Invloed van lensontwerp op deeltjesuitwisseling in de traanfilm na de lens
30 april 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een gecontroleerd, bilateraal, gerandomiseerd, gemaskeerd, cross-over (4 behandelingen x 4 periode), non-dispensing-onderzoek met 5 bezoeken.
Proefpersonen zullen alle studiebezoeken bijwonen voor hun brilcorrectie en hebben op de dag van het bezoek geen contactlenzen gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet op het moment van de screening tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet in het bezit zijn van een draagbare bril en bereid zijn deze bij elk studiebezoek te dragen.
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn en volgens zelfrapportage de afgelopen zes maanden met succes contactlenzen hebben gedragen.
- De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog <-1,25 DC zijn.
Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,20 logMAR of beter in elk oog hebben.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger of borstvoeding (zelfgerapporteerd).
- Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Gebruik van actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf binnen 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek.
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie.
- Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
- Ze hebben spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. hoornvliesoedeem, hoornvliesneovascularisatie, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) of bevindingen < Graad 3 die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test1/Test2/Controle/Test3
Onderwerpen die aangepaste zachte contactlensdragers zijn in de leeftijd van 18-40 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier reeksen.
Na voltooiing zal elke proefpersoon alle drie de lenstypes hebben gedragen en in beide ogen de blote oogconditie hebben gekregen.
|
1 DAG ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST voor ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Blote ogen
|
|
Experimenteel: Test2/Test3/Test1/Controle
Onderwerpen die aangepaste zachte contactlensdragers zijn in de leeftijd van 18-40 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier reeksen.
Na voltooiing zal elke proefpersoon alle drie de lenstypes hebben gedragen en in beide ogen de blote oogconditie hebben gekregen.
|
1 DAG ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST voor ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Blote ogen
|
|
Experimenteel: Test3/Controle/Test2/Test1
Onderwerpen die aangepaste zachte contactlensdragers zijn in de leeftijd van 18-40 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier reeksen.
Na voltooiing zal elke proefpersoon alle drie de lenstypes hebben gedragen en in beide ogen de blote oogconditie hebben gekregen.
|
1 DAG ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST voor ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Blote ogen
|
|
Experimenteel: Controle/Test1/Test3/Test2
Onderwerpen die aangepaste zachte contactlensdragers zijn in de leeftijd van 18-40 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier reeksen.
Na voltooiing zal elke proefpersoon alle drie de lenstypes hebben gedragen en in beide ogen de blote oogconditie hebben gekregen.
|
1 DAG ACUVUE® MOIST
1-DAY ACUVUE® MOIST voor ASTIGMATISME
1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL
Blote ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruimingspercentage microbolletjes
Tijdsspanne: Post microsphere-applicatie gedurende een periode van 30 minuten
|
De snelheid van het verwijderen van microbolletjes uit de traanfilm na de lens werd beoordeeld met behulp van de C30-beeldanalysemetriek.
Waar het blote oog was toegewezen, werd een druppel microbolletjessuspensie rechtstreeks op de superieure temporale conjunctiva aangebracht.
Waar lensslijtage was toegewezen, werd de suspensie van microbolletjes aangebracht op het achterste concave contactlensoppervlak onmiddellijk voorafgaand aan het aanbrengen van de lens.
Er werd een reeks digitale beelden gemaakt over een periode van 30 minuten (elke minuut gedurende de eerste 10 minuten en daarna elke 5 minuten gedurende de volgende 20 minuten).
Gegevens getransformeerd uit de afbeeldingen werden berekend door de C30-beeldanalysemetriek.
Hogere cijfers vertegenwoordigden een grotere klaring.
Het rechteroog werd gebruikt om de klaring van microbolletjes te evalueren.
|
Post microsphere-applicatie gedurende een periode van 30 minuten
|
|
Opnamesnelheid microbolletjes
Tijdsspanne: Post microsphere-applicatie gedurende een periode van 10 minuten
|
De snelheid van opname van microbolletjes in de traanfilm na de lens werd beoordeeld met behulp van de U5-beeldanalysemetriek.
Waar het blote oog was toegewezen, werd een druppel microbolletjessuspensie rechtstreeks op de superieure temporale conjunctiva aangebracht.
Waar een lens was toegewezen, werd de lens aangebracht en na een bezinkingsperiode van 10 minuten werd een druppel microbolletjessuspensie rechtstreeks op de superieure temporale conjunctiva aangebracht.
Er is een reeks digitale beelden gemaakt over een periode van 10 minuten (elke minuut gedurende 10 minuten).
Gegevens getransformeerd uit de afbeeldingen werden berekend door de U5-beeldanalysemetriek.
Hogere aantallen vertegenwoordigden een grotere opnamesnelheid.
Het linkeroog werd gebruikt om de opname van microsferen te evalueren.
|
Post microsphere-applicatie gedurende een periode van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensbeweging
Tijdsspanne: Na aanbrengen van microbolletjes op tijdspunt (OD) van 30 minuten; toepassing na microbolletjes op tijdspunt van 10 minuten (OS)
|
Lensbeweging werd beoordeeld voor primaire blik, omhoogkijken en omhoogduwen door middel van klinische beoordeling.
Primaire blikbeweging werd geëvalueerd door de verticale beweging van de contactlens te observeren die optreedt bij volledig knipperen zonder de oogleden van de proefpersoon te manipuleren.
De opwaartse blikbeweging werd beoordeeld door de waargenomen verticale lensbeweging te schatten wanneer de proefpersoon opkijkt en volledig knippert zonder de oogleden van de proefpersoon te manipuleren.
De push-up test bestaat uit een zachte digitale duw van de lens naar boven met behulp van het onderste ooglid.
De weerstand van de lens tegen opwaartse beweging van de lens wordt beoordeeld.
Lensbeweging werd beoordeeld volgens de volgende schaal: overmatig (+2), matige beweging (+1), optimaal (0), minimaal (-1) en onvoldoende (-2).
Alle beschikbare gegevens over lensbewegingen in de veiligheidspopulatie werden gerapporteerd.
|
Na aanbrengen van microbolletjes op tijdspunt (OD) van 30 minuten; toepassing na microbolletjes op tijdspunt van 10 minuten (OS)
|
|
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kromming van het hoornvlies werd beoordeeld met Visante™ OCT.
Het volgende werd gemeten: Sclera Angle-Temporal en Sclera Angle-Nasal.
|
Basislijn
|
|
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kromming van het hoornvlies werd beoordeeld met Visante™ OCT.
Sagittale hoogte werd gemeten.
|
Basislijn
|
|
Knipperfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en het 30 minuten na het aanbrengen van de microbolletjes in het rechteroog en het 10 minuten na het aanbrengen van de microbolletjes in het linkeroog.
|
Knipperkarakteristieken werden vastgelegd met behulp van een infraroodcamera (FLIR Grasshopper 3-camera) en infrarood LED-verlichting (Thorlabs LIU780A).
Tijdens de video-opname werd de proefpersoon ertoe aangezet om een natuurvideo op een Ipad te bekijken op een werkafstand van ongeveer 1 meter.
De infraroodvideo werd gedurende 3 minuten vastgelegd met 500 frames per seconde.
Daaropvolgende video-analyse registreerde de knipperfrequentie (knipperingen per minuut) over een periode van 3 minuten.
Basislijnwaarden werden gerapporteerd voor alle proefpersonen die een studielens kregen.
Knipperfrequentie na aanbrengen van microbolletjes werd gerapporteerd per behandeling.
Alle beschikbare gegevens voor de knipperfrequentie in de veiligheidspopulatie werden gerapporteerd.
|
Basislijn en het 30 minuten na het aanbrengen van de microbolletjes in het rechteroog en het 10 minuten na het aanbrengen van de microbolletjes in het linkeroog.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .