxa de remoção de microesferas do filme lacrimal pós-lente foi avaliada pela métrica de análise de imagem C30.
Onde o olho nu foi atribuído, uma gota de suspensão de microesferas foi aplicada diretamente na conjuntiva temporal superior.
Onde o uso da lente foi designado, a suspensão de microesferas foi dispensada na superfície côncava posterior da lente de contato imediatamente antes da aplicação da lente.
Uma série de imagens digitais foi tirada durante um período de 30 minutos (a cada minuto nos primeiros 10 minutos e depois a cada 5 minutos nos 20 minutos seguintes).
Os dados transformados das imagens foram calculados pela métrica de análise de imagem C30.
Números mais altos representavam maior folga.
O olho direito foi usado para avaliar a depuração das microesferas.
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Pós-aplicação de microesferas por um período de 30 minutos
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Taxa de absorção de microesferas
Prazo: Pós-aplicação de microesferas por um período de 10 minutos
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A taxa de absorção de microesferas no filme lacrimal pós-lente foi avaliada pela métrica de análise de imagem U5.
Onde o olho nu foi atribuído, uma gota de suspensão de microesferas foi aplicada diretamente na conjuntiva temporal superior.
Onde uma lente foi atribuída, a lente foi aplicada e após um período de estabilização de 10 minutos, uma gota de suspensão de microesferas foi aplicada diretamente na conjuntiva temporal superior.
Uma série de imagens digitais foram tiradas durante um período de 10 minutos (cada minuto durante 10 minutos).
Os dados transformados das imagens foram calculados pela métrica de análise de imagem U5.
Números mais altos representavam maior taxa de absorção.
O olho esquerdo foi usado para avaliar a captação de microesferas.
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Pós-aplicação de microesferas por um período de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento da Lente
Prazo: Pós-aplicação de microesferas em timepoint de 30 minutos (DO); pós-aplicação de microesferas no ponto de tempo de 10 minutos (OS)
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O movimento da lente foi avaliado para olhar primário, olhar para cima e empurrar para cima por classificação clínica.
O movimento primário do olhar foi avaliado observando o movimento vertical da lente de contato que ocorre com uma piscada completa sem manipular as pálpebras do sujeito.
O movimento de olhar para cima foi avaliado estimando o movimento vertical da lente observado quando o sujeito olha para cima e pisca totalmente sem manipular as pálpebras do sujeito.
O teste push-up consiste em um leve empurrão digital da lente para cima usando a pálpebra inferior.
A resistência da lente ao movimento ascendente é julgada.
O movimento da lente foi classificado de acordo com a seguinte escala: Excessivo (+2), Movimento moderado (+1), Ótimo (0), Mínimo (-1) e Insuficiente (-2).
Todos os dados disponíveis para o movimento da lente na população de segurança foram relatados.
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Pós-aplicação de microesferas em timepoint de 30 minutos (DO); pós-aplicação de microesferas no ponto de tempo de 10 minutos (OS)
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Curvatura da Córnea
Prazo: Linha de base
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A curvatura da córnea foi avaliada pelo Visante™ OCT.
Foram medidos: Ângulo-Temporal da Esclera e Ângulo-Nasal da Esclera.
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Linha de base
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Curvatura da Córnea
Prazo: Linha de base
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A curvatura da córnea foi avaliada pelo Visante™ OCT.
Altura sagital foi medida.
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Linha de base
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Taxa de piscada
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a aplicação das microesferas no olho direito e 10 minutos após a aplicação das microesferas no olho esquerdo.
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As características do piscar foram capturadas usando uma câmera infravermelha (câmera FLIR Grasshopper 3) e iluminação LED infravermelha (Thorlabs LIU780A).
Durante a captura de vídeo, o sujeito foi direcionado para assistir a um vídeo da vida selvagem em um Ipad a uma distância de trabalho de aproximadamente 1 metro.
O vídeo infravermelho foi capturado por 3 minutos a 500 quadros por segundo.
A análise de vídeo subseqüente registrou a taxa de piscadas (piscadas por minuto) durante o período de 3 minutos.
Os valores da linha de base foram relatados em todos os indivíduos que receberam uma lente de estudo.
A taxa de piscar pós-aplicação de microesferas foi relatada por tratamento.
Todos os dados disponíveis para taxa de piscar na população de segurança foram relatados.
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Linha de base e 30 minutos após a aplicação das microesferas no olho direito e 10 minutos após a aplicação das microesferas no olho esquerdo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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