Studie bezpečnosti gelu BBI-4000 u dětských pacientů s axilární hyperhidrózou

Kritéria pro zařazení:

• Mužský nebo ženský subjekt ≥9 až
• Diagnóza primární axilární hyperhidrózy, která splňuje všechna následující kritéria: (a) HDSM-Ax 2 - 4 včetně při screeningové návštěvě (návštěva 1) i základní návštěvě (návštěva 2). (b) Příznaky axilárního hyperhidrózy trvající déle nebo rovnající se 6 měsícům před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru vyšetřovatele by jakékoli stavy kůže nebo podkožní tkáně axily (tj. axilární oblasti měly být považovány za jinak „normální“ kromě diagnózy hyperhidrózy a bez puchýřů, velkých vředů nebo sinusových cest, významných jizev nebo otevřené rány).
• Předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) nebo postupu (postupů) ve stanoveném časovém rámci pro léčbu axilárního hyperhidrózy: (a) Botulotoxin do axilární oblasti do 9 měsíců od zařazení. (b) Axilární termolýza, sympatektomie nebo chirurgické zákroky v axilární oblasti kdykoli v minulosti. (c) serotonergní agonista (nebo léky, které zvyšují aktivitu serotoninu včetně SSRI), beta-blokátor, alfa-adrenergní agonista (klonidin), parciální agonista dopaminu nebo léčba tricyklickými antidepresivy do 30 dnů od zařazení. Pokud však subjekt užíval stabilní dávku (podle názoru PI) kteréhokoli z těchto léků a neměl nedávnou změnu ve frekvenci nebo závažnosti hyperhidrózy po dobu 3 měsíců před zařazením; mohou být zahrnuty. Dávky těchto látek by se v průběhu studie neměly měnit. (d) Jakákoli místní léčba hyperhidrózy, která vyžaduje lékařský předpis, do 3 dnů od zařazení.
• Anticholinergní látky [s výjimkou sofpironium bromidu] používané k léčbě stavů, jako je, ale bez omezení, hyperhidróza, astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče jakýmkoli způsobem podání (např. do 30 dnů od zápisu.
• Užívání silných perorálních inhibitorů cytochromu P450 CYP3A & CYP2D6 a inhibitorů transportéru (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dní před zařazením. Použití topických antifungálních léků je povoleno, pokud nejsou aplikovány v ošetřované oblasti.
• Jakákoli perorální nebo lokální homeopatická nebo bylinná léčba (tj. alternativní terapie, jako jsou šalvějové tablety, heřmánek, kořen kozlíku lékařského a třezalka tečkovaná) do 14 dnů od přihlášení.
• Použití jakéhokoli cholinergního léku (např. bethanechol) do 30 dnů od zařazení.
• Použití jakéhokoli anti-úzkostného a/nebo antidepresiva, amfetaminového přípravku nebo léků se známými anticholinergními vedlejšími účinky je zakázáno s následujícími výjimkami: (a) Pokud subjekt užíval stabilní dávku anti-úzkostného a/nebo anti- - tlumivý lék a po dobu 3 měsíců se u něj nedávno nezměnila frekvence nebo závažnost hyperhidrózy; mohou být zahrnuty. b) Amfetaminový přípravek může být povolen, pokud je dávka stabilní po dobu delší nebo rovna 6 měsícům beze změny frekvence nebo závažnosti hyperhidrózy po dobu 3 měsíců. (c) Léky se známými anticholinergními vedlejšími účinky (užívané během posledních 30 dnů), včetně sucha v ústech, rozmazaného vidění, mohou být povoleny na základě posouzení hlavního zkoušejícího.
• Známé příčiny hyperhidrózy nebo známá anamnéza stavu, který může způsobit hyperhidrózu (tj. hyperhidróza sekundární k jakékoli známé příčině, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus, léky atd.).
• Subjekty se symptomy hyperhidrózy zahájené nebo exacerbované s menopauzou.
• Subjekty s nestabilním diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 nebo onemocněním štítné žlázy, anamnézou renálního poškození, jaterního poškození, malignity, glaukomu, střevní obstrukční choroby nebo onemocnění motility, obstrukční uropatie, myasthenia gravis, benigní hyperplazie prostaty (BPH), neurologické stavy, psychiatrické stavy , Sjögrenův syndrom, Sicca syndrom nebo srdeční abnormality, které mohou změnit normální produkci potu nebo mohou být podle názoru výzkumníka zhoršeny použitím anticholinergik.
• Známá přecitlivělost na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli složku topické formulace.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Neschopný nebo ochotný podstoupit více venepunkcí.