腋窩多汗症の小児患者におけるBBI-4000ジェルの安全性研究

包含基準:

• -男性または女性の被験者≥9〜
• -次のすべての基準を満たす原発性腋窩多汗症の診断：（a）スクリーニング訪問（訪問1）とベースライン訪問（訪問2）の両方で2〜4のHDSM-Ax。 (b) 登録前6ヶ月以上の腋窩多汗症の症状。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、腋窩の皮膚または皮下組織の状態（すなわち、腋窩領域は、多汗症の診断に加えて、それ以外は「正常」とみなされるべきであり、水ぶくれ、大きな沸騰または副鼻腔管、重大な瘢痕がないことまたは開いた傷）。
• -腋窩多汗症の治療のために指定された期間内に禁止されている薬物または手順を以前に使用した：（a）登録から9か月以内の腋窩領域へのボツリヌス毒素。 (b) 腋窩の熱融解、交感神経切除術、または過去の任意の時点での腋窩領域の外科的処置。 （c）セロトニン作動薬（またはSSRIを含むセロトニン活性を増加させる薬）、ベータ遮断薬、アルファアドレナリン作動薬（クロニジン）、ドーパミン部分作動薬、または登録から30日以内の三環系抗うつ薬治療。 ただし、被験者がこれらの薬物のいずれかの安定した用量（PIの意見による）を服用しており、登録前の3か月間、多汗症の頻度または重症度に最近の変化がなかった場合;それらが含まれる場合があります。 これらの薬剤の投与量は、研究の過程で変更されるべきではありません。 (d) 登録から 3 日以内に、処方箋が必要な多汗症の局所治療。
• 多汗症、喘息、失禁、胃腸けいれん、筋けいれんなどの症状を治療するために使用される抗コリン薬 [臭化ソフピロニウムを除く] (例: IV、経口、吸入、局所)。入会から30日以内。
• -シトクロムP450 CYP3AおよびCYP2D6の強力な経口阻害剤およびトランスポーター阻害剤（OCT2 / MATE1 / MATE2）の使用 登録の14日前。 局所抗真菌薬の使用は、治療部位に適用されない場合は許可されます。
• -登録から14日以内の経口または局所ホメオパシーまたはハーブ治療（つまり、セージタブレット、カモミール、バレリアンルート、セントジョンズワートなどの代替療法）。
• -登録から30日以内のコリン作動薬（ベタネコールなど）の使用。
• 抗不安薬および/または抗うつ薬、アンフェタミン製品、または既知の抗コリン作動性副作用のある薬物の使用は、次の例外を除いて禁止されています。 - 抑うつ薬を使用しており、多汗症の頻度または重症度が 3 か月間最近変化していません。それらが含まれる場合があります。 (b) アンフェタミン製品は、多汗症の頻度または重症度が 3 か月間変化することなく、用量が 6 か月以上安定している場合に許可される場合があります。 (c) 口渇、かすみ目を含む既知の抗コリン作動性副作用 (過去 30 日以内に服用) のある薬は、主任研究者の評価に基づいて許可される場合があります。
• -多汗症の既知の原因または多汗症を引き起こす可能性のある状態の既知の病歴（すなわち、甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、投薬などの既知の原因に続発する多汗症）.
• 閉経とともに開始または悪化した多汗症症状を有する被験者。
• 不安定な1型または2型糖尿病または甲状腺疾患、腎障害の病歴、肝障害、悪性腫瘍、緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、良性前立腺肥大症（BPH）、神経学的状態、精神医学的状態の被験者、シェーグレン症候群、乾燥症候群、または通常の発汗を変化させる可能性がある、または研究者の意見で抗コリン作動薬の使用によって悪化する可能性がある心臓の異常。
• -グリコピロレート、抗コリン作動薬、または局所製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
• 複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない。