BBI-4000 凝胶在儿童腋窝多汗症患者中的安全性研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者≥9至
• 满足以下所有标准的原发性腋窝多汗症的诊断：(a) HDSM-Ax 在筛选访视（访视 1）和基线访视（访视 2）时均为 2-4。 (b) 腋窝多汗症状在入组前持续时间大于或等于 6 个月。

排除标准：

• 研究者认为，除了多汗症诊断外，腋窝 (e) 的任何皮肤或皮下组织状况（即腋窝区域应被视为“正常”，并且没有水泡、大疮或窦道、明显的疤痕或开放性伤口）。
• 在治疗腋窝多汗症的指定时间范围内之前使用过任何违禁药物或程序： (a) 在入组后 9 个月内向腋窝区域注射肉毒杆菌毒素。 (b) 过去任何时间进行过腋窝热疗、交感神经切除术或腋窝外科手术。 (c) 5-羟色胺能激动剂（或增加 5-羟色胺活性的药物，包括 SSRIs）、β-受体阻滞剂、α-肾上腺素能激动剂（可乐定）、多巴胺部分激动剂或三环类抗抑郁药在入组后 30 天内进行治疗。 然而，如果受试者一直在服用稳定剂量的任何这些药物（根据 PI 的意见），并且在入组前 3 个月内多汗症的频率或严重程度没有近期变化；他们可能被包括在内。 在研究过程中不应改变这些药物的剂量。 (d) 在入组后 3 天内，任何需要处方的多汗症局部治疗。
• 用于通过任何给药途径（例如静脉注射、口服、吸入、局部）治疗多汗症、哮喘、失禁、胃肠道痉挛和肌肉痉挛等病症的抗胆碱能药物 [除溴化溴铵外]报名后30天内。
• 入组前 14 天使用细胞色素 P450 CYP3A 和 CYP2D6 的强效口服抑制剂和转运蛋白抑制剂 (OCT2/MATE1/MATE2)。 如果未在治疗区域使用，则允许使用局部抗真菌药物。
• 在注册后 14 天内进行任何口服或局部顺势疗法或草药治疗（即替代疗法，例如鼠尾草片、洋甘菊、缬草根和圣约翰草）。
• 在入组后 30 天内使用过任何胆碱能药物（例如氨甲酰甲胆碱）。
• 禁止使用任何具有已知抗胆碱能副作用的抗焦虑和/或抗抑郁药、安非他明产品或药物，但以下情况除外：(a) 如果受试者一直服用稳定剂量的抗焦虑药和/或抗胆碱药- 镇静药物并且最近 3 个月内多汗症的频率或严重程度没有变化；他们可能被包括在内。 (b) 如果剂量稳定超过或等于 6 个月且 3 个月内多汗症的频率或严重程度没有变化，则可以允许使用苯丙胺产品。 (c) 根据首席研究员的评估，可能允许使用具有已知抗胆碱能副作用（在过去 30 天内服用）的药物，包括口干、视力模糊。
• 多汗症的已知原因或可能导致多汗症的病症的已知病史（即继发于任何已知原因的多汗症，例如甲状腺机能亢进、糖尿病、药物等）。
• 患有多汗症症状的受试者在绝经后开始或加重。
• 患有不稳定的 1 型或 2 型糖尿病或甲状腺疾病、肾功能损害、肝功能损害、恶性肿瘤、青光眼、肠梗阻或运动性疾病、阻塞性尿路病、重症肌无力、良性前列腺增生 (BPH)、神经系统疾病、精神疾病病史的受试者、Sjögren 综合征、Sicca 综合征或心脏异常，研究者认为这些异常可能会改变正常的汗液产生或可能因使用抗胆碱能药物而加剧。
• 已知对格隆溴铵、抗胆碱能药或局部制剂的任何成分过敏。
• 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
• 无法或不愿接受多次静脉穿刺。