Influenza del design della lente sullo scambio di particolato nel film lacrimale post-lente
30 aprile 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio di 5 visite, controllato, bilaterale, randomizzato, soggetto in maschera, crossover (4 trattamenti x 4 periodo), non dispensante.
I soggetti parteciperanno a tutte le visite di studio nella loro correzione degli occhiali non avendo indossato lenti a contatto il giorno della visita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (compresi) al momento dello screening.
- Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili ed essere disposto a indossarli ad ogni visita di studio.
- Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi, avendo indossato con successo lenti a contatto negli ultimi sei mesi per autovalutazione.
- Il soggetto deve accettare di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere <-1,25 DC in ciascun occhio.
Il soggetto deve avere un'acuità visiva migliore corretta di 0,20 logMAR o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (autodichiarato).
- Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), malattia infettiva (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia contagiosa immunosoppressiva (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore).
- Uso di farmaci topici come colliri o pomate entro 24 ore prima della visita dello studio.
- Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico)
- Hanno qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) o risultati di < Grado 3 che secondo l'opinione dello sperimentatore controindicano l'uso di lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test1/Test2/Controllo/Test3
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze.
Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
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1 GIORNO ACUVUE® MOIST
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Occhio nudo
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Sperimentale: Test2/Test3/Test1/Controllo
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze.
Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
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1 GIORNO ACUVUE® MOIST
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Occhio nudo
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Sperimentale: Test3/Controllo/Test2/Test1
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze.
Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
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1 GIORNO ACUVUE® MOIST
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Occhio nudo
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Sperimentale: Controllo/Test1/Test3/Test2
I soggetti adattati ai portatori di lenti a contatto morbide di età compresa tra 18 e 40 anni verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze.
Al termine, ogni soggetto avrà indossato tutti e tre i tipi di lenti e gli sarà stata assegnata la condizione di occhio nudo in entrambi gli occhi.
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1 GIORNO ACUVUE® MOIST
1 GIORNO ACUVUE® MOIST per ASTIGMATISMO
1 GIORNO ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Occhio nudo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di clearance della microsfera
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 30 minuti
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Il tasso di rimozione delle microsfere dal film lacrimale post-lente è stato valutato mediante la metrica di analisi delle immagini C30.
Dove è stato assegnato l'occhio nudo, una goccia di sospensione di microsfere è stata applicata direttamente sulla congiuntiva temporale superiore.
Laddove è stato assegnato l'uso della lente, la sospensione di microsfere è stata erogata sulla superficie concava posteriore della lente a contatto immediatamente prima dell'applicazione della lente.
È stata scattata una serie di immagini digitali per un periodo di 30 minuti (ogni minuto per i primi 10 minuti e poi ogni 5 minuti per i successivi 20 minuti).
I dati trasformati dalle immagini sono stati calcolati dalla metrica di analisi delle immagini C30.
I numeri più alti rappresentavano una maggiore distanza.
L'occhio destro è stato utilizzato per valutare la clearance delle microsfere.
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Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 30 minuti
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Tasso di assorbimento della microsfera
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 10 minuti
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Il tasso di assorbimento della microsfera nel film lacrimale post-lente è stato valutato mediante la metrica di analisi dell'immagine U5.
Dove è stato assegnato l'occhio nudo, una goccia di sospensione di microsfere è stata applicata direttamente sulla congiuntiva temporale superiore.
Dove è stata assegnata una lente, è stata applicata la lente e dopo un periodo di assestamento di 10 minuti, è stata applicata una goccia di sospensione di microsfere direttamente alla congiuntiva temporale superiore.
È stata scattata una serie di immagini digitali per un periodo di 10 minuti (ogni minuto per 10 minuti).
I dati trasformati dalle immagini sono stati calcolati dalla metrica di analisi delle immagini U5.
I numeri più alti rappresentavano un tasso di assorbimento maggiore.
L'occhio sinistro è stato utilizzato per valutare l'assorbimento della microsfera.
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Dopo l'applicazione della microsfera per un periodo di 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Post applicazione microsfera a 30 minuti timepoint (OD); applicazione post microsfera a 10 minuti timepoint (OS)
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Il movimento dell'obiettivo è stato valutato per lo sguardo primario, lo sguardo verso l'alto e il push up mediante classificazione clinica.
Il movimento primario dello sguardo è stato valutato osservando il movimento verticale della lente a contatto che si verifica con un battito di ciglia completo senza manipolare le palpebre del soggetto.
Il movimento dello sguardo verso l'alto è stato valutato stimando il movimento verticale dell'obiettivo osservato quando il soggetto alza lo sguardo e sbatte le palpebre completamente senza manipolare le palpebre del soggetto.
Il test push-up consiste in una leggera spinta digitale della lente verso l'alto utilizzando la palpebra inferiore.
Viene valutata la resistenza della lente al movimento verso l'alto della lente.
Il movimento della lente è stato classificato secondo la seguente scala: Eccessivo (+2), Movimento moderato (+1), Ottimale (0), Minimo (-1) e Insufficiente (-2).
Sono stati riportati tutti i dati disponibili per il movimento della lente nella popolazione di sicurezza.
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Post applicazione microsfera a 30 minuti timepoint (OD); applicazione post microsfera a 10 minuti timepoint (OS)
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Curvatura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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La curvatura corneale è stata valutata da Visante™ OCT.
Sono stati misurati: Sclera Angolo-Temporale e Sclera Angolo-Nasale.
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Linea di base
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Curvatura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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La curvatura corneale è stata valutata da Visante™ OCT.
È stata misurata l'altezza sagittale.
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Linea di base
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Frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio destro e 10 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio sinistro.
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Le caratteristiche di lampeggiamento sono state acquisite utilizzando una fotocamera a infrarossi (fotocamera FLIR Grasshopper 3) e un'illuminazione a LED a infrarossi (Thorlabs LIU780A).
Durante l'acquisizione video, il soggetto è stato indirizzato a visualizzare un video della fauna selvatica su un Ipad a una distanza di lavoro di circa 1 metro.
Il video a infrarossi è stato catturato per 3 minuti a 500 fotogrammi al secondo.
La successiva analisi video ha registrato la frequenza degli ammiccamenti (ammiccamenti al minuto) nel periodo di 3 minuti.
I valori basali sono stati riportati in tutti i soggetti a cui è stata dispensata una lente di studio.
Il tasso di ammiccamento dopo l'applicazione della microsfera è stato riportato dal trattamento.
Sono stati riportati tutti i dati disponibili per il tasso di ammiccamento nella popolazione di sicurezza.
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Basale e 30 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio destro e 10 minuti dopo l'applicazione della microsfera nell'occhio sinistro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su etafilcon a Prova 1
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoCorrezione della vistaStati Uniti, Regno Unito
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaStati Uniti, Hong Kong
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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