Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av linsedesign på partikkelutveksling i tårefilmen etter linsen

30. april 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 5-besøks, kontrollert, bilateral, randomisert, emnemaskert, crossover (4 behandlinger x 4 perioder), ikke-dispenserende studie. Forsøkspersoner vil delta på alle studiebesøk i sin brillekorreksjon uten å ha brukt kontaktlinser på besøksdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Forsøkspersonen må være mellom 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Faget må eie en brukbar brille og være villig til å bruke dem ved hvert studiebesøk.
    5. Forsøkspersonen må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne, etter å ha brukt kontaktlinser i løpet av de siste seks månedene ved egenrapportering.
    6. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
    7. Emnets brytningssylinder må være <-1,25DC i hvert øye.

    8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 0,20 logMAR eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammer (selvrapportert).
    2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien (etter etterforskerens skjønn).
    3. Bruk av aktuelle medisiner som øyedråper eller salve innen 24 timer før studiebesøket.
    4. Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi.
    5. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
    6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering
    7. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
    8. De har spaltelampefunn av grad 3 eller høyere (f.eks. hornhinneødem, nyvaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) eller funn < grad 3 som etter etterforskerens mening ville kontraindisere kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test1/Test2/Kontroll/Test3
Emner som er tilpassede myke kontaktlinsebrukere i alderen 18-40 år vil bli tilfeldig tildelt en av fire sekvenser. Etter fullføring vil hvert motiv ha brukt alle tre linsetypene og blitt tildelt tilstanden med bare øyne i begge øynene.
Enhet: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhet: etafilcon A Test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhet: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUKTIG MULTIFOKAL
Annen: Kontroll
Bare øye
Eksperimentell: Test2/Test3/Test1/Kontroll
Emner som er tilpassede myke kontaktlinsebrukere i alderen 18-40 år vil bli tilfeldig tildelt en av fire sekvenser. Etter fullføring vil hvert motiv ha brukt alle tre linsetypene og blitt tildelt tilstanden med bare øyne i begge øynene.
Enhet: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhet: etafilcon A Test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhet: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUKTIG MULTIFOKAL
Annen: Kontroll
Bare øye
Eksperimentell: Test3/Kontroll/Test2/Test1
Emner som er tilpassede myke kontaktlinsebrukere i alderen 18-40 år vil bli tilfeldig tildelt en av fire sekvenser. Etter fullføring vil hvert motiv ha brukt alle tre linsetypene og blitt tildelt tilstanden med bare øyne i begge øynene.
Enhet: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhet: etafilcon A Test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhet: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUKTIG MULTIFOKAL
Annen: Kontroll
Bare øye
Eksperimentell: Kontroll/Test1/Test3/Test2
Emner som er tilpassede myke kontaktlinsebrukere i alderen 18-40 år vil bli tilfeldig tildelt en av fire sekvenser. Etter fullføring vil hvert motiv ha brukt alle tre linsetypene og blitt tildelt tilstanden med bare øyne i begge øynene.
Enhet: etafilcon a Test 1
1-DAGS ACUVUE® MOIST
Enhet: etafilcon A Test 2
1-DAGS ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISME
Enhet: etafilcon A Test 3
1-DAGS ACUVUE® FUKTIG MULTIFOKAL
Annen: Kontroll
Bare øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosfære Clearance Rate
Tidsramme: Etterpåføring av mikrosfære over en 30-minutters periode
Graden av mikrosfæreklaring fra tårefilmen etter linsen ble vurdert ved hjelp av C30-bildeanalysemetrikken. Der bare øye ble tildelt, ble en dråpe mikrosfæresuspensjon påført direkte på den øvre temporale konjunktiva. Der linsebruk ble tildelt, ble mikrosfæresuspensjonen dispensert på den bakre konkave kontaktlinseoverflaten umiddelbart før linsepåføring. En serie digitale bilder ble tatt over en 30-minutters periode (hvert minutt de første 10 minuttene og deretter hvert 5. minutt de neste 20 minuttene). Data transformert fra bildene ble beregnet ved hjelp av C30-bildeanalysemetrikken. Høyere tall representerte større klaring. Det høyre øyet ble brukt til å evaluere mikrosfæreklaring.
Etterpåføring av mikrosfære over en 30-minutters periode
Mikrosfære opptakshastighet
Tidsramme: Etterpåføring av mikrosfære over en 10-minutters periode
Graden av mikrosfæreopptak i tårefilmen etter linsen ble vurdert ved hjelp av U5-bildeanalysemetrikken. Der bare øye ble tildelt, ble en dråpe mikrosfæresuspensjon påført direkte på den øvre temporale konjunktiva. Der en linse ble tildelt ble linsen påført og etter en 10-minutters sedimenteringsperiode ble en dråpe mikrosfæresuspensjon påført direkte på den øvre temporale konjunktiva. En serie digitale bilder ble tatt over en 10-minutters periode (hvert minutt i 10 minutter). Data transformert fra bildene ble beregnet ved hjelp av U5-bildeanalysemetrikken. Høyere tall representerte større opptaksrate. Det venstre øyet ble brukt til å evaluere mikrosfæreopptak.
Etterpåføring av mikrosfære over en 10-minutters periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsebevegelse
Tidsramme: Post mikrosfære-påføring ved 30-minutters tidspunkt (OD); post mikrosfære-applikasjon på 10-minutters tidspunkt (OS)
Linsebevegelse ble vurdert for primært blikk, opp-blikk og push-up ved klinisk gradering. Primær blikkbevegelse ble evaluert ved å observere den vertikale bevegelsen til kontaktlinsen som skjer med en hel blinking uten å manipulere motivets lokk. Bevegelse med blikk opp ble vurdert ved å estimere den vertikale linsebevegelsen som ble observert når motivet ser opp og blinker helt uten å manipulere motivets lokk. Push-up-testen består av et forsiktig digitalt trykk av linsen oppover ved hjelp av det nedre lokket. Motstanden til linsen til linsen mot oppadgående bevegelse bedømmes. Linsebevegelsen ble gradert i henhold til følgende skala: Overdreven (+2), Moderat bevegelse (+1), Optimal (0), Minimal (-1) og utilstrekkelig (-2). Alle tilgjengelige data for linsebevegelse i sikkerhetspopulasjonen ble rapportert.
Post mikrosfære-påføring ved 30-minutters tidspunkt (OD); post mikrosfære-applikasjon på 10-minutters tidspunkt (OS)
Korneal krumning
Tidsramme: Grunnlinje
Korneal krumning ble vurdert av Visante™ OCT. Følgende ble målt: Sclera Angle-Temporal og Sclera Angle-Nasal.
Grunnlinje
Korneal krumning
Tidsramme: Grunnlinje
Korneal krumning ble vurdert av Visante™ OCT. Sagital høyde ble målt.
Grunnlinje
Blinkhastighet
Tidsramme: Grunnlinje og 30-minutters påføringstidspunkt etter mikrosfære i høyre øye og på 10-minutters tidspunkt etter påføring av mikrosfære i venstre øye.
Blinkende egenskaper ble fanget med et infrarødt kamera (FLIR Grasshopper 3-kamera) og infrarød LED-belysning (Thorlabs LIU780A). Under videoopptak ble motivet henvist til å se en dyrelivsvideo på en Ipad i en arbeidsavstand på omtrent 1 meter. Den infrarøde videoen ble tatt opp i 3 minutter med 500 bilder per sekund. Påfølgende videoanalyse registrerte blinkhastigheten (blinker per minutt) over 3-minutters perioden. Grunnlinjeverdier ble rapportert for alle forsøkspersoner som fikk utlevert en studielinse. Blinkhastighet etter påføring av mikrosfære ble rapportert ved behandling. Alle tilgjengelige data for blinkfrekvens i sikkerhetspopulasjonen ble rapportert.
Grunnlinje og 30-minutters påføringstidspunkt etter mikrosfære i høyre øye og på 10-minutters tidspunkt etter påføring av mikrosfære i venstre øye.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på etafilcon a Test 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere