Vliv designu čočky na výměnu částic v slzném filmu za čočkou
30. dubna 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o 5-návštěvovou, kontrolovanou, bilaterální, randomizovanou, subjekt-maskovanou, zkříženou (4 ošetření x 4 období), bez dispenzarizace.
Subjekty se zúčastní všech studijních návštěv v rámci brýlové korekce s nenosenými kontaktními čočkami v den návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt musí být v době screeningu ve věku 18 až 40 let (včetně).
- Subjekt musí vlastnit nositelné brýle a být ochoten je nosit na každou studijní návštěvu.
- Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích, který úspěšně nosil kontaktní čočky v posledních šesti měsících na základě vlastní zprávy.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání této studie nebude účastnit jiného klinického výzkumu.
- Refrakční válec subjektu musí být <-1,25 DC v každém oku.
Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,20 logMAR nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící (sama hlášena).
- Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, na základě vlastního hlášení, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Použití topické medikace, jako jsou oční kapky nebo mast, během 24 hodin před návštěvou studie.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo těžké alergie.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
- Mají jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém rohovky, neovaskularizace rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) nebo nálezy < 3. stupně, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test1/Test2/Kontrola/Test3
Subjekty, které jsou adaptovanými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 18-40 let, budou náhodně přiřazeny do jedné ze čtyř sekvencí.
Po dokončení bude mít každý subjekt nasazeny všechny tři typy čoček a bude mu přiřazen stav holého oka na obou očích.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST pro ASTIGMATIZMUS
1DENNÍ ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Holé oko
|
|
Experimentální: Test2/Test3/Test1/Kontrola
Subjekty, které jsou adaptovanými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 18-40 let, budou náhodně přiřazeny do jedné ze čtyř sekvencí.
Po dokončení bude mít každý subjekt nasazeny všechny tři typy čoček a bude mu přiřazen stav holého oka na obou očích.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST pro ASTIGMATIZMUS
1DENNÍ ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Holé oko
|
|
Experimentální: Test3/Kontrola/Test2/Test1
Subjekty, které jsou adaptovanými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 18-40 let, budou náhodně přiřazeny do jedné ze čtyř sekvencí.
Po dokončení bude mít každý subjekt nasazeny všechny tři typy čoček a bude mu přiřazen stav holého oka na obou očích.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST pro ASTIGMATIZMUS
1DENNÍ ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Holé oko
|
|
Experimentální: Kontrola/Test1/Test3/Test2
Subjekty, které jsou adaptovanými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 18-40 let, budou náhodně přiřazeny do jedné ze čtyř sekvencí.
Po dokončení bude mít každý subjekt nasazeny všechny tři typy čoček a bude mu přiřazen stav holého oka na obou očích.
|
1-DAY ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST pro ASTIGMATIZMUS
1DENNÍ ACUVUE® MOIST MULTIFOKAL
Holé oko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance mikrosfér
Časové okno: Po aplikaci mikrokuliček po dobu 30 minut
|
Rychlost odstraňování mikrokuliček ze slzného filmu po čočce byla hodnocena pomocí metriky analýzy obrazu C30.
Tam, kde bylo přiřazeno holé oko, byla kapka suspenze mikrokuliček aplikována přímo na horní temporální spojivku.
Tam, kde bylo určeno opotřebení čočky, byla suspenze mikrokuliček nanesena na zadní konkávní povrch kontaktní čočky bezprostředně před aplikací čočky.
Během 30 minut byla pořízena série digitálních snímků (prvních 10 minut každou minutu a dalších 20 minut každých 5 minut).
Data transformovaná z obrázků byla vypočtena pomocí metriky analýzy obrazu C30.
Vyšší čísla představovala větší vůli.
Pravé oko bylo použito k vyhodnocení clearance mikrosfér.
|
Po aplikaci mikrokuliček po dobu 30 minut
|
|
Rychlost absorpce mikrosfér
Časové okno: Po aplikaci mikrokuliček po dobu 10 minut
|
Rychlost absorpce mikrosfér do slzného filmu po čočce byla hodnocena pomocí metriky analýzy obrazu U5.
Tam, kde bylo přiřazeno holé oko, byla kapka suspenze mikrokuliček aplikována přímo na horní temporální spojivku.
Tam, kde byla čočka přiřazena, byla čočka aplikována a po 10 minutách usazování byla kapka suspenze mikrokuliček aplikována přímo do horní temporální spojivky.
Během 10 minut byla pořízena série digitálních snímků (každou minutu po dobu 10 minut).
Data transformovaná z obrázků byla vypočtena pomocí metriky analýzy obrazu U5.
Vyšší čísla představovala vyšší míru příjmu.
Levé oko bylo použito k vyhodnocení příjmu mikrosfér.
|
Po aplikaci mikrokuliček po dobu 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb objektivu
Časové okno: Po aplikaci mikrokuliček v časovém bodě 30 minut (OD); aplikace po aplikaci mikrokuliček v 10minutovém časovém bodě (OS)
|
Pohyb čočky byl hodnocen z hlediska primárního pohledu, pohledu nahoru a zvednutí pomocí klinického hodnocení.
Primární pohyb pohledu byl hodnocen pozorováním vertikálního pohybu kontaktní čočky, ke kterému dochází při úplném mrknutí bez manipulace s víčky subjektu.
Pohyb při pohledu nahoru byl hodnocen odhadem svislého pohybu čočky pozorovaného, když subjekt vzhlédl a plně mrkl, aniž by bylo nutné manipulovat s víčky subjektu.
Push-up test spočívá v jemném digitálním zatlačení čočky směrem nahoru pomocí spodního víčka.
Posuzuje se odpor čočky vůči čočce vůči pohybu nahoru.
Pohyb čočky byl odstupňován podle následující stupnice: Nadměrný (+2), Střední pohyb (+1), Optimální (0), Minimální (-1) a Nedostatečný (-2).
Byly hlášeny všechny dostupné údaje o pohybu čočky v bezpečnostní populaci.
|
Po aplikaci mikrokuliček v časovém bodě 30 minut (OD); aplikace po aplikaci mikrokuliček v 10minutovém časovém bodě (OS)
|
|
Zakřivení rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Zakřivení rohovky bylo hodnoceno pomocí Visante™ OCT.
Byly měřeny následující: Sclera Angle-Temporal a Sclera Angle-Nasal.
|
Základní linie
|
|
Zakřivení rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Zakřivení rohovky bylo hodnoceno pomocí Visante™ OCT.
Byla měřena sagitální výška.
|
Základní linie
|
|
Rychlost blikání
Časové okno: Základní linie a časový bod 30 minut po aplikaci mikrokuliček na pravé oko a 10 minut po aplikaci mikrokuliček na levé oko.
|
Charakteristiky blikání byly zachyceny pomocí infračervené kamery (kamera FLIR Grasshopper 3) a infračerveného LED osvětlení (Thorlabs LIU780A).
Během natáčení videa byl subjekt nasměrován tak, aby sledoval video s divokou zvěří na Ipadu na pracovní vzdálenost přibližně 1 metr.
Infračervené video bylo pořízeno po dobu 3 minut při 500 snímcích za sekundu.
Následná videoanalýza zaznamenala rychlost mrkání (blikání za minutu) po dobu 3 minut.
Výchozí hodnoty byly hlášeny u všech subjektů, kterým byla aplikována studijní čočka.
Rychlost mrkání po aplikaci mikrokuliček byla hlášena ošetřením.
Byla hlášena všechna dostupná data pro četnost mrkání v bezpečnostní populaci.
|
Základní linie a časový bod 30 minut po aplikaci mikrokuliček na pravé oko a 10 minut po aplikaci mikrokuliček na levé oko.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etafilcon a test 1
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy, Hongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.DokončenoRefrakční chyba | KrátkozrakostSpojené království
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy