Uno studio sulla sicurezza del gel BBI-4000 nei pazienti pediatrici con iperidrosi ascellare

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina ≥9 to
• Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria che soddisfi tutti i seguenti criteri: (a) HDSM-Ax di 2 - 4 inclusi sia alla visita di screening (visita 1) che alla visita basale (visita 2). (b) Sintomi di iperidrosi ascellare per una durata maggiore o uguale a 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo dell'ascella (e), (vale a dire, l'area ascellare dovrebbe essere considerata altrimenti "normale", oltre alla diagnosi di iperidrosi, e priva di vesciche, grandi foruncoli o tratti del seno, cicatrici significative o ferite aperte).
• Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare: (a) Tossina botulinica nell'area ascellare entro 9 mesi dall'arruolamento. (b) Termolisi ascellare, simpaticectomia o procedure chirurgiche dell'area ascellare in qualsiasi momento nel passato. (c) Trattamento con agonisti serotoninergici (o farmaci che aumentano l'attività della serotonina inclusi gli SSRI), beta-bloccanti, agonisti alfa-adrenergici (clonidina), agonisti parziali della dopamina o antidepressivi triciclici entro 30 giorni dall'arruolamento. Tuttavia, se un soggetto ha assunto una dose stabile (secondo l'opinione del PI) di uno qualsiasi di questi farmaci e non ha avuto un recente cambiamento nella frequenza o nella gravità dell'iperidrosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento; possono essere inclusi. Le dosi di questi agenti non devono essere modificate nel corso dello studio. (d) Qualsiasi trattamento topico per l'iperidrosi, che richieda una prescrizione, entro 3 giorni dall'arruolamento.
• Agenti anticolinergici [ad eccezione del bromuro di sofpironio] usati per trattare condizioni come, ma non limitate a, iperidrosi, asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari con qualsiasi via di somministrazione (per es., EV, orale, inalatoria, topica) entro 30 giorni dall'immatricolazione.
• Uso di potenti inibitori orali del citocromo P450 CYP3A e CYP2D6 e inibitori del trasportatore (OCT2/MATE1/MATE2) 14 giorni prima dell'arruolamento. L'uso di farmaci antimicotici topici è consentito se non applicato nell'area di trattamento.
• Qualsiasi trattamento omeopatico o erboristico orale o topico (ad es. Terapie alternative come compresse di salvia, camomilla, radice di valeriana ed erba di San Giovanni) entro 14 giorni dall'iscrizione.
• Uso di qualsiasi farmaco colinergico (ad esempio betanecolo) entro 30 giorni dall'arruolamento.
• L'uso di qualsiasi prodotto ansiolitico e/o antidepressivo, anfetaminico o farmaci con effetti collaterali anticolinergici noti è proibito con le seguenti eccezioni: (a) Se un soggetto è stato assunto con una dose stabile di un ansiolitico e/o antidepressivo -farmaco depressivo e non ha avuto un recente cambiamento nella frequenza o nella gravità dell'iperidrosi per 3 mesi; possono essere inclusi. (b) Un prodotto anfetaminico può essere consentito se la dose è rimasta stabile per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi senza variazioni nella frequenza o nella gravità dell'iperidrosi per 3 mesi. (c) I farmaci con effetti collaterali anticolinergici noti (assunti negli ultimi 30 giorni), tra cui secchezza delle fauci e visione offuscata, possono essere consentiti in base alla valutazione del ricercatore principale.
• Cause note di iperidrosi o storia nota di una condizione che può causare iperidrosi (cioè iperidrosi secondaria a qualsiasi causa nota come ipertiroidismo, diabete mellito, farmaci, ecc.).
• Soggetti con sintomi di iperidrosi iniziati o esacerbati con la menopausa.
• Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 instabile o malattia della tiroide, anamnesi di compromissione renale, compromissione epatica, malignità, glaucoma, malattia intestinale ostruttiva o della motilità, uropatia ostruttiva, miastenia grave, iperplasia prostatica benigna (IPB), condizioni neurologiche, condizioni psichiatriche , sindrome di Sjögren, sindrome di Sicca o anomalie cardiache che possono alterare la normale produzione di sudore o possono essere esacerbate dall'uso di anticolinergici secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ipersensibilità nota al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
• Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Incapace o non disposto a sottoporsi a più punture venose.