Influence de la conception de la lentille sur l'échange de particules dans le film lacrymal post-lentille
30 avril 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude en 5 visites, contrôlée, bilatérale, randomisée, masquée, croisée (4 traitements x 4 périodes), sans dispense.
Les sujets assisteront à toutes les visites d'étude dans leur correction de lunettes n'ayant pas porté de lentilles de contact le jour de la visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit avoir entre 18 et 40 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Le sujet doit posséder une paire de lunettes portables et être prêt à les porter à chaque visite d'étude.
- Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux, ayant porté avec succès des lentilles de contact au cours des six derniers mois par auto-évaluation.
- Le sujet doit accepter de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être <-1,25 DC dans chaque œil.
Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 0,20 logMAR ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante (autodéclarée).
- Toute maladie systémique (p. ex. syndrome de Sjögren), maladie infectieuse (p. ex. hépatite, tuberculose), maladie contagieuse immunosuppressive (p. ex. VIH), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
- Utilisation de médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou une pommade dans les 24 heures précédant la visite d'étude.
- Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave.
- Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)
- Ils ont des résultats de lampe à fente de grade 3 ou plus (par ex. œdème cornéen, néovascularisation cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) ou résultats de < Grade 3 qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test1/Test2/Contrôle/Test3
Les sujets qui sont des porteurs de lentilles de contact souples adaptées et âgés de 18 à 40 ans seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences.
À la fin, chaque sujet aura porté les trois types de lentilles et s'est vu attribuer la condition de l'œil nu dans les deux yeux.
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1 JOUR ACUVUE® HUMIDE
1-DAY ACUVUE® MOIST pour l'ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCALE
Oeil nu
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Expérimental: Test2/Test3/Test1/Contrôle
Les sujets qui sont des porteurs de lentilles de contact souples adaptées et âgés de 18 à 40 ans seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences.
À la fin, chaque sujet aura porté les trois types de lentilles et s'est vu attribuer la condition de l'œil nu dans les deux yeux.
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1 JOUR ACUVUE® HUMIDE
1-DAY ACUVUE® MOIST pour l'ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCALE
Oeil nu
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Expérimental: Test3/Contrôle/Test2/Test1
Les sujets qui sont des porteurs de lentilles de contact souples adaptées et âgés de 18 à 40 ans seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences.
À la fin, chaque sujet aura porté les trois types de lentilles et s'est vu attribuer la condition de l'œil nu dans les deux yeux.
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1 JOUR ACUVUE® HUMIDE
1-DAY ACUVUE® MOIST pour l'ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCALE
Oeil nu
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Expérimental: Contrôle/Test1/Test3/Test2
Les sujets qui sont des porteurs de lentilles de contact souples adaptées et âgés de 18 à 40 ans seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences.
À la fin, chaque sujet aura porté les trois types de lentilles et s'est vu attribuer la condition de l'œil nu dans les deux yeux.
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1 JOUR ACUVUE® HUMIDE
1-DAY ACUVUE® MOIST pour l'ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCALE
Oeil nu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance des microsphères
Délai: Post-application de microsphères sur une période de 30 minutes
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Le taux de clairance des microsphères du film lacrymal post-lentille a été évalué par la métrique d'analyse d'image C30.
Lorsque l'œil nu a été assigné, une gouttelette de suspension de microsphères a été appliquée directement sur la conjonctive temporale supérieure.
Lorsque le port de la lentille a été attribué, la suspension de microsphères a été distribuée sur la surface concave postérieure de la lentille de contact immédiatement avant l'application de la lentille.
Une série d'images numériques a été prise sur une période de 30 minutes (toutes les minutes pendant les 10 premières minutes puis toutes les 5 minutes pendant les 20 minutes suivantes).
Les données transformées à partir des images ont été calculées par la métrique d'analyse d'image C30.
Des nombres plus élevés représentaient une plus grande clairance.
L'œil droit a été utilisé pour évaluer la clairance des microsphères.
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Post-application de microsphères sur une période de 30 minutes
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Taux d'absorption des microsphères
Délai: Post-application de microsphères sur une période de 10 minutes
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Le taux d'absorption des microsphères dans le film lacrymal post-lentille a été évalué par la métrique d'analyse d'image U5.
Lorsque l'œil nu a été assigné, une gouttelette de suspension de microsphères a été appliquée directement sur la conjonctive temporale supérieure.
Lorsqu'une lentille a été attribuée, la lentille a été appliquée et après une période de stabilisation de 10 minutes, une gouttelette de suspension de microsphères a été appliquée directement sur la conjonctive temporale supérieure.
Une série d'images numériques a été prise sur une période de 10 minutes (toutes les minutes pendant 10 minutes).
Les données transformées à partir des images ont été calculées par la métrique d'analyse d'image U5.
Des nombres plus élevés représentaient un taux d'absorption plus élevé.
L'œil gauche a été utilisé pour évaluer l'absorption des microsphères.
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Post-application de microsphères sur une période de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de l'objectif
Délai: Post-application de microsphères à 30 minutes (OD) ; application post-microsphère à 10 minutes (OS)
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Le mouvement de la lentille a été évalué pour le regard principal, le regard vers le haut et la poussée vers le haut par une évaluation clinique.
Le mouvement primaire du regard a été évalué en observant le mouvement vertical de la lentille de contact qui se produit avec un clignement complet sans manipuler les paupières du sujet.
Le mouvement du regard vers le haut a été évalué en estimant le mouvement vertical de la lentille observé lorsque le sujet lève les yeux et clignote complètement sans manipuler les paupières du sujet.
Le test push-up consiste en une légère poussée digitale de la lentille vers le haut à l'aide de la paupière inférieure.
La résistance de la lentille au mouvement de la lentille vers le haut est évaluée.
Le mouvement de la lentille a été noté selon l'échelle suivante : excessif (+2), mouvement modéré (+1), optimal (0), minimal (-1) et insuffisant (-2).
Toutes les données disponibles sur le mouvement du cristallin dans la population de sécurité ont été rapportées.
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Post-application de microsphères à 30 minutes (OD) ; application post-microsphère à 10 minutes (OS)
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Courbure cornéenne
Délai: Ligne de base
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La courbure cornéenne a été évaluée par Visante™ OCT.
Les éléments suivants ont été mesurés : angle sclérotique-temporal et angle sclérotique-nasal.
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Ligne de base
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Courbure cornéenne
Délai: Ligne de base
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La courbure cornéenne a été évaluée par Visante™ OCT.
La hauteur sagittale a été mesurée.
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Ligne de base
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Taux de clignotement
Délai: La ligne de base et le point de temps d'application post-microsphère de 30 minutes dans l'œil droit et au point de temps d'application post-microsphère de 10 minutes dans l'œil gauche.
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Les caractéristiques de clignotement ont été capturées à l'aide d'une caméra infrarouge (caméra FLIR Grasshopper 3) et d'un éclairage LED infrarouge (Thorlabs LIU780A).
Pendant la capture vidéo, le sujet a été invité à visionner une vidéo de la faune sur un Ipad à une distance de travail d'environ 1 mètre.
La vidéo infrarouge a été capturée pendant 3 minutes à 500 images par seconde.
Une analyse vidéo ultérieure a enregistré le taux de clignotement (clignements par minute) sur la période de 3 minutes.
Les valeurs de base ont été rapportées pour tous les sujets qui ont reçu une lentille d'étude.
Le taux de clignotement après l'application des microsphères a été rapporté par traitement.
Toutes les données disponibles sur le taux de clignotement dans la population de sécurité ont été rapportées.
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La ligne de base et le point de temps d'application post-microsphère de 30 minutes dans l'œil droit et au point de temps d'application post-microsphère de 10 minutes dans l'œil gauche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .