Um estudo de segurança do gel BBI-4000 em pacientes pediátricos com hiperidrose axilar

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥9 a
• Diagnóstico de hiperidrose axilar primária que atende a todos os critérios a seguir: (a) HDSM-Ax de 2 - 4 inclusive na visita de triagem (visita 1) e na visita inicial (visita 2). (b) Sintomas de hiperidrose axilar com duração maior ou igual a 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Na opinião do investigador, qualquer condição da pele ou tecido subcutâneo da(s) axila(s), (ou seja, a área axilar deve ser considerada "normal", além do diagnóstico de hiperidrose, e livre de bolhas, furúnculos grandes ou tratos sinusais, cicatrizes significativas ou feridas abertas).
• Uso prévio de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do prazo especificado para o tratamento da hiperidrose axilar: (a) Toxina botulínica na área axilar dentro de 9 meses após a inscrição. (b) Termólise axilar, simpatectomia ou procedimentos cirúrgicos da região axilar em qualquer momento no passado. (c) Agonistas serotoninérgicos (ou medicamentos que aumentam a atividade da serotonina, incluindo ISRSs), betabloqueador, agonista alfa-adrenérgico (clonidina), agonista parcial da dopamina ou tratamento com antidepressivo tricíclico dentro de 30 dias da inscrição. No entanto, se um indivíduo estiver em uma dose estável (na opinião do PI) de qualquer um desses medicamentos e não tiver uma alteração recente na frequência ou gravidade da hiperidrose por 3 meses antes da inscrição; eles podem ser incluídos. As doses desses agentes não devem ser alteradas durante o estudo. (d) Qualquer tratamento tópico para hiperidrose, exigindo receita, dentro de 3 dias após a inscrição.
• Agentes anticolinérgicos [com exceção do brometo de sofpirônio] usados ​​para tratar condições como, mas não limitado a, hiperidrose, asma, incontinência, cólicas gastrointestinais e espasmos musculares por qualquer via de administração (por exemplo, IV, oral, inalado, tópico) até 30 dias após a inscrição.
• Uso de potentes inibidores orais do citocromo P450 CYP3A e CYP2D6 e inibidores do transportador (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dias antes da inscrição. O uso de medicamentos antifúngicos tópicos é permitido se não aplicados na área de tratamento.
• Qualquer tratamento homeopático ou fitoterápico oral ou tópico (ou seja, terapias alternativas, como comprimidos de sálvia, camomila, raiz de valeriana e erva de São João) dentro de 14 dias após a inscrição.
• Uso de qualquer droga colinérgica (por exemplo, betanecol) dentro de 30 dias após a inscrição.
• O uso de qualquer ansiolítico e/ou antidepressivo, produto de anfetamina ou drogas com efeitos colaterais anticolinérgicos conhecidos é proibido com as seguintes exceções: (a) Se um indivíduo estiver tomando uma dose estável de um ansiolítico e/ou antidepressivo -fármaco depressor e sem alteração recente na frequência ou gravidade da hiperidrose há 3 meses; eles podem ser incluídos. (b) Um produto de anfetamina pode ser permitido se a dose estiver estável por mais de 6 meses sem alteração na frequência ou gravidade da hiperidrose por 3 meses. (c) Medicamentos com efeitos colaterais anticolinérgicos conhecidos (tomados nos últimos 30 dias), incluindo boca seca, visão turva, podem ser permitidos com base na avaliação do Investigador Principal.
• Causas conhecidas de hiperidrose ou história conhecida de uma condição que pode causar hiperidrose (ou seja, hiperidrose secundária a qualquer causa conhecida, como hipertireoidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
• Indivíduos com sintomas de hiperidrose iniciados ou exacerbados com a menopausa.
• Indivíduos com diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 instável ou doença da tireoide, histórico de insuficiência renal, insuficiência hepática, malignidade, glaucoma, doença intestinal obstrutiva ou motilidade, uropatia obstrutiva, miastenia gravis, hiperplasia benigna da próstata (BPH), condições neurológicas, condições psiquiátricas , síndrome de Sjögren, síndrome de Sicca ou anormalidades cardíacas que podem alterar a produção normal de suor ou podem ser exacerbadas pelo uso de anticolinérgicos na opinião do investigador.
• Hipersensibilidade conhecida ao glicopirrolato, anticolinérgicos ou a qualquer um dos componentes da formulação tópica.
• O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
• Incapaz ou relutante em submeter-se a várias punções venosas.